(Ne)očekávané výsledky studie EMPA-REG OUTCOME™
Autoři:
Jiří Slíva 1
Působiště autorů:
Farmakologický ústav 2. LF UK Praha, přednosta doc. MUDr. Martin Votava, Ph. D.
1; Ústav farmakologie 3. LF UK Praha, přednosta prof. MUDr. Jan Bultas, CSc.
2
Vyšlo v časopise:
Vnitř Lék 2015; 61(9): 832
Kategorie:
Aktuality
Během 51. kongresu EASD (European Association for the Study of Diabetes), který proběhl minulý týden, byla prezentována velmi očekávaná data klinické studie EMPA-REG OUTCOME™ týkající se empagliflozinu, nového zástupce skupiny perorálních antidiabetik známé jako glifloziny, teprve nedávno uvedeného do klinické praxe.
Klinické studie EMPA-REG OUTCOME™ je multicentrická (zúčastnila se jí pracoviště z celkem 42 zemí včetně ČR), randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem bylo zhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti empagliflozinu u více než 7 000 dospělých osob s nedostatečně kompenzovaným diabetem 2. typu a současně ve vysokém kardiovaskulárním riziku (průměrný věk 63 let; medián sledování: 3,1 rok). Empagliflozin byl podáván v denní dávce 10 nebo 25 mg pacientům s diabetem 2. typu, kteří již užívali standardní antidiabetickou (antidiabetika včetně inzulinu) a kardiovaskulární (antihypertenziva v kombinaci hypolipidemiky) léčbu. Primárním cílem studie bylo zjištění vlivu podávání empagliflozinu na výskyt kardiovaskulárních příhod definovaných jako 3P-MACE. Design studie dovoloval testovat jak non-inferioritu oproti placebu, tak i superioritu. Superiorita mohla být testována teprve po prokázání non-inferiority. Primárně hodnocenými ukazateli tedy byly doba do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí, výskyt nefatálního infarktu myokardu a výskyt nefatální cévní mozkové příhody.
Analýzou sebraných dat od nemocných byla prokázána nejenom non-inferiorita, ale dokonce i superiorita, tedy statisticky signifikantní snížení kardiovaskulárního rizika. Léčba empagliflozinem byla provázena výrazným poklesem celkové mortality (pokles o 32 %) i kardiovaskulární mortality (pokles o 38 %) a o 35 % poklesl počet hospitalizací pro srdeční selhání. Jako účinné se přitom v tomto směru ukázaly být obě dávky empagliflozinu.
Výsledky studie vzbudily velký ohlas nejenom z pohledu příznivého ovlivnění kardiovaskulárního rizika, ale mimo jiné i z pohledu bezpečnosti. Glifloziny byly v poslední době spojovány s případy diabetické ketoacidózy a také se zvýšeným rizikem zlomenin. Ve studii EMPA-REG OUTCOME™ nebyl pozorován vyšší výskyt případů diabetické ketoacidózy ani vyšší výskyt zlomenin ve srovnání s placebem, tedy ani jedno z dnes aktuálně řešených dalších bezpečnostních rizik dávaných do spojitosti s léčbou touto lékovou skupinou. Tento výsledek potvrdil data z již provedených klinických studií s empagliflozinem.
Podrobnější informace o výsledcích studie EMPA-REG OUTCOME™ budou uveřejněny na stránkách časopisu Vnitřní lékařství po jejich vyhodnocení.
Doručeno do redakce 22. 9. 2015
MUDr. Jiří Slíva, Ph.D.
Jiri.Sliva@lf3.cuni.cz
Ústavy farmakologie 2. a 3. LF UK, Praha
www.lf2.cuni.cz
Štítky
Diabetologie Endokrinologie Interní lékařstvíČlánek vyšel v časopise
Vnitřní lékařství
2015 Číslo 9
- Není statin jako statin aneb praktický přehled rozdílů jednotlivých molekul
- MUDr. Jana Horáková: Remise již dosahujeme u více než 80 % pacientů s myastenií
- Pregabalin je účinné léčivo s příznivým bezpečnostním profilem pro pacienty s neuropatickou bolestí
- Moje zkušenosti s Magnosolvem podávaným pacientům jako profylaxe migrény a u pacientů s diagnostikovanou spazmofilní tetanií i při normomagnezémii - MUDr. Dana Pecharová, neurolog
- Antikoagulační léčba u pacientů před operačními výkony
Nejčtenější v tomto čísle
- Terapeutický potenciál mikronizované purifikované flavonoidní frakce (MPFF) diosminu a hesperidinu v rámci léčby chronického žilního onemocnění
- Účelnost zavádění kaválních filtrů z pohledu internisty
- Poznámka k diferenciální diagnostice hyponatremie
- Návrh optimálního léčebného postupu v léčbě nízkorizikového karcinomu štítné žlázy