Postavení Avastinu v léčbě karcinomu prsu v Evropě a v USA


Autoři: H. Rajnohová;  F. Nový
Působiště autorů: Roche, s. r. o., Praha
Vyšlo v časopise: Klin Onkol 2011; 24(1): 56
Kategorie: Aktuality v onkologii

Koncem roku 2010 proběhla v Evropě i USA jednání o další registraci Avastinu pro léčbu pokročilého karcinomu prsu. V této souvislosti se šíří řada nepřesných či zavádějících informací. Považujeme proto za nutné uvést tyto informace na pravou míru.

Stav v Evropské unii

V EU byla na základě výsledků studie E2100 registrována kombinace paklitaxel + bevacizumab v první linii léčby meta­stazujícího karcinomu prsu a následně na základě výsledků studie AVADO též kombinace docetaxel + bevacizumab.

Komise pro humánní medicínské produkty (Committee for Human Medicinal Products – CHMP) Evropské medicínské agentury (The European Medicines Agency – EMA) nyní znovu zhodnotila uvedené registrace s přihlédnutím k výsledkům studie RIBBON I a doporučila zrušit registraci kombinace docetaxel + bevacizumab, protože tato kombinace vede jen k malému prodloužení doby přežití bez progrese a benefity jasně nepřevažují nad riziky.

Komise současně doporučila, aby byla nadále registrována kombinace paklitaxel + bevacizumab, protože data přesvědčivě dokumentují přínos Avastinu na prodloužení doby přežití bez progrese bez negativního vlivu na celkové přežití. Přínos z této léčby jasně převažuje nad riziky.

EMA nepochybně vzala při svém rozhodování v úvahu skutečnost, že meta­stazující karcinom prsu je chronické onemocnění s relativně dlouhou dobou celkového přežití, ve studiích hodnotících léčbu první linie bylo proto jen výjimečně dosahováno statisticky významného prodloužení přežití. Ve studii E2100 dosáhlo přežití bez progrese v rameni s paklitaxelem 5,8 měsíce a v rameni s kombinací paklitaxel + bevacizumab 11,3 měsíce. Celkové přežití pak 24,8 vs 26,5 měsíce. Doba přežití po progresi proto tvoří výrazně delší část celkového přežití než doba přežití bez progrese. V kontrolním rameni studie E2100 tedy tvořilo přežití po progresi více než 3/4 doby celkového přežití, léčba v dalších liniích mohla celkové přežití ovlivnit více než vlastní léčba ve studii. Autoři studie E2100 léčbu v dalších liniích nesledovali, uvádějí však, že vzhledem ke komerční dostupnosti Avastinu by mohla být řada nemocných tímto lékem dále léčena.

Stav v USA

V USA byla k léčbě metastazujícího karcinomu prsu registrována kombinace paklitaxel + bevacizumab s tím, že definitivně bude o registraci rozhodnuto v kontextu s výsledky dalších studií. Ačkoli byla dosud řada léků registrována na základě prodloužení přežití bez progrese, FDA nyní vyžaduje prodloužení celkového přežití. Primárním cílem studií s Avastinem však bylo vyhodnocení přežití bez progrese, tomu odpovídala i velikost populace v jednotlivých studiích. Hodnocení celkového přežití bylo pouze sekundárním cílem, a i proto byla jak ve studii AVADO, tak ve studii RIBBON-1 nabídnuta nemocným v následné linii léčba Avastinem.

Poradní komise pro onkologická léčiva (Oncologic Drugs Advisory Committee – ODAC) Úřadu pro potraviny a léky (Food and Drug Administration – FDA) dne 20. 7. 2010 doporučila, aby registrace nebyla prodloužena. FDA již dvakrát (v září a v prosinci) odložil definitivní rozhodnutí a umožnil společnosti Genentech dodat další data, která by zachování registrace podporovala.

V současné době je tedy i v USA platná registrace pro kombinaci pakli­taxel + bevacizumab.

V ODAC jsou zastoupeni kliničtí onkologové jen minimálně. V nejnovější verzi doporučení NCCN z října 2010, které tvoří právě kliničtí onkologové, je i nadále kombinace paklitaxelu s bevacizumabem.

V České republice rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) k 1. 3. 2010 o úhradě bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem pro první linii léčby nemocných s metastazujícím karcinomem prsu. Kombinace bevacizumabu s docetaxelem hrazena nebyla. Doporučením CHMP (a tím méně stavem v USA) tedy není nijak dotčena úhrada kombinace bevacizumab + paklitaxel.

Další informace obdržíte na adrese: Roche, s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7, tel.: 220 382 111. 

Mgr. Hana Rajnohová

Roche, s.r.o.

Dukelských hrdinů 52

170 00 Praha 7e-mail: hana.rajnohova@roche.com

Obdrženo/Submitted: 14. 1. 2011


Štítky
Dětská onkologie Chirurgie všeobecná Onkologie

Článek vyšel v časopise

Klinická onkologie

Číslo 1

2011 Číslo 1

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Příběh jedlé sody
nový kurz
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se