SKUP - cesta ke zvýšení kvality péče o pacienty


SKUP – a method to improve the quality of patient care

The increase in possibilities offered by the POCT system to physicians, clinical units of intensive care and patient self-monitoring is continuing apace. Is this trend positive for patients and their care? Do the manufacturers provide all the qualitatively and quantitatively necessary information needed for risk management? It is very important for users to obtain objective, independent information concerning the quality of POCT, and how results compare to the results of clinical laboratories. We show how this information can be obtained in Scandinavian countries. We demonstrate unsolved problems in the Czech Republic by means of examples of glucometers, HbA1c, and C-reactive protein.

Key words:
SKUP, POCT, glucose, HbA1c, C-reactive protein


Autoři: B. Friedecký 1,2;  J. Kratochvíla 2
Působiště autorů: Ústav klinické biochemie a diagnostiky LF UK a FN Hradec Králové, Přednosta: prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc. 1;  SEKK Pardubice, Ředitel: Ing. Marek Budina 2
Vyšlo v časopise: Prakt. Lék. 2012; 92(10-12): 540-542
Kategorie: Přehledy

Souhrn

Nárůst nabídky POCT systémů výrobci je neustálý. Je rozšiřování nabídky vždy spojeno s pozitivním efektem pro pacienta a péči o jeho zdraví? Jsou výsledky, dosažené POCT, srovnatelné s výsledky klinických laboratoří a lze z nich odvodit dostatečně srovnatelné klinické závěry? Poskytují výrobci POCT systémů dostatečné a objektivní informace? Existuje dostatek regulačních mechanismů k redukci rizika zdravotní péče na přijatelnou úroveň? Situace při sledování pacientů v kritickém stavu a problémy, často i fatálního charakteru, kolem sledování stavu diabetických pacientů léčených insulinem jsou vhodnou a typickou modelovou situací. Považujeme za přínosné v zájmu managementu rizika pacientů uveřejnit základní informace o tom, jak se regulují a testují systémy POCT ve Skandinávii v oblasti glukometrů, HbA1c a C-reaktivního proteinu. Cílem sdělení je dosažení potřebné protiváhy k informacím výrobců, které někdy odrážejí jejich vlastní obchodní zájmy. Způsob testování systémů POCT před jejich uvedením na trh je hlavní náplní sdělení. Pro orientaci uživatelů je uveden současný seznam úspěšně testovaných systémů pro měření glukózy, HbA1c a CRP.

Klíčová slova:
SKUP, POCT, glukóza, HbA1c, C-reaktivní protein

Co je SKUP a jaký je jeho význam

SKUP (Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care) je organizace vzniklá při norském systému externího hodnocení kvality systémů POCT NOKLUS (Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories) v Bergenu. Věnuje se testování POCT (point of care testing) přístrojů v Norsku, Dánsku a Švédsku. Úspěšné testování touto organizací podmiňuje uvedení POCT systému na tamní trhy a do praxe lékařů (proplácení zdrav. pojišťovnami). Většina jeho výsledků je publikována a veřejně přístupná na webové adrese www.skup.nu (1). Některé, většinou nepříznivé výsledky testování však nejsou při nesouhlasu firmy veřejně publikovány (confidentiality), zároveň však příslušný systém není propuštěn na trh, resp. do systému proplácení z veřejného zdravotního pojištění. Hlavním cílem testování je poskytnout objektivní a na výrobcích a dodavatelích nezávislé informace o kvalitě POCT systémů a jejich analytických a metrologických charakteristikách. SKUP je integrální součástí institucí pro zajišťování analytické kvality ve zdravotnických laboratořích a v linii prvního kontaktu s pacientem Norska (NOKLUS), Dánska (DAK-E – Danish Quality Unit of General Practice) a Švédska (EQUALIS – External quality assurance in laboratory medicine in Sweden). Ty si udržely rozsáhlé pravomoci při rozhodování a doporučování přístrojů POCT pro zdravotnické účely. Před vlastním testováním se rozhoduje nejprve jaké analyty a parametry jsou vhodné pro POCT stanovení v linii prvního kontaktu s pacientem. Tato rozhodnutí jsou realizována na vládní úrovni za účastí odborných lékařských společností z oblasti laboratorní medicíny, příslušné výše uvedené organizace (NOKLUS, DAK-E a EQUALIS) a odborných lékařských společností praktických lékařů a pediatrů. Teprve pro tyto dohodnuté a na vládní úrovni schválené analyty a parametry (jejichž vyšetření jsou pak také zároveň hrazena zdravotními pojišťovnami) se na základě nabídek firem hodnotí jednotlivé systémy POCT. SKUP plánovitě testuje POCT systémy pro analyty a parametry schválené pro použití v POCT režimu ve Skandinávii (viz výše). Nově má SKUP/NOKLUS smlouvu o spolupráci s italským centrem CIRME (The Centre of Metrological Traceability in Laboratory Medicine) v Miláně. CIRME se zabývá referencí a metrologickými aspekty laboratorní medicíny ze všech jejich hledisek ve spolupráci s BIPM/JCTLM (Mezinárodní úřad pro míry a váhy/Spojená komise pro návaznost v laboratorní medicíně). Účelem spolupráce SKUP a CIRME je zajistit standardizaci měření POCT, pravdivost a srovnatelnost výsledků jejich měření na úrovni srovnatelné s klinickými laboratořemi. To je přesně ten problém, který není ani firmami, ani řadou odborníků dostatečně zdůrazňovaný a naopak je často bagatelizovaný a zanedbávaný z důvodů jejich obchodní politiky.

Z dosti rozsáhlé činnosti SKUP se podrobněji zmíníme o sledování pacientů s diabetem a stanovení C-reaktivního proteinu, kde se u nás objevuje hodně nejasnosti, kontroverzních zájmů a kde je i značné riziko nekvalitní péče o pacienta.

Požadavky na minimální analytickou kvalitu, používané při testování ve SKUP

Tyto požadavky uvádí tabulka 1. Hodnoty požadované preciznosti a celkové chyby jsou převzaty z doporučení Americké asociace klinické chemie o laboratorní diagnostice a sledování diabetes mellitus z roku 2011 a v případě selfmonitoringu glukózy z mezinárodní normy ISO 15197. V případě stanovení CRP POCT jsou vyšší hodnoty dány poměrně vysokou intraindividuální variabilitou CVi (CVi se dle literatury pohybuje průměrně kolem 30 % i více) (2). Tab. 1.

Tab. 1. Požadavky na minimální analytickou kvalitu, používané při testování ve SKUP
Požadavky na minimální analytickou kvalitu, používané při testování ve SKUP

U všech systémů se přitom vyžaduje četnost technických chyb ≤ 2 %. Míní se tím stav, kdy POCT systém vydá z nějakého důvodu (např. sraženina, zákal, špatný test/cartridge či pod.) chybové hlášení. Podstatou úspěšnosti vlastního testování je právě dosažení těchto požadavků jako minimálního kritéria kvality testovaných systémů POCT.

Podstatou úspěšnosti vlastního testování je právě dosažení těchto požadavků jako minimálního kritéria kvality testovaných systémů POCT.

Obsah testování

Preciznost se posuzuje jako hodnota opakovatelnosti měření na třech koncentračních hladinách. Celková chyba se hodnotí jako diference hodnot naměřených testovaným POCT přístrojem od hodnot verifikovaných a kontrolovaných laboratorních metod s prokázanou metrologickou návazností pracujících za užití referenčních materiálů CRM, ERM a SRM. Ty mají verifikovanou hodnotu své preciznosti a v případě glukózy jsou navíc adjustované (rekalibrované) pomocí certifikovaného referenčního materiálu SRM NIST (SRM 965 b). V případě stanovení CRP POCT adjustované (rekalibrované) pomocí certifikovaného referenčního materiálu ERM DA 472/IFCC.

Standardní součástí testování glukometrů i přístrojů pro měření CRP je i vyhodnocení vlivu hematokritu. Při testování glykovaného hemoglobinu HbA1c se separátně posuzují výsledky venózní a kapilární krve. Testují se dva různé přístroje a tři šarže jeho reagencií. Analyzují se vzorky pacientů (cca 80 až 100), pro vnitřní kontrolu kvality se používá kontrolních materiálů výrobců nebo doporučených výrobci. Při testování bývají někdy uživatelé rozdělování do dvou skupin. Jedna z nich podstupuje školení v obsluze, druhá nikoliv.

Nedílnou součástí testování je i hodnocení komplikovanosti obsluhy (user-friendliness) POCT systému. Jde o hodnocení snadnosti obsluhy, rizikovosti vzniku chyb při zacházení s ním (stabilita reagencii, způsob skladování, vliv teploty, aj.), možnosti provádění vnitřní kontroly kvality a externího hodnocení kvality a také velikost a vzhled přístroje. Na tomto hodnocení se aktivně podílejí přímí uživatelé. Součástí hodnocení je i vlastní komentář výrobce/dodavatele.

Testování se provádí zásadně na objednávku výrobce. U testovaných POCT systémů (zejména glukometrů) je výrobcem někdy i specifikováno, zda jsou určeny výhradně pro selfmonitoring, práci v ordinaci lékaře nebo také k použití v laboratořích („for laboratory professionals“).

Seznam úspěšně testovaných glukometrů

Pokud není testování úspěšné, zůstávají výsledky důvěrné a nepublikují se. V seznamu mohou také samozřejmě chybět POCT systémy, které nebyly zejména z výše uvedených důvodů (neschválení na vládní úrovni) vůbec ve SKUP testované (nebo například nebylo testování objednané). Zahrnuli jsme do seznamu všechny publikované výsledky testování provedené od roku 2006 (viz tabulka 2). Starší testování již neuvádíme, protože jde již o morálně zastaralé a nepoužívané typy (glukometry starší pěti let mají být automaticky vyměňovány za nové).

Tab. 2. Seznam ve SKUP úspěšné testovaných glukometrů od roku 2006.
Seznam ve SKUP úspěšné testovaných glukometrů od roku 2006.
Pozn. SM = selfmonitoring; LP = ordinace lékařů, klinické laboratoře (health care professionals, laboratory professionals)

Tabulka 3 pak uvádí seznam úspěšně testovaných POCT systémů pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA1c.

Tab. 3. Všechny přístroje POCT pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA<sub>1c</sub>, úspěšně testované ve SKUP
Všechny přístroje POCT pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA&lt;sub&gt;1c&lt;/sub&gt;, úspěšně testované ve SKUP

V tabulce 4 je pak seznam úspěšně testovaných POCT systémů pro stanovení C-reaktivního proteinu (CRP).

Tab. 4. Všechny přístroje POCT úspěšně testované ve SKUP pro stanovení C-reaktivního proteinu
Všechny přístroje POCT úspěšně testované ve SKUP pro stanovení C-reaktivního proteinu

Souvislosti

Glukometry jsou v ČR často nástroji reklamy obchodních cestujících jednotlivých firem, informace o kvalitě a problémech měření s nimi nejsou obvyklým tématem diskusí a úvah. Kontrolní činnost je většinou omezená pouze na glukometry, pracující v systému nemocniční zdravotní péče. Povědomí o souvislosti kontroly, rizika (nebo benefitu) zdravotní péče není zejména u praktiků dostatečné. Účast v programech externího hodnocení kvality je brána za více méně formální podmínku, uloženou předpisy, ale vědomí o roli kontrol a nutnosti jejich sledování a vyhodnocování v procesech vnitřních auditů není dostatečné. Přesně totéž platí i pro POCT měření CRP. Přitom ale v ČR se zatím výhradně používají pro měření C-reaktivního proteinu jen čtyři POCT systémy, všechny pozitivně testované skupinou SKUP. Při intenzivním sledování glukózy kontinuálně měřicími přístroji (eventuálně spojenými s insulinovými pumpami) se často nesleduje vliv různé kvality glukometrů na kalibraci těchto zařízení. Problémy s intenzivním sledováním glukózy u pacientů, léčených insulinem (tight glucose control) a s tím souvisejícími riziky hypoglykemie jsou přitom notoricky známé a je o nich například v českém jazyce pojednáno v editorialu časopisu Klinická biochemie a metabolismus (3) a v práci B. Friedeckého (4). O obrovském kvantu zahraniční literatury v této oblasti ani nemusíme referovat. Žádný firemní leták ani firemní webová stránka nezaručí, že každý POCT systém či glukometr poskytne potřebně spolehlivé výsledky měření. Žádný výrobce ve své firemní dokumentaci neinformuje o základních analytických znacích POCT-metody/glukometru, ani o odpovídajících metrologických charakteristikách. Objektivní testování nezávislou třetí stranou jsou proto nezbytná a informace poskytované kupujícím by se neměly omezovat na problémy financí a byznysu. Zejména lákání na snadnost obsluhy, nízkou cenu a reklama na nepotřebnost vnitřní a externí kontroly a kalibrace jsou zrádné. A právě v tom je zásadní význam a inspirace skandinávských programů SKUP.

Základní a zcela logickou myšlenkou zajištění prospěchu pacientů a eliminace rizika poškození jejich zdraví je striktní požadavek, aby byly výsledky měření systémy POCT srovnatelné s výsledky klinických laboratoří a aby byla požadovaná úroveň této srovnatelnosti potvrzena objektivním testováním a nebyla jen součástí PR firem POCT systémy dodávajících a vyrábějících.

Myslíme si, že aktivní činnost našich, zejména mladých lékařů, pracujících v klinických laboratořích by zde mohla a měla sehrát rozhodující roli, neboť současná situace v ČR je poměrně tristní a ponechává problém POCT plně a pouze v rukách tržních sil.

RNDr. Bedřich Friedecký, Ph.D.

Ústav klinické biochemie a diagnostiky LF a FN Hradec Králové

Fakultní nemocnice

Sokolská 581

500 05 Hradec Králové

E-mail: friedecky@sekk.cz


Zdroje

1. Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care (SKUP). Dostupné na http://www.skup.nu/.

2. Braga, F., Panteghini, M.: Biologic variability of C-reactive protein: Is the available information reliable? Clin Chim Acta, 2012, 413, p. 1179–1183.

3. Friedecký, B.: Kvalita měření glukózy v krvi osobními a POCT glukometry. Klin Biochem Metab, 2012, 3, p. 134–135.

4. Friedecký, B.: Glukometry v rukou pacientů, praktických lékařů a na jednotkách intenzívní péče. Prakt. lék., 2011, 91(10), s. 581–584.

Štítky
Praktické lékařství pro děti a dorost Praktické lékařství pro dospělé

Článek vyšel v časopise

Praktický lékař

Číslo 10-12

2012 Číslo 10-12

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Příběh jedlé sody
nový kurz
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se