Biosimilární infliximab v terapii anti-TNF naivních pacientů s IBD – jednoleté klinické sledování


Autoři: M. Kolár 1;  D. Ďuricová 1,2;  M. Bortlík 1,3;  V. Hrubá 1;  N. Machková 1;  K. Mitrová 1,4;  K. Malickova 5;  M. Lukas Jr 1;  M. Lukas 1,5
Působiště autorů: IBD Clinical and Research Centre, ISCARE I. V. F. a. s., Prague, Czech Republic 1;  Institute of Pharmacology, 1st Faculty of Medicine, Charles University in Prague and the General University Hospital in Prague, Czech Republic 2;  Department of Internal Medicine, Charles University and Military Hospital in Prague, Czech Republic 3;  Department of Paediatrics, 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Motol University Hospital, Prague, Czech Republic 4;  Institute of Medical Biochemistry and Laboratory Dia­gnostics, 1st Faculty of Medicine, Charles University in Prague and the General University Hospital in Prague, Czech Republic 5
Vyšlo v časopise: Gastroent Hepatol 2016; 70(6): 514-522
Kategorie: IBD: původní práce
doi: 10.14735/amgh2016514

Souhrn

Úvod:
Biosimilární infliximab (IFX) je pro léčbu idiopatických střevních zánětů (IBD) v Evropské unii schválen od září 2013. Schvalovací proces zahrnoval extrapolaci výsledků laboratorních a klinických zkoušek z jiných indikací, zejména revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy. Ověření předpokládané účinnosti a bezpečnosti biosimilárního IFX u populace pacientů s IBD bylo očekáváno s výsledky z klinické praxe. Doposud jsou však pouze omezené zkušenosti s účinností a bezpečností přípravku z pohledu dlouhodobé udržovací terapie IBD.

Metody:
Předmětem analýzy byla data získaná od naivních konsekutivních pacientů trpících Crohnovou chorobou (CD) či ulcerózní kolitidou (UC), kterým byla nově nasazena léčba biosimilárním IFX mezi lednem 2015 a květnem 2016. Na základě klinického stavu, laboratorních výsledků a endoskopického nálezu byli pacienti klasifikováni jako neodpovídající, částečně odpovídající či zcela odpovídající na léčbu. Kromě klinického a endoskopického hodnocení byla měřena hladina C reaktivního proteinu, fekálního kalprotektinu, hodnocen krevní obraz, sérové hladiny IFX a přítomnost protilátek proti IFX. Pravidelně byly zaznamenávány nežádoucí příhody. Analýza byla provedena k 54. týdnu léčby.

Výsledky:
Do hodnocení bylo zařazeno 140 pacientů (CD 107; UC 33). Celkově na indukční terapii odpovědělo 94 % pacientů s CD a 82 % s UC. V týdnu 54 byla četnost odpovědi 87 % v případě CD a 60 % v případě UC; 47 %, resp. 36 % pacientů bylo ve stadiu remise. Ke slizničnímu hojení ve 14. týdnu došlo u 52 % pacientů s UC a 96 % pacientů s perianálním postižením zaznamenalo zlepšení nálezu, z toho u 59 % došlo k úplnému zastavení sekrece. Zaznamenán byl zřejmý steroidy šetřící efekt u obou skupin. Ke konci sledování terapie IFX pokračovala u 83 % pacientů (89 % CD, 64 % UC). Farmakokinetické vlastnosti, imunogenicita a četnost a charakter nežádoucích příhod byly plně srovnatelné s originálním přípravkem.

Závěr:
Biosimilární IFX se dosud jeví v léčbě IBD jako účinná a bezpečná alternativa, která dosahuje srovnatelného terapeutického efektu bez dodatečných bezpečnostních rizik v porovnání s originálním přípravkem.

Klíčová slova:
podobné biologické léčivé přípravky – infliximab – idiopatické střevní záněty

Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů.

Doručeno:
23. 10. 2016

Přijato:
23. 11. 2016


Zdroje

1. Park W, Yoo DH, Jaworski J et al. Comparable long-term efficacy, as assessed by patient-reported outcomes, safety and pharmacokinetics, of CT-P13 and refer­ence infliximab in patients with ankylosing spondylitis: 54-week results from the randomized, parallel-group PLANETAS study. Arthritis Res Ther 2016; 18: 25. doi: 10.1186/ s13075-016-0930-4.

2. Yoo DH, Racewicz A, Brzezicki J et al. A phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CT-P13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study. Arthritis Res Ther 2016; 18: 82. doi: 10.1186/ s13075-016-0981-6.

3. Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski Jet al. A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab bio­similar, to the infliximab refer­ence product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis 2015. In press. doi: 10.1136/  annrheumdis-2015-207764.

4. Keil R, Wasserbauer M, Zádorová Z et al. Clinical monitoring: infliximab bio­similar CT-P13 in the treatment of Crohn’s dis­-ease and ulcerative colitis. Scand J Gastroenterol 2016; 51(9): 1062–1068. doi: 10.3109/ 00365521.2016.1149883.

5. Gecse KB, Lovász BD, Farkas K et al. Efficacy and safety of the bio­similar infliximab CT-P13 treatment in inflammatory bowel diseases: a prospective, multicentre, nationwide cohort. J Crohns Colitis 2016; 10(2): 133–140. doi: 10.1093/  ecco-jcc/ jjv220.

6. Farkas K, Rutka M, Golovics PA et al. Efficacy of infliximab bio­similar CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis. J Crohns Colitis 2016; 10(11): 1273–1278.

7. Jung YS, Park DI, Kim YH et al. Efficacy and safety of CT-P13, a bio­similar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: a retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol 2015; 30(12): 1705–1712. doi: 10.1111/ jgh.12997.

8. Jahnsen J, Detlie TE, Vatn S et al. Biosimilar infliximab (CT-P13) in the treatment of inflammatory bowel disease: a Norwegian observational study. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2015; 9 (Suppl 1): 45–52. doi: 10.1586/ 17474124.2015.1091308.

9. Fidder H, Schnitzler F, Ferrante M et al.Long-term safety of infliximab for the treatment of inflammatory bowel dis­ease: a single-centre cohort study. Gut 2009; 58(4): 501–508. doi: 10.1136/ gut. 2008.163642.

10. Schnitzler F, Fidder H, Ferrante M et al. Long-term outcome of treatment with infliximab in 614 patients with Crohn’s disease: results from a single-centre cohort. Gut 2009; 58(4): 492–500. doi: 10.1136/ gut.2008.155812. Epub 2008 Oct 2.

11. Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG et al. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med 2005; 353(23): 2462–2476.

12. Rutgeerts P, Feagan BG, Lichtenstein GR et al. Comparison of scheduled and episodic treatment strategies of infliximab in Crohn’s disease. Gastroenterology 2004; 126(2): 402–413.

13. Present DH, Rutgeerts P, Targan S et al. Infliximab for the treatment of fistulas in patients with Crohn’s disease. N Engl J Med 1999; 340(18): 1398–1405.

14. Bortlik M, Duricova D, Malickova K et al. Infliximab trough levels may predict sustained response to infliximab in patients with Crohn’s disease. J Crohns Colitis 2013; 7(9): 736–743. doi: 10.1016/ j.crohns.2012.10.019.

15. Billiet T, Cleynen I, Ballet V et al. Prognostic factors for long-term infliximab treatment in Crohn’s disease patients: a 20-year single centre experience. Aliment Pharmacol Ther 2016; 44(7): 673–683. doi: 10.1111/ apt.13754.

16. Papamichael K, Van Stappen T, Vande Casteele N et al. Infliximab Concentration thresholds during induction therapy are associated with short-term mucosal healing in patients with ulcerative colitis. Clin Gastroenterol Hepatol 2016; 14(4): 543–549. doi: 10.1016/ j.cgh.2015.11.014.

17. Ungar B, Levy I, Yavne Y et al. Optimizing anti-TNF-a therapy: serum levels of infliximab and adalimumab are associ­ated with mucosal healing in patients with inflammatory bowel diseases. Clin Gastroenterol Hepatol 2016; 14(4): 550–557. doi: 10.1016/ j.cgh.2015.10.025.

18. Davidov Y, Ungar B, Bar-Yoseph H et al. Association of induction infliximab levels with clinical response in perianal Crohn’s dis­ease. J Crohns Colitis 2016. In press.

19. Yarur AJ, Jain A, Sussman DA et al. The association of tissue anti-TNF drug levels with serological and endoscopic disease activity in inflammatory bowel disease: the ATLAS study. Gut 2016; 65(2): 249–255. doi: 10.1136/ gutjnl-2014-308099.

20. Ben-Horin S, Yavzori M, Benhar I et al. Cross-immunogenicity: antibodies to infliximab in Remicade-treated patients with IBD similarly recognise the bio­similar Remsima. Gut 2016; 65: 1132–1138. doi: 10.1136/ gutjnl-2015-309290.

21. Gils A, Van Stappen T, Dreesen E et al. Harmonization of infliximab and anti-infliximab assays facilitates the comparison between originators and biosimilars in clinical samples. Inflamm Bowel Dis 2016; 22: 969–975. doi: 10.1097/ MIB.0000000000000709.

22. Malíčková K, Ďuricová D, Bortlík M et al. Serum trough infliximab levels: a comparison of three different immunoassays for the monitoring of CT-P13 (infliximab) treatment in patients with inflammatory bowel disease. Biologicals 2016; 44(1): 33–36. doi: 10.1016/ j.bio­logicals.2015.09.005.

23. Jha A, Upton A, Dunlop WC et al. The budget impact of bio­similar infliximab (Remsima®) for the treatment of autoimmune diseases in five European countries. Adv Ther 2015; 32(8): 742–756. doi: 10.1007/ s12325-015-0233-1.

24. Brodszky V, Rencz F, Péntek M et al. A budget impact model for bio­similar infliximab in Crohn’s disease in Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania, and Slovakia. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2016; 16(1): 119–125. doi: 10.1586/ 14737167.2015.1067142.

Štítky
Dětská gastroenterologie Gastroenterologie a hepatologie Chirurgie všeobecná

Článek vyšel v časopise

Gastroenterologie a hepatologie

Číslo 6

2016 Číslo 6

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Diabetická neuropatie a její léčba
nový kurz
Autoři: MUDr. Michal Dubský, Ph.D.

Mnohočetný myelom: Úvodní léčba netransplantovatelných pacientů
Autoři:

Proč v prevenci zubního kazu kartáček nestačí?
Autoři: doc. MUDr. Romana Koberová – Ivančaková, CSc.

Hypersenzitivita dentinu jako příznak poškození tvrdých zubních tkání
Autoři: MUDr. Erika Lenčová, Ph.D.

Cesta pacienta s CHOPN
Autoři: doc. MUDr. Vladimír Koblížek, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se