Americký úřad FDA schválil vakcínu Cervarix


Vyšlo v časopise: Čes. Gynek.2009, 74, č. 6 s. 410

Společnost GlaxoSmithKline oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léků schválil její vakcínu Cervarix určenou k prevenci přednádorových lézí a rakoviny děložního hrdla, které jsou způsobeny lidskými papilomaviry (HPV) typu 16 a 18. Vakcína je určena pro použití u dívek a žen ve věku 10–25 let.

Spojené státy americké jsou stou zemí, ve které byla vakcína zaregistrována. V současné době je schválena ve 27 zemích Evropské unie, v Austrálii, Brazílii, Jižní Koreji, Mexiku, Tchaj-wanu a nově také v Japonsku.

Schválení vakcíny Cervarix americkým úřadem FDA se zakládalo na údajích z klinických studií, které byly provedeny ve více než 30 zemích a zahrnovaly téměř 30 000 dívek a mladých žen. Vakcína prokázala 93% účinnost při prevenci přednádorových lézí (CIN 2+ nebo adenokarcinom in situ) způsobených HPV 16 a 18 u žen, které v době očkování byly bez příznaků infekce vyvolané těmito typy virů nebo s virem nepřišly před očkováním do kontaktu.

Podle studie se u žen a dívek, které v době prvního očkování neprodělaly onkogenní HPV infekci a ani dříve nepřišly do kontaktu s viry HPV 16 a 18, prokázala 70% účinnost vakcíny proti přednádorovým lézím, bez ohledu na typ viru HPV. Další provedená analýza hodnotila účinek vakcíny Cervarix proti specifickým typům viru HPV, které vakcína neobsahuje. Z analýzy byla zjištěna přibližně 89% účinnost v prevenci přednádorových lézí souvisejících s virem HPV typu 31, tedy třetím nejrozšířenějším onkogenním typem viru v Severní Americe.

V USA se podle odhadů v letošním roce objevilo 11 000 nových případů rakoviny děložního hrdla a až 4000 žen zemřelo v důsledku této nemoci. Celosvětově je karcinom děložního čípku každoročně nově diagnostikován u 500 000 žen a každé dvě minuty si nemoc vyžádá jeden lidský život.

Vakcína Cervarix obsahuje adjuvantní systém AS04, který udržuje trvale vysoké koncentrace protilátek a poskytuje dlouhotrvající ochranu proti karcinomu děložního hrdla, klinické studie prokázaly dobrou snášenlivost vakcíny. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily bolest, zarudnutí a otok, únava, bolesti hlavy, bolesti kloubů a svalů, gastrointestinální příznaky a horečka. Očekává se, že tato vakcína bude na americkém trhu k dispozici na konci roku 2009.

-b-


Štítky
Dětská gynekologie Gynekologie a porodnictví Reprodukční medicína

Článek vyšel v časopise

Česká gynekologie

Číslo 6

2009 Číslo 6

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
nový kurz
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Jistoty a nástrahy antikoagulační léčby aneb kardiolog - neurolog - farmakolog - nefrolog - právník diskutují
Autoři: doc. MUDr. Štěpán Havránek, Ph.D., prof. MUDr. Roman Herzig, Ph.D., doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D., prim. MUDr. Jan Vachek, MUDr. et Mgr. Jolana Těšínová, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se