Prohlášení


Vyšlo v časopise: Prakt. Lék. 2009; 89(1): 3-4
Kategorie: -

Společné prohlášení

České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně

a

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

O SPOLUPRÁCI MEZI LÉKAŘSKOU ODBORNOU VEŘEJNOSTÍ

INOVATIVNÍM FARMACEUTICKÝM PRŮMYSLEM

Úvod

  • 1. Odborná lékařská veřejnost zastoupená Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČSL JEP) a farmaceutické společnosti zastoupené Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vědomi si své zodpovědnosti vůči pacientům a společnosti považují za důležité sjednotit pravidla upravující vzájemnou komunikaci a spolupráci. Tímto Společným prohlášením se obě strany zavazují ke společnému úsilí na zajištění a dodržování těchto pravidel.
  • 2. Obě strany pokládají vzájemnou spolupráci za přínosnou a nezbytnou ve všech etapách vývoje léků a jejich užívání pacienty. Společným zájmem lékařů a farmaceutického průmyslu je zajistit bezpečnost pacientů a účinnost jejich léčby.
  • 3. Vzájemná spolupráce obou stran by měla být založena na respektování nejdůležitějších zásad, a to zajištění vysokých etických standardů při respektování pacientských práv a očekávání společnosti, a především respektování nezávislosti obou stran v jejich činnostech.
  • 4. Obě strany si uvědomují, že zabezpečení nezávislosti a důvěryhodnosti obou stran je založeno na naprosté transparentnosti. Zúčastněné strany proto chtějí poukazovat na takové situace, které by mohly znamenat konflikt zájmů, nebo by je takto bylo možné vnímat.
  • 5. Obě strany si uvědomují, že odpovědné orgány státní správy již prostřednictvím národní i mezinárodní legislativy vymezily mnohé aspekty vzájemných vztahů mezi odbornou lékařskou veřejností a farmaceutickým průmyslem. K dodržování etických principů se obě strany také dobrovolně zavázaly ve svých vlastních etických kodexech. Společné prohlášení ČLS JEP a AIFP nezasahuje do žádné z existujících právních norem nebo etických kodexů. Nad jejich rámec však vytyčuje hlavní zásady etického jednání a vystupování ve vzájemném vztahu mezi lékařskou odbornou veřejností a farmaceutickým průmyslem. Obě strany pokládají za žádoucí tyto zásady dodržovat při jakékoliv vzájemné spolupráci.
  • 6. Společné prohlášení vymezuje tyto hlavní oblasti vzájemné spolupráce:
  1. Informace o produktech a propagace registrovaných léků;
  2. Setkání organizovaná nebo sponzorovaná farmaceutickým průmyslem;
  3. Klinický výzkum;
  4. Poradenské služby a spolupráce;

Informace o produktech a propagace registrovaných léků

  • 7. Informace, které farmaceutický průmysl poskytuje lékařům, jsou významné pro poskytování kvalitní farmakoterapie pacientům. Při přijímání lékařských rozhodnutí je potřeba zaručit nezávislost v rozhodování. Obsah informací a propagačních materiálů musí být pravdivý a přesný.
  • 8. Obě strany se proto zavazují respektovat tyto zásady:

Farmaceutický průmysl se zavazuje:

  • a. poskytovat pravdivé a aktualizované informace o svých produktech včetně informací o výhodách a nevýhodách produktů na základě stávajících vědeckých důkazů,
  • b. zajistit, aby obchodní zástupci a ostatní pracovníci farmaceutického průmyslu, kteří poskytují informace, byli odpovídajícím způsobem kvalifikovaní a vyškolení,
  • c. poskytnout na žádost lékaře klinicky relevantní vědecké údaje o  produktech,
  • d. sledovat vědecké a klinické zprávy o nových lécích po jejich uvedení na trh a bez odkladu informovat lékaře o případných dalších zásadních zjištěních,
  • e. zdržet se zveřejňování reklamy na nový lék před jeho registrací.
  • f. farmaceutický průmysl nesmí nabízet neoprávněnou pohostinnost; dary a požitky, ty by měly být nenákladné a musí být relevantní pro medicínskou praxi.

Lékaři se zavazují:

  • g. nežádat farmaceutický průmysl o poskytnutí osobních darů a požitků,
  • h. nepřijímat neoprávněnou pohostinnost; přijímané dary/ /požitky by měly být nenákladné a relevantní pro medicínskou praxi,
  • i. hlásit případné nežádoucí účinky léků.

Setkání organizovaná nebo sponzorovaná farmaceutickýcm průmyslem

  • 9. Farmaceutické společnosti mohou organizovat nebo sponzorovat setkání lékařů. Taková akce musí mít jednoznačný vzdělávací obsah. Informace poskytnuté na jakémkoli setkání musí vycházet z vědecky a medicínsky relevantních údajů.
  • 10. Vzdělávací aktivity, které jsou součástí systematického postgraduálního vzdělávání lékařů, by měly být posouzeny a akreditovány pověřenými institucemi.
  • 11. Účel setkání musí být jasně uvedený v pozvánce/oznámení o setkání. Jestliže je nutné se na akci registrovat nebo akreditovat, je třeba tuto skutečnost uvést.
  • 12. Místo setkání by mělo být přiměřené vědeckým a vzdělávacím účelům a nemělo by vyžadovat cestování delší než je nutné.
  • 13. Farmaceutický průmysl může uhradit náklady na přednášky, studijní materiály a zařízení potřebná k setkání. Může uhradit také cestovní náklady a ubytování pro účastníky setkání, nikoli však doprovázejícím osobám.
  • 14. Pohostinnost v průběhu setkání by měla být všeobecně přijatelná, přiměřená a omezená výhradně pro účely setkání. Sponzorování nebo organizování sportovních či zábavních akcí je zakázáno.
  • 15. Zásady uvedené v tomto prohlášení se vztahují i na aktivity konané mimo země Evropské unie, pokud se jich účastní lékaři ze zemí Evropské unie.

Klinický výzkum

  • 16. Spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a lékaři při provádění klinického hodnocení, farmako-epidemiologických a farmakologicko-genomických studií považují obě strany za nezbytnou pro vývoj medicínských produktů, důkladné seznamování se s nimi a optimální využití zkušeností a znalostí ve prospěch pacienta.
  • 17. Při každém klinickém testování se obě strany zavazují dodržovat tyto zásady:
  • a. Všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení musí dodržovat etické a profesionální zásady a směrnice, jako jsou například Helsinská deklarace1 a Správná klinická praxe2.
  • b. Každé hodnocení musí sledovat vědecky a terapeuticky důležitý cíl. Žádné hodnocení se nesmí uskutečnit pouze pro propagační účely. Cílem hodnocení musí být vždy zlepšení léčby, diagnostických metod, respektive lékařských poznatků s nejlepším přínosem pro pacienty.
  • c. Cíl hodnocení musí být předem stanovený. Hodnotící protokoly musí být koncipované způsobem, který umožní splnění cíle hodnocení a platnost závěrů studie.
  • d. Pacienti, kteří se hodnocení zúčastní, musí být informováni o tom, kdo hodnocení sponzoruje.
  • e. Lékař nesmí obdržet žádné platby ani jiné požitky za doporučení pacienta k účasti na klinickém hodnocení.
  • f. Lékař má nárok na odměnu za svoji práci na hodnocení. Jakákoliv odměna musí být odvozena od vykonané práce a musí být oznámena etické komisi, která prověřuje protokol studie. Odměna nesmí být závislá na očekávaných výsledcích studie.
  • g. Všechny výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti distribuovaných produktů by měly být pravdivě zveřejňovány bez ohledu na zjištěné závěry, a to přinejmenším ve formě seznamu na internetu. Stejně tak by se měly zveřejňovat i ostatní zjištění klinického významu.
  • h. V publikacích, přednáškách a jiných prezentacích musí být uveden sponzor klinického hodnocení.
  • i. Lékař má nárok na odměnu za poskytnutí přednášek o klinickém hodnocení a jeho výsledcích.
  • j. Lékař musí při prezentování výsledků hodnocení uvést svůj vztah ke všem společnostem, kterých se konkrétní farmaceutická oblast dotýká.

1 Helsinská deklarace Světové lékařské asociace (World Medical Association)

2 ICH Good Clinical Praktice, tj. správná klinická praxe dle Mezinárodní konference pro harmonizaci (International Conference on Harmonisation of Regulatory Requirements)

Poradenské služby a spolupráce

  • 18. Farmaceutický průmysl může požádat lékaře o poskytnutí poradenství. V této pozici mohou lékaři farmaceutickému průmyslu poskytnout poradenské služby nebo odborné expertizy.
  • 19. Tato spolupráce s farmaceutickým průmyslem nesmí ohrozit nezávislost a nestrannost lékaře, který poradenství nebo služby poskytuje; lékař musí vždy plnit etickou povinnost přijímat nezávislé lékařské rozhodnutí a vykonávat svou profesi pro dobro pacientů.
  • 20. Platby za poradenské služby se musí přímo vztahovat k vykonané práci.
  • 21. Pokud lékaři poskytující poradenské služby, nebo spolupracující na klinickém hodnocení, poskytují dalším stranám stanoviska nebo výsledky, které se týkají medicínsko-farmakologické oblasti poskytovaného poradenství, nebo účasti na klinickém hodnocení, musí současně deklarovat svojí zainteresovanost, aby se zabezpečila transparentnost vůči všem stranám.

V Praze dne 12. 12. 2008


Štítky
Praktické lékařství pro děti a dorost Praktické lékařství pro dospělé

Článek vyšel v časopise

Praktický lékař

Číslo 1

2009 Číslo 1

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
nový kurz
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Jistoty a nástrahy antikoagulační léčby aneb kardiolog - neurolog - farmakolog - nefrolog - právník diskutují
Autoři: doc. MUDr. Štěpán Havránek, Ph.D., prof. MUDr. Roman Herzig, Ph.D., doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D., prim. MUDr. Jan Vachek, MUDr. et Mgr. Jolana Těšínová, Ph.D.

Léčba akutní pooperační bolesti
Autoři: doc. MUDr. Jiří Málek, CSc.

Nové antipsychotikum kariprazin v léčbě schizofrenie
Autoři: prof. MUDr. Cyril Höschl, DrSc., FRCPsych.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se