Procesy globalizace a harmonizace práce etických komisí v EU


Globalisation processes and harmonisation of the work of ethics committees in EU

The paper is a reflection on current attempts to harmonise the work of ethics committees in the EU within the context of ongoing globalisation. The question of the universality of the Euro-Atlantic universal ethical principles and their applicability in everyday practices in countries outside Europe and North America is discussed. The process of harmonisation, globalisation and standardisation in the area of clinical research is necessary but not without its problems. In the discussion of three institutional attempts at the globalisation of research ethics principles (Global Forum on Bioethics, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, and harmonisation of ethics committees in the EU) authors argue that dichotomisations of global and local, centralisation and decentralisation are not justified. It is possible to harmonise, standardise and globalise the area of ethical decision making in clinical research; but the meaning of various seemingly neutral concepts will always be open to local reinterpretations and political and power conflicts and debates.

Key words:
globalisation, harmonisation, research ethics, ethics committees.


Autoři: L. Zamykalová;  J. Šimek
Působiště autorů: Katedra filosofie a etiky v pomáhajících profesích ;  Jihočeská univerzita v Českých Budějovicích ;  Zdravotně sociální fakulta ;  Vedoucí: doc. MUDr. Jiří Šimek, CSc.
Vyšlo v časopise: Prakt. Lék. 2009; 89(1): 25-29
Kategorie: Z různých oborů

Souhrn

Autoři se ve svém textu zamýšlejí nad současnými snahami o harmonizaci práce etických komisí v EU v kontextu pokračující globalizace. Kladou otázku univerzality a široké aplikovatelnosti euroatlantických „univerzálních“ etických principů v reálné praxi i v zemích mimo Evropu a Severní Ameriku. Proces harmonizace, globalizace a standardizace v oblasti etiky klinického výzkumu je nutný, ale není bezproblémový. Na příkladu tří snah o institucionální zakotvení procesu globalizace (Global Forum on Bioethics, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, a úsilí harmonizovat práci etických komisí v EU) autoři ukazují, že dichotomizace globálního a lokálního, centralizace a decentralizace apod. není oprávněná. Oblast etického rozhodování v klinickém výzkumu lze harmonizovat, standardizovat, globalizovat, ale význam různých zdánlivě neutrálních konceptů je a bude vždy předmětem lokálních re/interpretací a politických a mocenských sporů a debat.

Klíčová slova:
globalizace, harmonizace, etika výzkumu, etické komise.

Globalizace, implementace direktiv EU, harmonizace. Tyto termíny jsou v současné době v mnoha oblastech skloňovány ve všech pádech. V našem textu se chceme zaměřit na to, co tato slova znamenají v oblasti lékařské etiky, konkrétně co znamenají pro práci etických komisí při schvalování klinických výzkumů.

Může tu být jedna „globální“ bioetika?

Mezinárodní spolupráce a procesy „globalizace“ – pokud pod nimi rozumíme vytváření mezinárodně platných a sdílených rámců jednání – tu jsou vlastně už poměrně dlouho. Norimberský kodex (1947) představuje první krok, o necelých dvacet let později byla sepsána Helsinská deklarace (1964), která i ve svých dalších novelizacích (naposledy v r. 2008) zůstává základním rámcem etiky výzkumů zahrnujících lidské subjekty (19). Na vytváření rámce se přitom podílí mnoho dalších významných aktérů, za všechny jmenujme např. CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), který od roku 1993 v několikaletých intervalech publikuje mezinárodní pravidla (guidelines) pro klinické studie (naposledy 2002) (17) a v oblasti legislativní zejména Radu Evropy a její tzv. Bioetickou konvenci – Úmluva o lidských právech a biomedicíně, 1997 (13, 18) s dodatkovým protokolem o biomedicínském výzkumu (2005), a samozřejmě také Evropskou Unii, Direktivu 2001/20/EC (Clinical Trials Directive), která musela být v jednotlivých zemích Unie implementována do května roku 2004 (20). Ve stejné oblasti publikuje pravidla Světová zdravotnická organizace (WHO), např. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP) z r. 2002 (21).

Jedním ze společných rysů všech těchto dokumentů je posílení pozice etických komisí, jejichž souhlasné posouzení jak vědecké, tak etické kvality navrhovaného výzkumu je mandatorní a také posílení institutu informovaného souhlasu jako hlavního nástroje ochrany pacientů/výzkumných subjektů, především jejich práva na sebeurčení. Procesy globalizace, propojování a slaďování národních systémů tedy již nějakou dobu probíhají a v posledních letech pouze nabírají na intenzitě. Podívejme se nyní, jak jsou vnímány a hodnoceny.

V první řadě je potřeba rozlišit dva významy lékařské etiky – na jedné straně lékařskou etiku jako akademickou disciplínu a na druhé straně lékařskou etiku jako soubor praktik upravujících klinickou praxi a vědecký výzkum.

Obě se globalizují, jak teoretická rozpracovávání, tak i instituce etických komisí expandují do zemí tzv. třetího světa. Nicméně legitimita těchto procesů není vždy brána jako samozřejmá a neproblematická. Objevují se pochyby o oprávnění a možnosti relevance a použitelnosti euroatlantické lékařské etiky jako celosvětově sdíleného praktického rámce, který by mohl být implementován v různých kulturních kontextech.

Lze vůbec oblast etických problémů a rozhodování o nich plně harmonizovat a standardizovat? Učinit je srovnatelné a podobné napříč různými kulturami?

Tato základní otázka, která je několik posledních let předmětem intenzivních mezinárodních debat, v sobě zahrnuje množství dalších otázek a problémů. Otázek, které odrážejí napětí mezi často dichotomicky chápanými koncepty:

  • globální vs. lokální,
  • univerzální vs. specifické,
  • centralizace vs. decentralizace,
  • standardizace vs. flexibilita.

Různé práce z oblasti sociologie medicíny přitom ukazují, že vztah mezi nimi je v praxi medicíny mnohem komplexnější a že jej nelze redukovat na rozhodování „buď a nebo“. V souvislosti s procesy standardizace a racionalizace v medicíně a také v souvislosti s rostoucí převahou „medicíny založené na důkazech“ (evidence based medicine) se mu detailně věnuje např. Berg (5) či Berg a Timmermans (6) a v oblasti léčby chronických nemocí Mol (11). V etické oblasti dostávají zmíněné dichotomie podobu diskuse vztahu mezi tzv. procedurální etikou (makroetikou) a etikou péče (mikroetika). (16)

V tomto kontextu se můžeme ptát, zda a jak lze vůbec docílit fungující mezinárodního sjednocení praxe etických komisí, když stejný proces na úrovni národních států je někde teprve v samých počátcích. Nebo se ptát, jaké různé zájmy hrají roli v procesu harmonizace regulace farmaceutického průmyslu. Možnosti diskuse těchto a dalších možných otázek se pokusíme přiblížit na několika příkladech.

Globální fórum bioetiky

Prvním je založení tzv. Global Forum on Bioethics, jehož vznik a fungování ve své práci přibližují americké antropoložky Marshall a Koenig (10). Zmíněné fórum vzniklo v roce 2000 pod patronací amerického Národního institutu pro zdraví (National Institute of Health) a jeho realizace je financována konsorciem různorodých aktérů (WHO, Medical Research Council z Velké Británie, Fogarty International Center aj.).

Hlavním cílem je rozvoj různých edukačních programů a tzv. capacity building v zemích tzv. třetího světa, zejména v Africe.

Global Forum on Bioethics je součástí stále sílícího proudu globalizačních snah, které na sebe berou podobu edukačních programů, rozvoje infrastruktury a různých (zdravotních a sociálních) politik. Konzorcium sponzoruje cesty výzkumníků z rozvojových zemí na pravidelná setkání, kde spolu s kolegy ze západu debatují problémy spojené s výzkumnou praxí v dané zemi. Autorky mají zkušenost s pozorováním výzkumné praxe v afrických zemích – tedy s empirickou podobou těchto dobře míněných globalizačních snah a kulturních přenosů. Přínos edukačních programů nezpochybňují, ale ptají se:

Není toto také jedna z podob „hegemonického“ exportu západní ideologie a hodnot? Není bioetika (euro)amerikanizována? Nakolik je „globální“ koncept bioetiky vázán na liberální demokratický stát západního typu?

Zdravotníci a výzkumníci v rozvojových zemích mívají dle autorek v praxi jen malý prostor pro rezistenci, to co navenek může vypadat a bývá popisováno jako „univerzálně sdílený konsensus“, může být jen iluze, výsledek různých tlaků, např. finančních.

V rozhovorech výzkumníci také často vyjadřují víru, že se skrze přihlášení se k západnímu modelu účastní na „projektu modernizace“, na „intelektuálním pokroku“ svého státu a vědy. Tito výzkumníci ale nemají většinou jiný zdroj financí a podpory než právě skrze nadnárodní a mezinárodní konzorcia, a tito sponzoři pochopitelně vyžadují, aby země naplnila mezinárodní standardy, teprve poté zde může výzkum probíhat. Přihlášení se k těmto standardům se ale často děje příliš „mechanicky“, bez většího pochopení a ztotožnění se s jejich „ideologií“.

Velkým problémem je např. přenosnost konceptu informovaného souhlasu. Ochrání euroamerický koncept, který se až příliš soustředí na idealizovaný a individualizovaný koncept autonomie, práva výzkumných subjektů v Africe, např. bude-li se jednat o negramotné ženy, v jejichž kultuře je běžné, že za ně spolurozhoduje manžel, respektive širší rodina? A znamená nutně tato „jinakost“, že by se zde výzkum neměl dělat?

Podle autorek nikoli, ale součástí pragmatického přístupu k dělání výzkumu v kulturně odlišných podmínkách by měla být vnímavost a citlivost k existujícím (sociálním, ekonomickým) tlakům, které často zůstávají skryty, pokud jsme příliš oslněni „triumfem autonomie“ a principialismem, tedy předpokladem společného základu morálky, který předchází kultuře. Ostatně i v evropských zemích je obtížné naplnit „ideální“ podobu informovaného souhlasu, tj. aby byl souhlas skutečně plně informovaný, nevynucený, zcela svobodný a autonomní. I zde hrají velkou roli různé lokální a situační okolnosti. (14,15)

Neznamená to, že bychom měli rezignovat na kladení si normativních otázek (bez toho by koneckonců etika byla nemyslitelná) či na aplikaci univerzálních principů. Implementaci globálního bioetického rámce bychom ale vždy měli založit (také a zejména) na pozorování dané lokální praxe. Přitom nelze vystačit se schematizujícím přístupem ke kultuře, který jí esencializuje a stereotypizuje (např. „asiati respektuji staré lidi“ „jižní kultury mají silný smysl pro rodinu“).

Úspěch jakékoli „globální“ technologie, ať už se jedná o různé mezinárodní standardy či lékařské postupy, vždy totiž závisí na tom, jak dobře je v dané kultuře „lokalizována“ a „ochočena“. Transport technologie s sebou nutně nese její transformaci. Ani bioetika není imunní vůči lokálním re-interpretacím sebe sama, je vždy tvarována lokálním kontextem. Že to vše nejsou jen akademické úvahy a otázky „outsiderů“ ukazují i množící se články ve specializovaných časopisech zaměřených na problémy etických komisí (9, 12). Etické komise začínají být reflexivní vůči svým vlastním praktikám a vnímají rozpor mezi „učebnicovou“ verzí bioetiky a konkrétními a lokálně podmíněnými problémy (eticko)výzkumné praxe.

Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčiv

Druhým příkladem globalizačních snah v bioetice je mezinárodní harmonizace pravidel regulace farmaceutického průmyslu, která se od roku 1990 děje zejména skrze tzv. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH – http://www.ich. org/cache/compo/276-254-1.html ).

Počátky harmonizačních snah na poli regulace trhu s léky najdeme v 80. letech v Evropské Unii, ve snaze jejích tehdejších členů vybudovat jednotný trh s jednotnými pravidly. Snahy byly poměrně úspěšné a následovala série bilaterálních jednání mezi EU, USA a Japonskem. Cílem bylo sjednotit pravidla pro schvalování léků tak, aby se urychlil proces schvalování nových léčiv a aby se zabránilo zbytečnému a nákladnému opakování klinických studií na tytéž léky v různých zemích.

Harmonizační úsilí vyvrcholilo v letech 1989/1990, nejprve na konferenci Světové zdravotnické organizace (WHO) – Conference of Drug Regulatory Authorities. Zde přijaté plány byly takříkajíc „materializovány“ o rok později v Bruselu, kde vzniká zmíněná ICH, sdružující zástupce farmaceutického průmyslu a regulačních agentur z Evropy, USA a Japonska. Je ustavena ICH Steering Committee a každé dva roky se koná velká mezinárodní konference. Na prvních setkáních jsou dohodnuta pravidla fungování, ustavena síť expertních pracovních skupin (expert working groups), které diskutují vědecké a technické aspekty procesů a oblastí, které je dle zainteresovaných aktérů žádoucí harmonizovat.

Proces vytváření guidelines a standardů má svá pevná pravidla a může trvat poměrně dlouho (většinou okolo tří let), než všechny tři strany dosáhnou konsenzu. Ve stručnosti jej lze popsat následovně. Téma, které může navrhnout jakákoli ze tří, respektive ze šesti stran, je nejprve přiřazeno k jednomu ze čtyř základních okruhů (kvalita, bezpečnost, účinnost, „hraniční“ multidisciplinární témata). Prvotní podnět může vzejít i od aktérů mimo ICH, musí však být nakonec převeden do formy oficiálního návrhu (concept paper), který je podán jedním ze šesti hlavních členů (tři zástupci regulačních autorit, tři zástupci farmaceutického průmyslu). V návrhu musí být specifikována oblast harmonizace, problém, který chce řešit a který je způsoben aktuální absencí harmonizace a také typ expertní skupiny, který by se daným problémem měl zabývat. Zároveň je nutné návrh podepřít odkazy na relevantní literaturu, výzkumy, diskuse.

Tento oficiální návrh poté posuzuje Steering Committee, která může navrhnout některé změny a doplnění a také vydává závazný časový plán pro vypracování harmonizačního standardu a navrhuje složení expertní komise. Komise, v níž jsou zastoupení reprezentanti všech šesti hlavních stran a také pozorovatelé ze zemí mimo ICH následně rozpracovává jednotlivé body návrhu s cílem dosáhnout konsenzu ohledně způsobu řešení. Debaty se většinou odehrávají formou e-mailové korespondence a na pravidelných seminářích či konferencích ICH. Vypracovaný a odsouhlasený způsob řešení je poté předán Steering Committee, která posuzuje, zda je daný návrh dostatečně vědecky a technicky podložen, a tedy zda je realizovatelný.

Dalším krokem je debata nově navrženého regulačního standardu, která v každé ze tří oblastí (EU, USA, Japonsko) probíhá podle daných národních pravidel a mohou se do ní zapojit všichni lokální aktéři. Pokud na národní úrovni dojde ke schválení daného návrhu, tedy pokud navrhované dodatky příliš nemění obsah konsenzu dosaženého na úrovni ICH, přistupuje se k poslednímu kroku – vytvoření tzv. Tripartity guideline a jeho následné implementaci (legislativní i jiné) v zemích ICH.

Výše uvedený popis je založen na informacích z webových stránek ICH, je to popis oficiální, „vyhlazený“, kdybychom si půjčili terminologii Ervinga Goffmana – „frontstage“ (7). Je to „příběh úspěchu“ harmonizačních snah vedených cílem učinit léky dostupné všem pacientům s minimálním nutným zdržením a při zachování požadavků jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti. Jako důvod úspěchu je opakovaně zdůrazňován vědecký a technický konsenzus, shoda expertů obou hlavních stran – regulátorů a regulovaných (farmaceutický průmysl).

Tento obraz, tuto sebeprezentaci, která je vždy nutně stylizovaná (7) je zajímavé doplnit pohledem do zákulisí – „backstage“. Přitom ale zákulisní popis není něco „pravdivějšího“ nebo naopak „falešnějšího“ než oficiální sebeprezentace na webových stránkách, jsou to dvě strany téže mince. Oba tyto popisy jsou interpretací daného problému/situace a nikoli jejím „objektivním“ zrcadlením. Tento pohled nám umožní analýzy britských sociologů, kteří do tohoto poměrně uzavřeného a obtížně zkoumatelného prostředí „velkých hráčů“ vstupují ke konci 90. let (1, 2, 3,4).

Autoři vedli sérii rozhovorů se zástupci hlavních reprezentantů ICH a zajímala je dynamika vyjednávání podoby harmonizace a zájmy a cíle různých stran, které ne vždy musí být v souladu a „harmonii“. Následný popis je tedy jejich shrnutím provedených rozhovorů.

Celkem bylo provedeno 32 rozhovorů a dále analýza dokumentů spojených s fungováním ICH. Autoři mluvili zejména s lidmi, kteří byli v minulosti ve vysokých funkcích, v současnosti však většina z nich stojí „mimo“ strukturu ICH, a proto si mohou dovolit větší otevřenost a nejsou už také vázáni požadavkem mlčenlivosti, který je s oblastí regulace léků pevně spojen a který ztěžuje její zkoumání „zvenčí“.

Bezproblémovost odkazu na „vědecký a technický konsenzus expertů“ se v jejich podání mění na úvahu o zajímavém rysu moderních demokracií, kdy stovky vědců a expertů v nadnárodních farmaceutických koncernech a ve vládních regulačních agenturách rozhoduje o tom, jaká rizika farmaceutické produkty představují pro potenciální půlmiliardu pacientů v EU, USA a Japonsku. I když je tu rostoucí vliv médií a internetu na vznik „reflexivního spotřebitele“ a expertizace laiků, rozhodování zůstává centralizováno.

Nástrojem této centralizace je i ICH, která se zaměřuje na risk-benefit assessment (zhodnocení poměru rizika a přínosu) nových léků a na management dat o jejich bezpečnosti. Impulzem pro harmonizační snahy byla relativní vzájemná uzavřenost tří největších trhů s léky:

  • evropského,
  • amerického, a 
  • japonského.

Tlak vyšel od farmaceutických firem, jimž trvá stále déle a stojí je stále více peněz, než vynaleznou nový lék. Jejich primárním cílem je dostat se co nejrychleji na trh, protože investice se vrátí jen v prvních letech, kdy je lék chráněn patenty. Firmy tedy tlačí na kratší schvalovací proces, aby si udržely konkurenceschopnost. Tlačily i na harmonizaci, neboť různorodost podmínek testování v různých zemích jim prodražovala testovací fázi.

Výsledkem této harmonizace je celkové snížení bezpečnostních standardů, neboť země s přísnějšími pravidly jsou „nuceny“ přijímat mírnější kritéria – omezení délky pokusů na zvířatech, rozšíření situací, kdy je lze zcela pominout, snížení délky studia toxicity apod.

Autoři toto vnímají jako potenciální ohrožení veřejného zdraví, které jde na vrub posílení pozice farmaceutického průmyslu.

Dalším příkladem je zmírnění pravidel pro hlášení očekávaných i nečekaných vedlejších a vážných efektů při klinických studiích i v postklinické fázi užívání či zkrácení doby testování léků na chronické nemoci (zkrácení na půl roku či devět měsíců přesto, že studie ukazují, že většina nežádoucích efektů byla odhalena až v druhém půlroce testů).

Obecně přísnější americké standardy byly dle autorů nahrazeny mírnějšími, evropskými. Je tomu podle nich i díky tomu, že expertiza je (vždy) politizována. Evropa nemohla přistoupit na zpřísnění svých pravidel mimo jiné proto, že by to rázem z již otestovaných léků udělalo léky potenciálně nebezpečné a nedostatečně testované.

Farmaceutické firmy a regulační agentury si dle autorů „notují“ i v otázce zapojení veřejnosti, pacientů – laiků, ti by vnesli „zbytečné emoce, iracionalitu, lobbying“.

Tento popis založený na rozhovorech s aktéry ze „zákulisí“ je poměrně kritický. Jako hlavní hnací sílu harmonizačních snah autoři označují zájmy průmyslu (což v úryvcích mnoha citovaných rozhovorů přiznávají i aktéři, kteří stáli při vzniku ICH) a kritizují malé zapojení veřejnosti a uzavřenost celého rozhodovacího procesu. Pravda je, že určitou jednostrannost si uvědomuje i ICH, když v roce 2000, tedy při oslavách 10-ti let fungování kriticky reflektuje své působení. Jako klíčové přitom označuje stejné body jako autoři výše citované studie – posílit důvěru uživatelů, větší zapojení pacientských skupin, zvýšení transparence a vykazatelnosti (accountability) celého procesu vytváření a zejména pak implementace mezinárodních regulačních standardů.

Implementace evropské direktivy 2001/20/EC do práce evropských etických komisí

Třetím a posledním příkladem je mezinárodní studie implementace evropské direktivy 2001/20/EC (Clinical Trials Directive) (20), kterou vedl Adam Hedgecoe (8). Tato direktiva si klade za cíl harmonizovat právní a etické procedury spojené s klinickým výzkumem. Dle autorů tak činí explicitním to, co bylo dlouho implicitně sdíleno – etické komise jsou významným a potenciálně mocným regulátorem. To, jak je na základě implementace této evropské direktivy upravováno a v podstatě centralizováno jejich fungování, hodně vypovídá o tom, jakým směrem se bude posouvat jejich další vývoj. V určitém ohledu můžeme snahu po harmonizaci fungování (a tedy i rozhodování) etických komisí vidět jako (nutně) navazující krok na výše zmíněné harmonizační snahy ICH. Autoři porovnávají, jaké cesty implementace změn zvolily čtyři evropské země, každá reprezentující trochu jiné „paradigma“ – Švédsko, Maďarsko, Velká Británie a Portugalsko.

Před schválením direktivy bylo ve Švédsku deset etických komisí, které měly status poradních orgánů, jejichž doporučení nebylo ze zákona povinné a zavazující. Většina sponzorů však jejich souhlasem podmiňovala financování klinického výzkumu. V praxi navíc schvalování podléhaly i všechny studentské (PhD) výzkumy. Od ledna 2004 byly tyto komise nahrazeny systémem nezávislých výzkumných etických komisí (Research ethics committee, REC). Nově ustavené komise přebraly často administrativní personál a další vybavení. Zůstává také postavení centrální etické komise sídlící při Švédském výzkumném institutu (Swedish Research Council) ve Stockholmu, která je zároveň odvolacím orgánem a rozhoduje v případě, že regionální komise nedospěje ke konsenzu. V čele komise vždy stojí soudce, dále je zde deset zástupců expertů a pět zástupců veřejnosti-laiků.

Setkání členů komise se děje na měsíční bázi, direktiva jen potvrdila praxi 60-ti denní lhůty pro vydání rozhodnutí. Poplatky na rozhodování mají zajistit finanční soběstačnost komise, menší odměny dostávají i všichni její členové.

V Maďarsku před implementací direktivy od ledna 2002 existovalo několik regionálních a jedna centrální etická komise, mezi něž byla rozdělena kompetence při posuzování různých fází klinického výzkumu. Implementací direktivy byly všechny rozhodovací pravomoci stávajícím komisím odebrány ve prospěch nově ustavené centrální komise (Central Clinico-Pharmaceutical Ethics Committee, KFEB), která rozhoduje o všech klinických výzkumech prováděných na lidských subjektech. Tato komise má 20 členů, většinu tvoří významní členové bývalých regionálních komisí, zastoupeni jsou zde zejména lékaři, dále právníci a reprezentanti pacientských skupin. Dále každá instituce podílející se na výzkumu musí nově mít tzv. Institucionální etickou komisi (Institutional Ethics Committee), která dohlíží nad průběhem výzkumu a posuzuje adekvátnost technického a personálního zázemí pro realizaci daného výzkumu.

Ve Velké Británii se objevují první etické komise v 60. letech. Postupně vzniká na 200 lokálních etických komisí a v 90. letech v reakci na změny charakteru výzkumu přibývá 10 multicentrických etických komisí. Mezi oběma typy institucí je zřetelné určité napětí, neboť lokální etické komise si podržely právo nepovolit (s ohledem na lokální specifika) výzkum, který již schválila multicentrická komise. V roce 2000 jako „předehra“ k přijetí evropské direktivy vzniká Centrální úřad pro výzkumné etické komise (Central Office for Research Ethics Committee, COREC), v roce 2007 přejmenovaný na National Research Ethics Service (NRES). Úkolem této instituce je připravit a pomoci realizovat standardizaci a akreditaci systému etických komisí.

Přijetí direktivy v dubnu 2004 nepřineslo větší změny, pouze byla ustavena další instituce, kopírující politickou reprezentaci země – UKECA (UK Ethics Committee Autority) – která etickým komisím oficiálně uděluje akreditaci (maximálně na tři roky, poté musí být obnovována).

Proces akreditace začal v letech 2004/2005 a ve stejné době byl také vypracován systém vzdělání členů etických komisí. Pro každodenní praxi etických komisí je však mnohem důležitější NRES (dříve COREC), který procesy standardizace a akreditace koordinuje.

V Portugalsku byla povinnost ustavit při každé nemocnici či výzkumné instituci etickou komisi právně zakotvena v roce 1995 (Comissões de Ética para Saúde, CES). Do roku 2000 bylo ustaveno 95 % etických komisí, které měly až donedávna dvojí roli:

  • posuzovali projekty klinického výzkumu, jejichž ne/povolení bylo právně závazné,
  • řešily etické problémy klinické praxe nemocnic.

Na rozdíl od praxe ve většině ostatních evropských zemí, členové komisí musí mít dostatečné specializované vzdělání v oblasti etiky a komise jsou poměrně silně propojeny s akademickou obcí.

Evropská direktiva 2001/20/EC byla do národní legislativy integrována v lednu 2005 a hlavním výsledkem byl vznik nové organizace – Etická komise pro klinický výzkum (Comissões de Ética para a Investigação Clinica, CEIC). Její role byla zamýšlena jako koordinační – měla rozdělovat práci mezi lokální etické komise a dohlížet na dodržování 60-ti denního limitu. V praxi však došlo k tomu, že posuzování klinických výzkumu je z velké části centralizováno v rukou CEIC, což (podobně jako v Maďarsku) vede k určitému napětí mezi oběma typy komisí. CEIC má 34 členů a většinu z nich tvoří bývalí členové lokálních komisí.

Je patrné, že cesty, které výše uvedené čtyři země zvolily, jsou podobné i odlišné. Za zavedením direktivy lze vysledovat dva hlavní cíle – centralizace práce etických komisí (i když role nově ustavených centrálních orgánů se poměrně liší: místo posledního odvolání ve Švédsku, v podstatě formální role ve Velké Británii, přebírání části rozhodovacích pravomocí v Portugalsku a poměrně značné kompetence v Maďarsku) a harmonizace a jisté zjednodušení práce etických komisí tak, aby se celý posuzovací a schvalovací proces zkrátil na minimální nutnou dobu.

Různorodost národních procedur je chápána jako nežádoucí a harmonizace jako (samozřejmé a neproblematické) pozitivum. Zde se harmonizační snahy a tlaky mohou dostat do sporu s požadavkem na nezávislost etických komisí, neboť je docela dobře možné představit si situaci, kdy vedle sebe existují dva stejně dobře argumentované a zároveň protichůdné názory na jeden a týž klinický výzkum. Stejně tak není jasné, jaký vztah by měl být mezi (etickou) expertízou a politikou – zatímco v zemích, kde je reprezentativita politických stran v systému etických komisí tradicí (Švédsko), nepůsobí kontroverzně, ve Velké Británii je na podobném principu ustavená UKECA terčem kritiky a je vnímána jako ohrožení nezávislosti etického posuzování. Je tedy dle autorů studie zřejmé, že tématem k debatě by měly být nejen cesty k harmonizaci a standardizaci, ale i sám požadavek k jejich nastoupení.

Závěry

Tím se vlastně dostáváme zpět k úvodu tohoto článku – zda lze oblast etických problémů a rozhodování plně harmonizovat a standardizovat, respektive jakými různými obsahy tyto pojmy a procesy mohou být naplněny. Dostáváme se také zpátky ke zmíněnému napětí a (zdánlivé) nesouměřitelnosti globálního a lokálního, centralizací a decentralizací apod. Všechny tři citované studie mají totiž společnou empiricky podloženou argumentaci o nejednoznačnosti a neostrosti takto položených dichotomií a znejasnění neproblematičnosti a samozřejmosti harmonizačních, globalizačních a standardizačních snah.

Neznamená to však, že by autoři a autorky těchto studií tyto (dobře míněné a žádoucí) snahy zavrhovali, či odhalovali jako „falešné“. Ukazují naopak, za jakých (různých a občas nesnadných a problematických) okolností, podmínek a střetů zájmů jsou realizovány a realizovatelné.

Pokud bychom se – spolu s autory – pokusili na výše zmíněné otázky odpovědět, pak můžeme říci: ano, oblast etického rozhodování lze harmonizovat, standardizovat, globalizovat a koneckonců už se to děje. Ovšem význam těchto zdánlivě neutrálních konceptů je a bude vždy předmětem mnoha debat, lokálních re/interpretací a politických a mocenských sporů.

Poděkování:

Text byl vypracován s podporou Grantové agentury České republiky, grant č. 406/07/0257.

PhDr. Lenka Zamykalová

Katedra filozofie a etiky v pomáhajících profesích

J. Boreckého 27

370 11 České Budějovice


Zdroje

1. Abraham, J., Lewis, G. Regulating Medicines in Europe: Competition, Expertise & Public Health. London: Routledge, 2000.

2. Abraham, J., Reed, T. Trading risks for markets: The international harmonisation of pharmaceutical regulation. Health, Risk & Society 2001, 3, 1, p. 113-128.

3. Abraham, J., Lawton-Smith, H. (eds.) Regulation of the Pharmaceutical Industry. London: Palgrave, 2003.

4. Abraham, J. Drug trials and evidence bases in international regulatory context. BioSocieties 2007, 2, p. 41-56.

5. Berg, M. Rationalizing medical work. Decision-support technique and medical practices. London: The MIT Press, 1997.

6. Berg, M., Timmermans, S. The gold standard. The challenge of evidence-based medicine and standardization in health care. Philadelphia: Temple University Press. 2003.

7. Goffman, E. Všichni hrajeme divadlo. Praha: Nakladatelství studia Ypsilon 1999. (orig. pub. 1956).

8. Hedgecoe, A., Carvalho, F., Lobmayer, P., Raka, F. Research ethics committees in Europe: Implementing the directive, respecting diversity. Journal of Medical Ethics 2006, 32, p. 483-486.

9. Kass, N.E., Maman, S., Atkinson, J. Motivations, understanding, and voluntariness in international randomized trials. IRB, 2005, 27, 6, p. 1-8.

10. Marshall, P., Koenig, B. Accounting for culture in a globalized bioethics. J. Law Med. Ethics 2004, 32, p. 252-266.

11. Mol, A. Body multiple. Ontology in medical practice. Durham: Duke University Press. 2002.

12. Sabik, L., Pace, C.A., Forster-Gertner, H.P. et al. Informed consent: Practices and views of investigators in a multinational clinical trial. IRB 2005, 27, 5, p. 13-18.

13. Úmluva o lidských právech a biomedicíně. Ministerstvo zdravotnictví ČR, Praha 2000.

14. Zamykalová, L., Šimek, J. Informovaný souhlas ze sociologického pohledu. Časopis lékařů českých 2006, 145, 5, p. 410-413.

15. Zamykalová, L., Šimek, J. Informovaný souhlas v praxi na českých klinikách. Prakt. lék., 2007, 87, 7, s. 406-413.

16. Zamykalová L., Šimek J. Etické aspekty sociologického výzkumu nemocných. Prakt. lék., 2007, 87, 6, s. 339-342.

17. CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences): International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects [on-line]. Dostupné na http://www. cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm.

18. Convention on Human Rights and Biomedicine. Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine. Council of Europe, 1999. [on-line]. Dostupné na http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm.

19. Helsinská deklarace: český překlad verze z r. 2000 [on-line]. Dostupné na http://old.sukl.cz/ cs13klinhodnoc/cs13helsdeklarace.htm.

Anglický originál, poslední verze z r. 2008. [on-line]. Dostupné na http://www.wma.net/e/policy/ pdf/17c.pdf.

20. Směrnice 2001/20/EC. Official Journal of the European Communities, 1. 5. 2001, L 121/34. [on-line]. Dostupné na

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/ oj/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf.

21. WHO: Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP), WHO, Ženeva 2002 [on-line]. Dostupné na

http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/924159392X_eng.pdf.

Štítky
Praktické lékařství pro děti a dorost Praktické lékařství pro dospělé

Článek vyšel v časopise

Praktický lékař

Číslo 1

2009 Číslo 1

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Příběh jedlé sody
nový kurz
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se