Terapeutická ekvivalence a účinnost přípravku Binocrit® (HX575) u pacientů se symptomatickou anémií navozenou chemoterapií


Autoři: T. Büchler
Působiště autorů: Onkologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice a 1. LF UK a Komplexní onkologické centrum FN Na Bulovce, Praha
Vyšlo v časopise: Klin Onkol 2011; 24(2): 147-148
Kategorie: Aktuality v onkologii

Anémie je častou komplikací chemoterapie nádorových onemocnění a její symptomy mohou významně snižovat kvalitu života nemocných. Anémii u pacientů s malignitami lze léčit transfuzemi, které často musí být opakované a jsou spojené s jistým rizikem alergických a infekčních komplikací. Alternativou léčby anémie jsou analoga erytropoietinu (ESA – erythropoiesis stimulating agents) [1]. S přihlédnutím na výsledky předchozích klinických studií u pacientů se zhoubnými nádory je využití ESA v současnosti doporučováno jen u pacientů léčených paliativní chemoterapií, a to za využití nejmenších možných dávek [2].

Binocrit (HX575) (Sandoz Pharmaceutical GmbH/Hexal AG, Holzkirchen, Německo) je první biosimilar ESA registrovaný v Evropské unii. Je indikovaný k léčbě anémie u pacientů léčených chemoterapií pro solidní tumory, lymfom nebo mnohočetný myelom, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (např. při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Binocrit lze dále použít a k léčbě anémie u pacientů s renální insuficiencí během konzervativní či dialyzační léčby a k před­operační přípravě [3].

V rámci registrační studie [4] byl Binocrit srovnáván s referenčním produktem Eprex/Erypo, který obsahuje erytropoietin alfa. Aktivní látka v obou preparátech má primární strukturu shodnou s endogenním lidským erytropoietinem a je produkovaná na buněčné linii CHO. Preparát Binocrit obsahuje méně oxidovaného variantu aktivní látky, mikročástic a silikonového oleje než Erypo/Eprex.

Do randomizované, dvojitě zaslepené studie INJ11 pro pacienty s anémií indukovanou chemoterapií byli zařazeni pacienti s hemoglobinem (Hb) < 100 g/ l, kdy je vhodná léčba ESA nebo podání krevní transfuze. V rámci studie neměla být překročena horní koncentrace Hb 120 g/ l. Nejčastějšími primárními nádory byly karcinomy ovaria, plic a prsu. Pacienti s hematologickými malignitami zařazeni nebyli. 74 pacientů dostávalo Binocrit a 40 pacientů Eprex/Erypo. Primárním cílem studie bylo sledování procenta pacientů odpovídajících na léčbu Binocritem během týdnů 5–12. Terapeutická odpověď byla definována jako zvýšení koncentrace Hb o ≥ 20 g/ l bez transfuzí. Výsledky léčby Binocritem a Eprex/Erypo byly srovnatelné (tab. 1). Mezi pacienty léčenými Binocritem a kontrolní skupinou nebyly pozorovány významnější rozdíly ani v toleranci léčby. Procento nežádoucích příhod bylo stejné v obou skupinách a s výjimkou jedné epizody hypertenze (ve skupině léčené Binocritem) všechny souvisely se základní nemocí nebo podávanou chemoterapií. Ve skupině léčené Binocritem bylo hlášeno více neurologických potíží (13,5 % vs 2,5%) a neutropenie (6,8 % vs 0 %). Kardiovaskulární komplikace byly naopak častější ve skupině léčené Eprex/Erypo (0 % vs 10 %). K úmrtí následkem studiové léčby nedošlo.

jp_35293_f_1
jp_35293_f_1

V souhrnu tato studie prokázala bezpečnost a účinnost Binocritu v léčbě symptomatické anémie navozené chemo­terapií u pacientů se solidními nádory srovnatelnou s aktivní kontrolou (Eprex/Erypo) [4]. Terapeutická ekvivalence se zavedenými ESA při léčbě anémie u dospělých pacientů s chronickou renální insuficiencí byla prokázána již v předešlé studii [5]. Binocrit je tedy další léčebnou možností u symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů léčených paliativní chemoterapií. 

Autor deklaruje, že k tvorbě tohoto příspěvku byl vyzván společností Sandoz, s.r.o.

The author declares he wrote the article at the request of Sandoz, s.r.o.

MUDr. Tomáš Büchler, Ph.D.

Onkologické oddělení

Fakultní Thomayerova nemocnice a 1. LF UK

Vídeňská 800

140 59 Praha

e-mail: tomas.buchler@ftn.cz


Zdroje

1. Rizzo JD, Somerfield MR, Hagerty JS et al; American Society of Clinical Oncology, American Society of Hematology. Use of epoetin and darbepoetin in patients with cancer: 2007 American Society of Clinical Oncology/American Society of Hematology Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol 2008; 26: 132–149.

2. Česká onkologická společnost ČLS JEP. Zásady cytostatické léčby maligních onkologických onemocnění. 12. vydání [online]. Brno 2011. [cit. 2011-3-15]. Dostupné z http://www.linkos.cz.

3. European Medicines Agency. Binocrit : EPAR – Product Information. [cit. 2011-3-15]. Available from http://www.ema.europa.eu.

4. Weigang-Köhler K, Vetter A, Thyroff-Friesinger U. HX575, recombinant human epoetin alfa, for the treatment of chemotherapy-associated symptomatic anae­mia in patients with solid tumours. Onkologie 2009; 32(4): 168–174.

5. Haag-Weber M, Vetter A, Thyroff-Friesinger U; INJ-Study Group. Therapeutic equivalence, long-term efficacy and safety of HX575 in the treatment of anemia in chronic renal failure patients receiving hemodialysis. Clin Nephrol 2009; 72(5): 380–390.

Štítky
Dětská onkologie Chirurgie všeobecná Onkologie

Článek vyšel v časopise

Klinická onkologie

Číslo 2

2011 Číslo 2

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Příběh jedlé sody
nový kurz
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Všechny kurzy
Kurzy Soutěž Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se