FDA schválil první bio­similární přípravek v USA


FDA schválil první bio­similární přípravek v USA

Submitted:
26. 3. 2015


Autoři: E. Srbová
Působiště autorů: redakce Zdravotnických novin, Praha
Vyšlo v časopise: Klin Onkol 2015; 28(2): 142
Kategorie: Aktuality v onkologii

Tato aktualita byla podpořena firmou Sandoz.

Souhrn

Submitted:
26. 3. 2015

Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) oznámil souhlas s registrací přípravku filgrastim‑ sndz (Zarxio®, Sandoz), bio­similární verzí filgrastimu. Léčivo se stane prvním bio­similárním přípravkem registrovaným v USA. Mimo USA je filgrastim‑ sndz na trhu ve více než 60 zemích.

Margaret A. Hamburgová, komisařka FDA, v komentáři ke zprávě uvedla, že „bio­similární přípravky umožní přístup k důležitým léčebným režimům u pa­cientů, kteří je potřebují“. „Pa­cienti a zdravotnická komunita si mohou být jisti, že bio­similární přípravky schválené FDA splňují přísné standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality, které agentura vyžaduje,“ dodala.

Podle stanoviska FDA je filgrastim‑ sndz schválen ve stejných indikacích jako referenční lék, včetně možnosti použití u onkologických pa­cientů, kteří podstupují myelosupresivní chemoterapii, a u nemocných s akutní myeloidní leukemií, kteří jsou léčeni indukční nebo konsolidační chemoterapií. Lze jej použít také u onkologických pa­cientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, která obnášela nejprve sběr autologních progenitorových buněk z periferní krve nemocného a následně jejich transplantaci, stejně jako u pa­cientů se závažnou chronickou neutropenií.

Poradní panel FDA v lednu jednomyslně odsouhlasil vhodnost použití bio­similárního léku ve všech pěti situacích, pro které je v současné době na trhu referenční filgrastim.

Pozitivní postoj FDA k bio­similárnímu léku sdílejí i onkologové. „Filgrastim prokázal klinický význam v léčbě pa­cientů se zvýšeným rizikem vývoje neutropenie, přesto je v USA nedostatečně využíván z různých důvodů, včetně vysoké ceny,“ řekl dr. Louis Weiner, vedoucí onkologického oddělení a ředitel Lombardi Comprehensive Cancer Center na Georgetown University. „Biosimilars mají potenciál ke zvýšení dostupnosti pa­cientům a registrace přípravku Zar­xio® může snížit náklady zdravotního systému. Rozsáhlá předložená data podporují jeho využití v klinické praxi.

Sandoz je první společností, která získala registraci pro bio­similární přípravek v USA novou procedurou FDA určenou pro bio­similars, jejíž ustanovení umožnila legislativa (Biologics Price Competition and Innovation Act). Registrace, jež vychází z rozsáhlého souboru analytických, neklinických a klinických dat, která potvrdila srovnatelnost přípravku Zarxio® s referenčním přípravkem, následovala po jednomyslném souhlasu Komise pro onkologická léčiva.

Pilotní studie PIONEER

Činovníci FDA poznamenali, že rozhodnutí lékové agentury předcházel přezkum důkazů, z nichž jasně vyplývá, že přípravky Zarxio® a Neupogen® jsou bio­logicky srovnatelné. Údaje tvořící podklad pro rozhodnutí zahrnuly i výsledky klíčové studie III. fáze PIONEER, v níž byly oba přípravky porovnány přímo, tedy „head‑ to‑ head“ –  tato studie prokázala noninferioritu bio­similárního filgrastimu v porovnání s referenčním filgrastimem, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak i z hlediska účinnosti. Studie mj. prokázala, že účinnost, bezpečnost a imunogenicitu zkoumaného bio­similárního filgrastimu a referenčního filgrastimu neovlivnil ani opakovaný „switch“ provedený v každém cyklu. Závěry byly zveřejněny on‑line na 56. výročním zasedání Americké hematologické společnosti 8. prosince 2014. Účelem multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené studie PIONEER se stalo porovnání bezpečnosti a účinnosti bio­similárního vs. referenčního filgrastimu v prevenci závažné neutropenie u celkem 218 pa­cientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní myelosupresivní chemoterapii. Průměrný čas k obnovení absolutního počtu neutrofilů v prvním cyklu byl také srovnatelný (1,8 dní ± 0,97 pro filgrastim‑ sndz a 1,7 ± 0,81 pro referenční přípravek). Během studie nebyly detekovány žádné protilátky proti rhG‑CSF ani projevy imunogenicity.

Z hlediska ceny filgrastimu‑ sndz prozatím Sandoz neposkytl konkrétní informace, má se však pohybovat „na úrovni konkurenceschopnosti“.

V Evropské unii je filgrastim‑ sndz dostupný pod názvem Zarzio®.

Obdrženo: 26. 3. 2015

Eva Srbová

redakce Zdravotnických novin

Klicperova 604/ 8

150 00 Praha

e‑mail: eva.srbova@ambitmedia.cz


Štítky
Dětská onkologie Chirurgie všeobecná Onkologie

Článek vyšel v časopise

Klinická onkologie

Číslo 2

2015 Číslo 2

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Zánětlivá bolest zad a axiální spondylartritida – Diagnostika a referenční strategie
nový kurz
Autoři: MUDr. Monika Gregová, Ph.D., MUDr. Kristýna Bubová

Inhibitory karboanhydrázy v léčbě glaukomu
Autoři: as. MUDr. Petr Výborný, CSc., FEBO

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se

Nová funkce oznámení

všimli jsme si, že se zajímáte o obsah na našem webu. Využijte nové funkce zapnutí webových notifikací a nechte se informovat o nejnovějším obsahu.

Zjistit více