Prohlášení výborů České menopauzální a andropauzální společnosti ČLS JEP a Sekce pro otázky menopauzy ČGPS ČLS JEP k léčbě estrogeny u žen v časné postmenopauze

Výbory obou společností považují za svoji povinnost vydat prohlášení o nutnosti vyjasnit a rozšířit současné znalosti o hormonální terapii, zahájené brzy po menopauze. Dramatické změny v názorech na postmenopauzální hormonální terapii (HT), následující po prvních informacích o výsledcích studie Women’s Health Iniciative (WHI) v roce 2002, přinesly falešné závěry a doporučení pro lékaře předepisující HT ze strany lékových agentur FDA, EMA a SÚKL a velké populaci žen v časné postmenopauze odpírání potřebné HT.

Obrovskému počtu žen se zhoršila kvalita života, v mnoha případech mohlo dojít k ohrožení zdraví, především z následků osteoporózy a aterosklerózy. Studie provedená na velkém počtu starých a ne zcela zdravých žen s konjugovanými koňskými estrogeny (conjugated equine estrogen (CEE) s medroxyprogesteron acetátem (MPA) negativně ovlivnila výsledky u žen začínajících HT deset a více let po menopauze. Přehodnocení studie WHI v posledních letech se zaměřilo na výsledky s HT zahájenou brzy po menopauze.

Poslední ukazatele u limitovaného počtu mladších postmenopauzálních žen ve stejné studii WHI CEE+MPA a výsledky studie se samotnými CEE ukazují, že věk v době zahájení HT významně ovlivňuje výsledky a že prospěch významně převyšuje riziko u žen, které zahajují HT do 10 let po menopauze. Výsledky mnoha dalších kohortních studií podporují tento názor. Prospěch je jak krátkodobý (vazomotorické symptomy a dyspareunie), tak dlouhodobý (kostní zdraví, snížení koronárního rizika).

Ne všechny postmenopauzální ženy mají indikaci k HT, ale nejméně jedna třetina je bezprostředně ohrožena estrogenním deficitem. Nízké dávky, neorální podání a jiné součásti preparátů (17 beta-estradiol, jiné progestiny než MPA) snižují výrazně riziko, uváděné ve WHI. Objevivší se důkazy ukazují, že nové druhy estrogenu a progestinů a jiné aplikační způsoby ještě více snižují riziko u mladších podskupin  žen. Přehnaná démonizace HT může být příčinou zvýšeného rizika, vzniku a komplikací chronických nemocí ohrožujících zdraví a život, jako je osteoporóza a ischemická nemoc srdeční. Je nejvyšší čas změnit klinický pohled na HT u mladších postmenopauálních žen, zvrátit generalizovaný pohled studie WHI na všechny ženy po menopauze a podpořit jednoznačně pozitivní výsledky studií u mladších postmenopauzálních žen.

Výbory obou českých menopauzálních společností vyzývají SÚKL, aby zrušil svoje staré a současným vědeckým závěrům odporující doporučení vydané dne 3. 12. 2003, adresované všem lékařům předepisujícím HT, nazvané „Neodkladná informace lékařům ve věci HRT“. Toto doporučení bezprostředně a bez odborné konzultace okopírované z doporučení evropské lékové agentury EMEA, bylo postaveno na výsledcích pouhých dvou studií

• první EPH větve studie WHI z roku 2002, a
• studie UK Million Women Study (MWS) z roku 2003.

Výsledky obou studií byly již dávno zrevidovány a byla dokázána jejich zkreslenost a vědecká nesprávnost. Je třeba vrátit estrogenům místo léků první volby v prevenci a léčbě postmenopauzální osteoporózy. Prohlášení ČMAS a SOM ČGPS ČLS JEP je plně v souladu se stanovisky významných menopauzálních společností, Mezinárodní menopauzální společnosti (IMS), Evropské menopauzální a andropauzální společnosti (EMAS) a Severoamerické menopauzální společnosti (NAMS).

(Tento dokument vznikl jako výsledek diskuse o estrogenech se Státním ústavem pro kontrolu léčiv v Praze a byl schválen výbory obou společností dne 17. 9. 2010.) 

Za výbory:

České menopauzální

a andropauzální společnosti ČLS JEP,

Sekce pro otázky menopauzy

České gynekologicko-porodnické

společnosti ČLS JEP:

Prof. MUDr. Josef Donát, DrSc.,

předseda.