AVASTIN® – nová indikace u osvědčeného léčiva


Vyšlo v časopise: Prakt Gyn 2015; 19(3): 183
Kategorie: Onkogynekologie: Sdělení

Avastin, přípravek společnosti Roche, schválen v kombinaci s chemoterapií pro léčbu žen s pokročilým karcinomem děložního hrdla

Společnost Roche oznámila, že 8. dubna 2015 schválila Evropská komise (EK) přípravek Avastin (bevacizumab) v kombinaci se standardní chemoterapií (paklitaxel a cis­platina nebo alternativně paklitaxel a topotekan) pro léčbu dospělých pacientek trpících perzistujícím, rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla. EK tak následovala rozhodnutí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (US Food and Drug Administration) ze 14. srpna 2014. Podobně byla tato indikace Avastinu schválena ve Švýcarsku a dalších 6 zemích ve světě.

Karcinom děložního hrdla je nejčastěji diagnostikován u mladších žen ve věku mezi 35 až 44 lety. Odhaduje se, že je v Evropě každý den diagnostikován karcinom děložního hrdla u 90 žen a z nich přibližně 35 na toto onemocnění umírá. Podobně ve Spojených státech odhaduje Národní ústav pro rakovinu (National Cancer Institute – NCI), že bude karcinom děložního hrdla diagnostikován u 12 360 Američanek a z nich 4 020 na toto onemocnění zemře. Schválení Avastinu pro léčbu tohoto onemocnění tedy představuje významný posun v terapeutických možnostech doposud omezených pouze na chemoterapii.

Rozhodnutí EK vychází ze signifikantních přínosů potvrzených výsledky stěžejní studie GOG-0240, které prokázaly, že ženy, které byly léčeny Avastinem v kombinaci se standardní chemoterapií, měly statisticky významné 26% snížení rizika úmrtí představované mediánem zlepšení přežití blížícím se 4 měsícům ve srovnání s ženami, které byly léčeny pouze chemoterapeuticky (medián celkového přežití: 16,8 měsíců oproti 12,9 měsícům; relativní riziko/hazard ratio – HR 0,74, p = 0,0132).

Studie GOG-0240 – účinnost a bezpečnostní profil Avastinu v kombinaci s chemoterapií

Studie GOG-0240 je nezávislá studie uskutečněná Gynekologicko-onkologickou skupinou (Gynecologic Onkologic Group), což je nezisková organizace zaměřená na podporu excelence kvality a etické správnosti klinického a aplikovaného výzkumu, sponzorovaná Národním ústavem pro rakovinu (NCI). Cílem studie vyhodnotit účinnost a bezpečnostní profil léčby Avastinem v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan) u žen trpících perzistentním, rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla. Do studie bylo zařazeno 452 pacientek.

Data získaná ze studie prokázala, že

  • bylo dosaženo primárního cíle, kterým bylo zlepšení celkové doby přežití (overall survival – OS) se statisticky významným 26% snížením rizika úmrtí představujícím prodloužení střední doby přežití (median survival) o 3,9 měsíců ve srovnání se standardní léčbou chemoterapeutiky – tedy 16,8 měsíců oproti 12,9 měsícům (HR 0,74, p = 0,0132).
  • ženy, kterým byl podáván ke standardní chemoterapii Avastin, měly signifikantně vyšší četnost zmenšení nádoru (četnost objektivní odpovědi – ORR) ve srovnání s těmi, které byly léčeny pouze chemoterapeutiky – tedy45 % (95% CI: 0,39 %) oproti 34 % (95% CI: 0,28 %-0,40 %-0,52 %.
  • že bezpečnostní profil v této studii odpovídal skutečnostem zjištěným v předcházejících stěžejních studiích zaměřených na léčbu Avastinem u všech typů nádorů, pro jejichž léčbu je Avastin indikován. Výjimku představoval pouze nárůst gastrointestinálně-vaginálních píštělí u pacientek léčených chemoterapeutiky v kombinaci s Avastinem ve srovnání s těmi léčenými pouze chemoterapeutiky (8,3 % vs 0,9 %). Ovšem všechny pacientky léčené kombinací chemoterapeutik s Avastinem, u nichž se objevily gastrointestinálně-vaginální píštěle, měly v anamnéze ozařování pánve.

redakce

fama@fa-ma.cz


Zdroje

1. Modrá kniha české onkologické společnosti. 21. aktualizace (platná od 1. 9. 2015). Zhoubný novotvar hrdla děložního (c53): 110–111. Dostupné z WWW: <http://www.linkos.cz/files/modra-kniha/14/503.pdf>.

2. EU approves Roche‘s Avastin plus chemotherapy for women with advanced cervical cancer. Tisková zpráva společnosti Roche Dostupné z WWW: <http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2015–04–08.htm>.

3. FDA approves Avastin to treat patients with aggressive and late-stage cervical cancer. Tisková zpráva US Food and Drug Administration. Dostupné z WWW: <http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm410121.htm>.

4. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. <http://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html>. Poslední přístup březen 2015.

5. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Dostupné z WWW: <http://eco.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=25&Gender=2>. Poslední přístup březen 2015.

6. Mayo Clinic. Cervical cancer symptoms. Dostupné z WWW: <http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cervical-cancer/basics/symptoms/con-20030522>. Poslední přístup březen 2015.

7. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Dostupné z WWW: <http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx>. Poslední přístup březen 2015.

Štítky
Dětská gynekologie Gynekologie a porodnictví Reprodukční medicína

Článek vyšel v časopise

Praktická gynekologie

Číslo 3

2015 Číslo 3

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
nový kurz
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Jistoty a nástrahy antikoagulační léčby aneb kardiolog - neurolog - farmakolog - nefrolog - právník diskutují
Autoři: doc. MUDr. Štěpán Havránek, Ph.D., prof. MUDr. Roman Herzig, Ph.D., doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D., prim. MUDr. Jan Vachek, MUDr. et Mgr. Jolana Těšínová, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se