Bude léčba vzácných onemocnění dostupnější? Do sněmovny míří novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Souhrn

Pro če ské pacienty s  vzácnými onemocněními je v  současné době velmi komplikované dosáhnout na adekvátní léčbu. V  dosavadním znění zákona č. 48/1997 Sb. nejsou léčiva na vzácná onemocnění legislativně ukotvena. Změnu v procesu vstupu těchto léčivých přípravků na český trh by měla přinést novela legislativní normy, kterou by měla v  říjnu projednat Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR.

Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, by měla přinést mnoho převratných změn, neboť současná podoba zákona nereflektuje současný stav.

Největší novela za posledních 13 let

Bez nadsázky se jedná o největší novelu za posledních 13 let. Rozsáhlou novelu čítající 600 stran včetně důvodové zprávy připravila Pracovní skupina pro revizi systému cen a úhrad léčiv (MZ, SÚKL, ČLS JEP, VZP, SZP, AIFP, ČAFF, AVKV, ČLK, ČLnK, Pacientská rada, Koalice pro zdraví).

Změny by podle novely měly nastat v oblasti vysoce inovativních léčiv a léčiv na vzácná onemocnění, v úhradách zdravotnických prostředků a hrazených zdravotních služeb, k reformě by mělo dojít i v úhradách ortodontické a stomatologické péče či v některých procesních záležitostech.

Novela přinese rychlejší dostupnost léčiv

„Nejdůležitější část toho zákona je podle mého názoru ta, která se zabývá vstupem nejmodernějších léků na český trh a jejich dostupností pro pacienty v České republice. Abychom trošku snížili zátěž individuálních žádostí o každé schválení zdravotní pojišťovnou na § 16. Aby daný lék prošel nějakým systémovým hodnocením. A pokud se zjistí, že je opravdu účinný a efektivní, má být pacientům k dispozici. To je hlavní poselství novely z lékové části,“ hodnotí význam novely bývalý náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel, který zaštiťoval vznik novely jako předseda pracovní skupiny, jež tvořila největší části zákona.

Pacienti se vzácným onemocněním se v současné době dostávají k léčbě velmi komplikovaně, úhradu léčby mohou získat buď cestou dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku, nebo se domáhat úhrady léčiva prostřednictvím § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Ani v jednom případě ale pacient nemá jistotu, že se k potřebnému léku dostane ani že mu bude léčba poskytována tak dlouho, jak bude třeba. „Současný stav se musí změnit, protože je k pacientům velmi nevlídný. Paragraf 16 měl původně sloužit jako provizorní řešení k výjimečným úhradám. Stal se z něho ale jakýsi podivný standard, ovšem naprosto nevyhovující pro pacienty. Pacient je v neustálé nejistotě, jestli lék dostane, jestli ho dostane včas a jestli bude lék hrazen. To je stresující a vyčerpávající. A my máme pacienty léčit, ne je udržovat v permanentní nejistotě. Snažím se již několik let o změnu, protože takto je to naprosto nevyhovující a netransparentní,“ popisuje současný stav prof. MUDr. Vlastimil Válek, člen Výboru pro zdravotnictví v Poslanecké sněmovně ČR.

Pozitiva nejen pro pacienty

Legislativa s jasně nastaveným systémem úhrad ale přinese pozitiva i lékařům a zdravotnickým zařízením, protože bude znamenat také obrovské snížení byrokracie. Dopad na tok peněz v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních bude taktéž pozitivní. „Když pojišťovna schválí úhradu přes § 16, peníze většinou nejdou za pacientem okamžitě, ale řeší se to až při finálním vyúčtování na konci roku. Vzhledem k tomu, že se jedná o poměrně drahé přípravky, má to na cash flow zdravotnických zařízení jasný dopad. Novela by měla přinést úlevu i v tomto směru,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Předpokládá se také, že jasná pravidla a transparentnost procesů v uvádění moderních léčiv na trh budou motivovat výrobce k podávání žádostí o standardní úhrady, a nikoliv prostřednictvím § 16.

Novela počítá i se zapojením lékařů a pacientů

Jedním z ústředních motivů novely je přítomnost zástupců odborných lékařských společností a pacientských organizací. Rozhodování o vstupu těch nejmodernějších léků by nemělo být jen na bedrech úředníků ministerstva nebo SÚKL. Do rozhodovacího procesu budou podle novely zahrnuty odborné lékařské společnosti a pacientské organizace. Je to jakýmsi dědictvím exministra zdravotnictví Vojtěcha, který se opravdu snažil odborné společnosti a pacienty zahrnovat nejen do legislativních činností ministerstva, ale i do rozhodovacích mechanismů. Zástupci odborných společností a pacienti jsou dnes v řadě komisí a pracovních skupin na Ministerstvu zdravotnictví. A novela jim teď dává konkrétní jasnou zákonnou možnost účastnit se rozhodovacích procesů.

Tento krok předpokládá, že při rozhodování o vstupu nových léčiv do systému veřejného zdravotního pojištění bude zohledňována nejen nákladová efektivita, ale také další kritéria, jako jsou přínos pro sociální systém, snížení invalidních důchodů, zkrácené hospitalizace či dřívější návrat pacientů do pracovního procesu. „V legislativě je popsána existence komise, ve které budou mít místo zástupci odborných společností a pacientských organizací. Díky nim se do rozhodování dostanou i kritéria, jako jsou společenský dopad a kvalita života. Tedy tzv. měkčí kritéria, která jsou u mnohých nových přípravků také důležitá,“ doplňuje Jakub Dvořáček.

Kdy vstoupí novela v platnost?

Objevují se otazníky, jak bude s novelou naloženo v současné situaci. Co pro ni bude znamenat výměna ministra a personálu MZ? Neodsune řešení situace s covid-19 projednání novely na vedlejší kolej? Všichni zaangažovaní doufají, že se novele dostane zasloužené pozornosti, protože její přijetí vnímají jako nezbytné. A jak ujišťuje Filip Vrubel, neměl by nastat problém se zněním novely: „V parlamentu by měla být shoda. Zatím jsem nezaznamenal od žádných poslanců nějakou kritiku této části novely zákona nebo že by měl někdo s nějakými konkrétními argumenty problém. Samozřejmě tím, že ten zákon je poměrně široký, může být problém v některých částech zákona, protože jednou z částí jsou i procesní normy o uplatňování nároků pojištěnce vůči zdravotním pojišťovnám, lhůty, procesní právo atd. Umím si představit, že k těmto částem zákona může být ještě diskuse a názory v ní všelijaké. Což je samozřejmě správně. Ale k té části lékové jsem opravdu ještě nezaznamenal nějaké kritické hodnocení. Což i odpovídá tomu, že se vytvářela po dobu více než dvou let za účasti všech. Myslím, že je tato část nastavena konsenzuálně. A protože zatím neslyším žádné výtky vůči této části zákona, myslím si, že poslanci vědí, že konsenzus v této oblasti je.“

Jindra Moravcová

SPM