Sledování bezpečnosti inhibitoruprotonové pumpy omeprazolu(Helicid Léčiva kapsle) připoužití v běžné praxi u souboru8109 pacientů


A follow-up of the safety of the proton pump inhibitor omeprazol (Helicid Léčiva,capsules) in routine practice in a series of 8109 patients

Objective:
Verification of knowledge of the character and frequency of untoward effects inconnection with the application of omeprazol (Helicid Léčiva, capsules) under routine administrationin practice on a large group of patients.Methods: In a series of 8109 patients there has been studied the safety profile of a registeredproduct (omeprazol - Helicid Léčiva, capsulea) in routine practice. 198 physicians participatedin the study. On the average the overall period of follow-up of a patient was 176 days; threevisits of the patient took place (initial, control, final) with notes in a questionnaire. However, insome cases the questionnaire was not filled in completely. The patients were treated withomeprazol in generally valid indications: peptic ulcer, reflux esophagitis, and gastropathyinduced by non-steroidal antirheumatics drugs. The mean age of the patients was 53.8 (ranging10-99 years).The series comprised 3748 females,average age 55.7 (10-99 years),and 4220 males,average age 52.2 (14-96 years); in 141 patients gender had not been noted.Results: In the course of the follow-up, adverse drug reactions have been reported in 20 patientsrepresenting 0.25 % of the whole series of 8109 patients. In all, there have been reported25 adverse drug reactions (nausea, diarrhea, flatulence, headache, rash, allergic skin exanthema,pruritus, reflux symptomatology following eradication therapy, arthralgias, edema in theeyelids). None of the reactions were serious. In 19 patients the adverse drug reaction faded awaywithout sequlae, in 1 patient the fate of the reaction remains unknown. Out of these 20 patientsthe adverse drug reaction led to termination of therapy in 10 cases, in 9 cases therapy continued,and in 1 that was not specified. 16 side-effects fell in the category of expected reactions, theremaining 9 were unexpected.Conclusion: The safety of omeprazol (Helicid Léčiva, capsules) was assessed on the basis ofthe occurrence of untoward effects. In the series under follow-up, 25 unexpected adverse drugreactions have been reported in 20 patients, that representing only 0.25 % out of a total of 8109patients. The health status was rated by physicians as „improved“ in 90.6 % of the patients onthe first control examination, and in 76.6 % at the final one. Reckoning the size of the seriesand the number of reported adverse drug reaction, also in view of their type and significance,it can be stated that the drug can continue to be considered as well tolerated.

Key words:
gastroscopy - proton pump inhibitor - omeprazol - adverse drug reaction.


Autoři: K. Lukáš
Působiště autorů: Gastroenterologické centrum, IV. interní klinika VFN a 1. LF UK, Praha, přednosta doc. MUDr. A. Žák, DrSc.
Vyšlo v časopise: Prakt. Lék. 2004; (2): 86-94
Kategorie: Články

Souhrn

Cíl:
Ověření znalostí o charakteru a frekvenci nežádoucích účinků v souvislosti s podávánímomeprazolu (Helicid Léčiva, kapsle) v běžné praxi na velkém souboru pacientů.Metodika:Usouboru 8109 pacientů byl sledován bezpečnostní profil registrovaného přípravku(omeprazol - Helicid Léčiva, kapsle) při použití v běžné praxi.Ve studii bylo zapojeno 198 lékařů.Celková doba sledování pacienta byla průměrně 176 dní, proběhly tři návštěvy pacienta(vstupní, kontrolní a závěrečná) se záznamy do dotazníku. Bohužel v některých případechnebylo vyplnění dotazníku kompletní. Pacienti byli léčeni omeprazolem v obecně platnýchindikacích: peptický vřed, refluxní ezofagitida a gastropatie indukovaná nesteroidními antirevmatiky.Průměrný věk pacientů v souboru byl 53,8 roku (v rozmezí 10-99 let). Soubor byl složenze 3748 žen, v průměrnémvěku 55,7 roku (v rozmezí 10-99 let) a 4220 mužů v průměrnémvěku52,2 roku (v rozmezí 14-96 let); u 141 pacientů nebylo pohlaví zaznamenáno.Výsledky: V průběhu sledování byly u 20 pacientů hlášeny nežádoucí reakce, což z celkovéhosouboru 8109 pacientů představuje 0,25 %. Celkembylo hlášeno 25 nežádoucích reakcí (nauzea,průjem, meteorismus, bolesti hlavy, vyrážka, kožní alergický exantém, pruritus, refluxní symptomatologiepo eradikační léčbě, bolesti kloubů, otok očních víček). Všechny reakce bylynezávažné.U19 pacientů odezněly nežádoucí účinky bez následků,u 1 pacienta zůstal výsledekreakce neznámý. Z těchto 20 pacientů vedl nežádoucí účinek k ukončení terapie v 10 případech,v 9 případech léčba pokračovala a u 1 pacienta nebyla tato skutečnost specifikována. 16 nežádoucíchreakcí patřilo do kategorie nežádoucích účinků očekávaných, zbylých 9 do kategorieneočekávaných.Závěr: Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků. Ve sledovaném souboru bylo hlášeno 25 nezávažných nežádoucích účinků u 20 pacientů, cožpředstavuje pouze 0,25 % z celkového počtu 8109 pacientů. Zdravotní stav byl lékaři hodnocenjako „zlepšen“ u 90,6 % pacientů při 1. kontrolním vyšetření a u 76,6 % pacientů při závěrečnékontrole. Při velikosti souboru a počtu hlášených nežádoucích účinků s přihlédnutím k jejichtypu a závažnosti, lze konstatovat, že lék lze nadále hodnotit jako dobře tolerovaný.

Klíčová slova:
gastropatie - inhibitor protonové pumpy - omeprazol - nežádoucí účinky.

Plné znění tohoto článku není v digitalizované podobě.
V případě zájmu kontaktujte NTO ČLS JEP, které vám může poskytnout sken časopisu.

Štítky
Praktické lékařství pro děti a dorost Praktické lékařství pro dospělé

Článek vyšel v časopise

Praktický lékař


2004 Číslo 2

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se