Apremilast –  dlouhodobě bezpečný v léčbě psoriázy a psoriatické artritidy


Autoři: K. Čillíková
Působiště autorů: Redakce AM Review, Praha
Vyšlo v časopise: Kardiol Rev Int Med 2016, 18(4): 308

Na letošním kongresu EADV ve Vídni byla představena data dokládající, že apremilast (Otezla) je bezpečný a dobře snášený léčivý přípravek pro dlouhodobou terapii pacientů se středně závažnou a velmi závažnou psoriázou a s psoriatickou artritidou.

Dr. Jeffrey Crowley z Bakersfield Dermatology v USA, představil na kongresu European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) výsledky analýzy dlouhodobé bezpečnosti poolovaných dat několika klinických studií třetí fáze (ESTEEM 1 a 2 a PALACE 1, 2 a 3).

Selektivním inhibitorem fosfodiesterázy 4(PDE4), apremilastem, bylo ve studiích léčeno celkem 1 329 pacientů s psoriázou a/ nebo psoriatickou artritidou, a to v dávce 30 mg denně per os. Placebo užívalo 913 osob, taktéž zahrnutých do analýzy bezpečnosti léčby. Až 64 % nemocných ze studií PALACE užívalo na počátku konkomitantní chorobu modifikující antirevmatika (DMARDs) včetně metotrexátu.

Placebem kontrolovaná perioda trvala 16 týdnů a během této doby byl výskyt závažných nežádoucích účinků srovnatelný mezi léčbou placebem a léčbou apremilastem.

„Úbytek hmotnosti u pacientů užívajících apremilast nevedl během léčby trvající 156 týdnů, tedy tři roky, k žádným zjevným komplikacím,“ konstatoval dr. Crowley. Většina osob léčených apremilastem 156 týdnů a déle měla výkyv tělesné hmotnosti ve srovnání se začátkem terapie max. 5%. Nejčastěji udávaným nežádoucím účinkem při léčbě apremilastem (u ≥ 5 % osob) byl průjem (15,3 %), nauzea (13,2 %), bolesti hlavy (6,5 %), infekce horních cest dýchacích (6,8 %) nebo nazofaringitida (5,4 %). Léčbu přerušil jen malý počet osob – 1,3 % kvůli průjmům a 1,7 % kvůli nauzee. Jak poznamenal dr. Crowley, gastrointestinální nežádoucí účinky se objevovaly během prvních dvou týdnů léčby, byly většinou mírné nebo středně závažné a vymizely v průběhu jednoho měsíce. Ukazatel Expo-sure-Adjusted Incidence Rates (EAIR/100 pacientoroků) se nezvyšoval spolu se zvyšující se kumulativní expozicí apremilastu v období 0 až ≥ 156 týdnů (ekvivalent 3 527,5 pacientoroků).

Výskyt EAIR/ 100 pacientoroků pokud jde o MACE (velké kardiovaskulární příhody), malignity a závažné infekce byl srovnatelný s placebem po dobu prvních 16 týdnů a zůstal nízký i při prolongované expozici. Nebyly popsány žádné závažné oportunní infekce nebo klinicky významné účinky léčby na biochemické parametry.„Můžeme shrnout, že apremilast prokázal klinicky přijatelný bezpečnostní profil a byl pacienty celkově dobře snášený po dobu 156 týdnů a déle,“ řekl dr. Crowley.

Anketa

Jaké máte klinické zkušenosti s bezpečností apremilastu? Uvítali byste rozšíření preskripce tohoto léčivého přípravku mimo specializovaná centra?

prof. MUDr. Petra Cetkovská, Ph.D.
Dermatovenerologická klinika a FN LF UK v Plzni

Sama praktické zkušenosti s apremilastem ještě nemám, zatím u nás není dostupný, a proto nemohu posoudit jeho účinnost v klinické praxi. Ale podle dat z klinických studií je apremilast i při dlouhodobém podávání bezpečný, nedochází ke zvýšení výskytu závažných nežádoucích účinků, jako jsou srdeční události, malignity či závažné oportunní infekce, a event. časné gastrointestinální potíže během léčby odeznějí. Protože léčba apremilastem nevyžaduje žádné pravidelné laboratorní vyšetřování ani jiný monitoring, byla by preskripce snadná i pro ambulantní dermatology.

prof. MUDr. Ladislav Šenolt, PhD.
Revmatologický ústav, Praha

Bezpečnost je vedle účinnosti léku velice důležitý aspekt, který je třeba nezbytně brát v potaz. Apremilast v tomto ohledu představuje vítané rozšíření léčebných možností pro pacienty s aktivní psoriatickou artritidou, u nichž nemá léčba dostatečný účinek nebo kteří netolerují metotrexát. Výsledky studií potvrzují účinnost apremilastu i v monoterapii. S apremilastem již klinické zkušenosti máme, podali jsme jej v rámci klinických hodnocení téměř 50 pacientům s psoriatickou artritidou a snášenlivost léku byla výborná. Poněkud mě překvapil zvýšený výskyt nežádoucích účinků jako je nauzea nebo průjem v analýze prezentované na kongresu EADV. Nicmeně je třeba konstatovat, že tyto nežádoucí projevy byly mírné a měly krátké trvání. Perorální podání apremilastu může být pro některé pacienty výhodné, především pro ty s dobrou kompliance. Myslím si, že v nejbližších letech by měl být apremilast podáván ve specializovaných centrech jednak z ekonomických důvodů, jednak proto, že je třeba sbírat další, postmarketingová data o jeho účinnosti a bezpečnosti. Až bude více klinických zkušeností a lék bude cenově dostupnější, měl by se podle mne rozšířit i mimo centra, u některých pacientů by mohl představovat i bezpečnější alternativu metotrexátu.

Mgr. Kristýna Čillíková

www.amreview.cz

kristyna.cillikova@mbitmedia.cz


Štítky
Dětská kardiologie Interní lékařství Kardiochirurgie Kardiologie

Článek vyšel v časopise

Kardiologická revue – Interní medicína

Číslo 4

2016 Číslo 4

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Zánětlivá bolest zad a axiální spondylartritida – Diagnostika a referenční strategie
nový kurz
Autoři: MUDr. Monika Gregová, Ph.D., MUDr. Kristýna Bubová

Inhibitory karboanhydrázy v léčbě glaukomu
Autoři: as. MUDr. Petr Výborný, CSc., FEBO

Příběh jedlé sody
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se

Nová funkce oznámení

všimli jsme si, že se zajímáte o obsah na našem webu. Využijte nové funkce zapnutí webových notifikací a nechte se informovat o nejnovějším obsahu.

Zjistit více