Bioekvivalenční studie léčivých přípravků v České republice


Bioequivalence Studies of Pharmaceutical Preparations

Bioequivalence studies are very important for the development of a pharmaceutical preparation in the pharmaceutical industry. Their rationale is the monitoring of pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters after the administration of tested drugs. The target of such study is to evaluate the therapeutic compatibility of tested drugs (pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives). The importance of bioequivalence studies is increasing also due to the large growth of the production and consumption of generic products. Generic products represent approximately 50 % of the whole consumption in many European countries and USA. The search output of bioequivalence study is together with the pharmaceutical quality data of medical product one of the main part of the registration file submitted to a national regulatory authorities. The registration of generic products does not demand complicated and expensive clinical study contrary to original product. The comparison of the original and the generic product via bioequivalence study is suggested as sufficient. The aim of this article is to provide to a medical public a summary about the types of bioequivalence studies, their range, rules of their practise and let them gain their own attitude to this question.

Key words:
bioequivalence, bioequivalence studies, pharmacokinetic studies.


Autoři: D. Vetchý 1;  K. Frýbortová 2;  M. Rabišková 1;  H. Daněčková 3
Působiště autorů: Ústav technologie léků, Farmaceutická fakulta, Veterinární a farmaceutická univerzita, Brno 1;  PLIVA – Lachema a. s., Brno 2;  Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3
Vyšlo v časopise: Čas. Lék. čes. 2007; 146: 431-433
Kategorie: Přehledový článek

Souhrn

Bioekvivalenční studie jsou ve farmaceutickém průmyslu velmi důležitou částí vývoje léčivého přípravku. Jejich podstatou je sledování farmakokinetických a farmakodynamických parametrů po podání testovaných přípravků (farmaceutických ekvivalentů nebo farmaceutických alternativ) s cílem hodnocení jejich terapeutické zaměnitelnosti. Význam bioekvivalenčních studií roste i vzhledem k velkému nárůstu výroby a spotřeby generických preparátů, které v současnosti v mnoha evropských zemích a v USA tvoří přibližně 50 % celkové preskripce. Výsledky bioekvivalenčních studií jsou spolu s údaji o farmaceutické kvalitě léčivého přípravku jednou z hlavních součástí registrační dokumentace předkládané výrobci generik národním regulačním autoritám. Registrace generických přípravků totiž nevyžaduje na rozdíl od přípravků originálních náročné a nákladné klinické zkoušení. Porovnání originálního přípravku a přípravku generického pomocí bioekvivalenčních studií je považováno za dostatečné. Cílem článku je poskytnout lékařské veřejnosti přehled o typech bioekvivalenčních studií, rozsahu a pravidlech pro jejich provádění, a umožnit tak získat svůj vlastní názor na terapeutickou zaměnitelnost léčivých přípravků.

Klíčová slova:
bioekvivalence, bioekvivalenční studie, farmakokinetické studie.


Štítky
Adiktologie Alergologie a imunologie Angiologie Audiologie a foniatrie Biochemie Dermatologie Dětská gastroenterologie Dětská chirurgie Dětská kardiologie Dětská neurologie Dětská otorinolaryngologie Dětská psychiatrie Dětská revmatologie Diabetologie Farmacie Chirurgie cévní Algeziologie Dentální hygienistka

Článek vyšel v časopise

Časopis lékařů českých


Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Jistoty a nástrahy antikoagulační léčby aneb kardiolog - neurolog - farmakolog - nefrolog - právník diskutují
nový kurz
Autoři: doc. MUDr. Štěpán Havránek, Ph.D., prof. MUDr. Roman Herzig, Ph.D., doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D., prim. MUDr. Jan Vachek, MUDr. et Mgr. Jolana Těšínová, Ph.D.

Léčba akutní pooperační bolesti
Autoři: doc. MUDr. Jiří Málek, CSc.

Nové antipsychotikum kariprazin v léčbě schizofrenie
Autoři: Prof. MUDr. Cyril Höschl, DrSc., FRCPsych.

Familiární transthyretinová periferní polyneuropatie
Autoři: MUDr. Radim Mazanec, Ph.D.

Diabetes mellitus a kardiovaskulární riziko, možnosti jeho ovlivnění
Autoři:

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se