Remsima® – první biosimilární infliximab CT-P13


Autoři: M. Lukáš
Působiště autorů: Klinické a výzkumné centrum pro idiopatické střevní záněty ISCARE I. V. F. a. s., Praha
Vyšlo v časopise: Gastroent Hepatol 2017; 71(4): 363-364
Kategorie: Lékový profil
doi: 10.14735/amcsnn2017363

V roce 2013 schválila Evropská agentura pro kontrolu léčiv (EMA) biosimilární infliximab CT-P13 ve všech indikacích originálního přípravku pro dospělé i dětské pacienty k použití do klinické praxe. Důvodem byly příznivé výsledky dvou pilotních studií PLANETAS (Programme evaluating the autoimmnune disease investigational drug CT-P13 in ankylosing spondylitis patients) a studie PLANETRA (Programme evaluating the autoimmune disease arthritis investigational drug CT-P13 in rheumatoid arthritis patients), které byly provedeny u pacientů s revmatickými chorobami, a nikoli s idiopatickými střevními záněty (IBD – inflammatory bowel disease). Po určitých rozpacích při zavádění biosimilárního infliximabu CT-P13 na evropském a také našem domácím trhu, které byly patrné také z původních stanovisek některých odborných skupin (ECCO – European Crohn’s and Colitis Organisation), se situace v posledních 2 letech přímo dramaticky změnila a v současné době je biosimilární infliximab CT-P13 jednou z nejvíce užívaných forem biologické anti-TNF léčby, a to nejen u IBD. Změnil se také postoj společnosti ECCO, která počátkem roku 2017 zveřejnila nové prohlášení, které využívání biosimilárního infliximabu CT-P13 pro pacienty s IBD jednoznačně doporučuje.

Výrazné snížení nákladů na biologickou léčbu se také pozitivně odrazilo v oficiálních stanoviscích některých plátců zdravotní péče v ČR, kteří podporují široké užívání právě této léčby. Hlavními indikacemi pro zavedení terapie biosimilárním infliximabem CT-P13 jsou:

  • Crohnova choroba (CD – Crohn’s disease) u dospělých a dětských pacientů, kteří nereagují na terapii kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, nebo u kterých je tato léčba spojena s významnými nežádoucími účinky;
  • ulcerózní kolitida (UC – ulcerative colitis) u nemocných se střední až vysokou aktivitou, nereagujících na předcházející léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo u těch pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich léčba kortikoidy nebo imunosupresivy kontraindikována.

Dalšími negastroenterologickými indikacemi jsou revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriáza a psoriatická artritida. Mechanizmus protizánětlivého účinku CT-P13 je totožný s originálním infliximabem a malé strukturální rozdíly u obou chimerických imunoglobulinů (infliximabu a CT-P13), jako je např. stupeň glykosylace a obsah síry nebo odchylky v terciální či kvartérní struktuře, nemají na biologickou aktivitu, protizánětlivý účinek, ani na imunogenicitu léčiva žádný vliv. Domácí i zahraniční zkušenosti byly získány již na několika tisících léčených pacientů se střevními záněty a prokazují stejnou efektivitu u luminální i fistulující formy CD a u UC. Z našich zkušeností vyplývá, že po provedení indukční fáze je klinická remise dosahovaná ve 30 % a klinická odpověď u 60 % léčených pacientů, a to u obou nemocí. Po jednoročním podávání biologické léčby infliximabem CT-P13 byla klinická remise dosažena u 46 % nemocných s CD a u 36 % pacientů s UC, což jsou výsledky, které se neodlišují od zkušeností s originálním infliximabem. Frekvence a charakter nežádoucích účinků jsou zcela srovnatelné s výsledky získanými s originálním přípravkem. V poslední době vzbudily velkou pozornost výsledky studie „NOR-SWITCH“ organizované norskou vládou, která potvrdila, že ve všech šesti základních indikacích po převedení z originálního na biosimilární infliximab CT-P13 zůstává většina nemocných ve stabilizované fázi choroby a nedošlo ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků ani alergických reakcí v porovnání s ramenem, ve kterém byli nemocní ponecháni na původní terapii originálním infliximabem. „Switch“ z originálního na biosimilární infliximab měl stejný medicínský efekt jako pokračování v původní léčbě originálním přípravkem, nicméně náklady na podávanou léčbu byly o 60 % nižší.

Remsima® ampule 100 mg obsahuje prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Dávkování

U IBD 5 mg/kg ve formě intravenózní infuze, indukční režim zahrnuje tři infuze v intervalech 0–2–6 týdnů; udržovací léčba spočívá v podávání jedné infuze 1× za 8 týdnů. Před zahájením terapie přípravkem Remsima® ampule je vyžadováno zhodnocení aktivity střevního zánětu, vyloučení komplikace (toxické megakolon, střevní perforace, hnisavé komplikace v perianální krajině nebo intraabdominálně a aktivní infekce); nutné je provedení screeningu na latentní tuberkulózu a hepatitidu B. Preparát je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je podáván v centrech pro biologickou léčbu.

prof. MU Dr. Milan Lukáš, CSc.

Klinické a výzkumné centrum pro idiopatické střevní záněty

ISCARE I.V.F. a.s.

Jankovcova 1569/ 2c

170 00 Praha 7

milan.lukas@email.cz


Zdroje

1. Urbánek K. První biosimilární monoklonální protilátka – infliximab. Klin Farmakol Farm 2014; 28 (1): 19–22.

2. Lukáš M, Kolář M. Biosimilární léčiva u idiopatických střevních zánětů. In: Tesař V (ed.). Biosimilars. Praha: Mladá Fronta 2017. In press.

3. Kolar M, Duricova D, Bortlik M et al. Infliximab bosimilar (Remsima™) in therapy of inflammatory bowel diseases patients: experience from one tertiary inflammatory bowel diseases centre. Dig Dis 2017; 35 (1–2): 91–100. doi: 10.1159/000453343.

4. Higgins PD. Comment on article Biosimilar infliximab in anti-TNF naïve IBD patients –  1-year clinical fol­low up. Gastroent Hepatol 2017; 71 (4) : 323–324. doi: 10.14735/amgh2017323.

Štítky
Dětská gastroenterologie Gastroenterologie a hepatologie Chirurgie všeobecná

Článek vyšel v časopise

Gastroenterologie a hepatologie

Číslo 4

2017 Číslo 4

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Zánětlivá bolest zad a axiální spondylartritida – Diagnostika a referenční strategie
nový kurz
Autoři: MUDr. Monika Gregová, Ph.D., MUDr. Kristýna Bubová

Inhibitory karboanhydrázy v léčbě glaukomu
Autoři: as. MUDr. Petr Výborný, CSc., FEBO

Příběh jedlé sody
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se