Program péče o uživatelky nitroděložního systému MIRENA®


Autoři: Daniel Alexander;  Helena Průšová
Vyšlo v časopise: Prakt Gyn 2013; 17(3): 255-257
Kategorie: Varia: Sdělení

Nitroděložní systém MIRENA®

Mirena® je v současnosti registrována ve 128 zemích, aktivně se vyskytuje na trhu ve 113 zemích. Představuje moderní metodu antikoncepce ve formě nitroděložního systému (intrauterine system – IUS) s obsahem gestagenu (levonorgestrelu), která je dostupná ženám v České republice od roku 1998.


Mimokontraceptivní indikace

Kromě antikoncepční účinnosti je možné ji užít i u idiopatické menoragie nebo ochrany endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny.


Informovaný souhlas a algoritmus aplikace a sledování

Stejně jako u jiných drobných zákroků je před zavedením nitroděložního systému potřeba uživatelky informovat nejen o účinnosti léčivého přípravku, ale i o možném riziku a nežádoucích účincích spojených s jeho aplikací. Před zavedením se standardně provádí gynekologické vyšetření pro určení polohy dělohy, velikosti děložní dutiny, vyloučení těhotenství a možných pohlavně infekčních chorob. Po zavedení nitroděložního systému je nutné opakovat vyšetření pacientky za 4 až 12 týdnů a pak vždy 1krát za rok, případně častěji, pokud je prohlídka klinicky indikována.


Snášenlivost a možné nežádoucí účinky a komplikace

Obecně lze říci, že pacientky snáší IUS s obsahem levonorgestrelu velmi dobře. K nejčastějším potížím spojeným se zavedením přípravku Mirena® patří nepravidelné krvácení nebo špinění, některé ženy mohou trpět bolestmi v podbřišku, infekčními onemocněními v oblasti pánve nebo opakovanými endometritidami. Vzácně může dojít k vypuzení nitroděložního tělíska, perforaci dělohy nebo mimoděložnímu těhotenství. Četnost mimoděložního těhotenství u nitroděložního tělíska s obsahem levonorgestrelu je přibližně 0,1% za rok (ve srovnání s 0,3–0,5 % za rok u žen, které žádnou antikoncepci neužívají). Rovněž při zavádění IUS se mohou vyskytnout komplikace, nitroděložní systém nemusí být zaveden správně, případně může i po správném zavedení změnit svou polohu v děloze a způsobit následné komplikace.

Poskytování vzorků léčivých přípravků

Poskytování vzorků léčivých přípravků (LP) se provádí v souladu se zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, řídí se rovněž pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv a doporučením Etického kodexu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), jejímž členem je i společnost Bayer s.r.o. V souladu s těmito legislativními požadavky mohou být vzorky léčivých přípravků dodávány pouze zdravotnickým odborníkům oprávněným tyto léčivé přípravky předepisovat s cílem obeznámení odborníků s daným léčivým přípravkem. Těmito požadavky je omezeno i množství poskytnutých léčivých přípravků pro odborníka maximálně na 4 vzorky na 1 rok po dobu 2 let po uvedení léčivého přípravku na trh.

Nadstandardní program péče o uživatelky

Vzhledem ke všem výše uvedeným skutečnostem se společnost Bayer s.r.o. rozhodla v rámci ochrany uživatelek i lékařů zavést nadstandardní program péče o uživatelky/pacientky, aby mohla pečlivě posuzovat a vyhodnocovat případy případných komplikací i neúspěšných aplikací a v opodstatněných případech se rozhodnout umožnit výměnu/náhradu IUS uživatelce. Odborná veřejnost byla informována o nadstandardním programu již v květnu 2013, oficiální zahájení pak od října 2013.

Zavedení nadstandardního programu je dobrovolná činnost výrobce/držitele rozhodnutí o registraci, která je již nad rámec jeho zákonné odpovědnosti, a to jako následná péče až do 1 roku od zavedení přípravku Mirena pro uživatelky/klientky a ošetřující gynekology. Je proto třeba si uvědomit, že takový program je zcela dobrovolný, a na výměnu/náhradu nevzniká žádný právní nárok.

Tento program by měl sloužit ke zvýšení informovanosti a spokojenosti uživatelek/pacientek přípravku Mirena® v dlouhodobém horizontu. Cílem programu je komunikační a edukační kampaň zaměřená na gynekologická pracoviště s připomínkou zákonných povinností lékařů při hlášení technických reklamací u podezření na závadu v kvalitě jakosti IUS na jedné straně, ale zejména na hlášení všech nežádoucích účinků léčiva během jeho užívání na straně druhé, a dále k vytvoření databáze takto oslovených a profesionálně vyškolených pracovišť, jenž rovněž povede k standardizaci organizovaného systému poregistračních hlášení pro přípravek Mirena® .

Soustředění se na bezpečnost léčivých přípravků a ochranu pacientů/spotřebitelů se stalo klíčovým pro zásadní evropskou legislativní změnu po celkové analýze množství nežádoucích účinků, které byly příčinou zhruba 200 tisíc úmrtí a celkové náklady na léčbu nežádoucích účinků představují 79 miliard EUR za kalendářní rok.

V letech 2010 a 2011 byla aktualizována odpovídající evropská farmakovigilační legislativa, poté v polovině roku 2012 vstoupily v platnost nové evropské pokyny EU GVP (Good Vigilance Practice), a zejména v Modulu VI, ustanovení VI.C.2.2.11 – „Patient Support Programs/PSP, compensation/reimbursement schemes“, a VI.B.1.2. – „Solicited reports“ v oblasti pacientských programů a z nich vyžádaných hlášení nežádoucích účinků). V návaznosti na evropskou legislativu vstoupila v platnost 2. dubna 2013 Novela zákona o léčivech č. 70/2013 Sb.

Zavedení nadstandardního programu je zcela v souladu s aktualizovanou evropskou i národní legislativou, jejíž hlavní změnou je nový pohled na ochranu pacientů/spotřebitelů, zvýšení informovanosti lékařů a pacientů vedoucí ke snížení hospitalizací a dalších závažných rizik v souvislosti s NÚ.

Zapojení uživatelek/pacientek do nadstandardního programu prostřednictvím společnosti Bayer s.r.o. je dobrovolná. Svůj souhlas se svým zařazením do tohoto programu vyjádří pacientky před zavedením IUS s obsahem levonorgestrelu podpisem formuláře „Informace o nadstandardním dobrovolném programu společnosti Bayer s.r.o.: Mirena® – program péče o uživatelky/pacientky, souhlas se zařazením“, které má v rámci programu k dispozici každý gynekolog, a uživatelka potvrdí svým podpisem, že byla informována o přínosech i nevýhodách IUS.

V případě, že uživatelka/pacientka poskytne svůj souhlas a zažádá o výměnu/náhradu, podá odůvodněnou žádost prostřednictvím svého ošetřující lékaře, který nitroděložní systém aplikoval, společně s ohlášením jakýchkoli nežádoucích účinků a doplněním všech požadovaných údajů. Standardizovaný formulář pro hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiva CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) je proto také nedílnou součástí programu. V opodstatněných individuálních případech (např. expulze, dislokace, perforace dělohy, alergické reakce, extrakce IUS ze zdravotních důvodů, těhotenství, extrauterinní gravidita) poskytne Bayer s.r.o. uživatelce/pacientce zapojené do dobrovolného programu výměnu/náhradu přípravku Mirena®.

Pokud má pacientka/uživatelka jiné potíže, jako např. krvácení, špinění, bolesti podbřišku a/nebo břicha nejasné etiologie, akné apod., společnost Bayer s.r.o. takové uživatelce/pacientce zapojené do dobrovolného programu náhradu/výměnu přípravku Mirena® neposkytne.

Prohlášení společnosti Bayer

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci věří, že správně zavedený nadstandardní program „Péče o uživatelky/pacientky“ spolu se správnou a cílenou edukací, povede k účinné minimalizaci možných neúspěšných aplikací přípravku Mirena®, dále pak k vyloučení uživatelek/pacientek, pro něž je IUS s obsahem levonorgestrelu nevhodnou metodou antikoncepce a k minimalizaci rizik možných nežádoucích účinků či jiných obtíží.

Pro zachování informovanosti a zodpovězení otázek, hlášení nežádoucích účinků, podezření na závadu v jakosti a/nebo padělky, je možno použít nepřetržité kontakty (24-hod.):

Tel.: +420 731 620 359 

Fax: +420 266 101 504 

E-mail: pharmacovigilance.czech@bayer.com

Společnost Bayer s.r.o. je přesvědčena, že společného cíle, tedy co nejkvalitnější poskytování zdravotní péče lidem, lze dosáhnout jenom spoluprací všech zúčastněných.


Zdroje

1. Souhrn údajů o přípravku (SPC), reg. č. 17/372/97-C, datum revize textu SPC: 1. 2. 2012.

2. Periodic Benefit-Risk Evaluation Report č.28 pro nitroděložní systém s levonorgestrelem/Mirena® datovaný 7. 2. 2013 (aktualizované souhrnné období 24. 12. 2011 – 23. 12. 2012).

Štítky
Dětská gynekologie Gynekologie a porodnictví Reprodukční medicína

Článek vyšel v časopise

Praktická gynekologie

Číslo 3

2013 Číslo 3

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Jak lze diagnostikovat mnohočetný myelom v praxi praktického lékaře?
nový kurz
Autoři: MUDr. Jan Straub

Zánětlivá bolest zad a axiální spondylartritida – Diagnostika a referenční strategie
Autoři: MUDr. Monika Gregová, Ph.D., MUDr. Kristýna Bubová

Inhibitory karboanhydrázy v léčbě glaukomu
Autoři: as. MUDr. Petr Výborný, CSc., FEBO

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se

Nová funkce oznámení

všimli jsme si, že se zajímáte o obsah na našem webu. Využijte nové funkce zapnutí webových notifikací a nechte se informovat o nejnovějším obsahu.

Zjistit více