Problematika legislativních požadavků na textilní zdravotnické prostředky používané v operačních sálech


Legal Requirements Concerning Textile Medical Products

Presently, more and more often the medical public is concerned with questions regarding use of textile products intended for multiple application at operating theatres. Such questions have been evoked especially by spreading information on restrictions regarding purchase and us of health care products or medical means made from cotton of intended for multiple application. Based on this information preference is fiven to significantly more expensive products intended for single-use only. This decision is being reasoned by conditions given by European standard EN 13795 reportedly prohibiting the application of cotton within health care. Since this piece of information is not precise, we would like to sum-up legislative situation within this area.

Key words:
health care products – clean areas – operation overcoats – operation masks – legislation – means for multiple application


Autoři: J. Bříza ;  Z. Krška ;  J. Pavlíková
Působiště autorů: 1. chirurgická klinika VFN a LF UK Praha, Odbor kvality VFN
Vyšlo v časopise: Rozhl. Chir., 2011, roč. 90, č. 9, s. 517-518.
Kategorie: Monotematický speciál - Původní práce

Souhrn

V současné době se lékařská veřejnost stále častěji zabývá otázkami ohledně používání textilních prostředků pro vícenásobné použití na operačních sálech. Tyto otázky vyvstaly v souvislosti se šířícími se informacemi o omezení nákupu a používání zdravotnických prostředků vyrobených z bavlny, které jsou zamýšleny pro vícenásobné použití. Na základě těchto informací se upřednostňují výrazně dražší výrobky určené pouze k jednorázovému použití. Tato rozhodnutí jsou zdůvodňována požadavky evropského standardu EN 13795, který má údajně zakazovat používání bavlněných výrobků ve zdravotnictví. Jelikož tyto informace nejsou přesné, chtěli bychom prezentovat přehledný souhrn legislativní situace v této oblasti.

Klíčová slova:
zdravotnické prostředky – čisté prostory – operační pláště – operační roušky – legislativa – prostředky pro opakované použití

ÚVOD

V současnosti se stále častěji objevují dotazy z řad odborné zdravotnické veřejnosti na otázky týkající se používání textilních výrobků na opakované použití na operačních sálech. Tyto dotazy vychází zejména z šířících se informací, že se nesmí nakupovat a používat při poskytování zdravotní péče výrobky nebo zdravotnické prostředky, které jsou určeny k opakovanému použití či jsou vyrobeny z bavlny.

Na základě této informace jsou pak preferovány výrazně dražší výrobky určené k jednorázovému použití a důvodem pro toto rozhodnutí má být, že snad je z podmínek daných normou EN 13795 ve zdravotnictví zakázáno používat bavlnu. Jelikož tato informace není zcela přesná, chtěli bychom shrnout legislativní situaci v této oblasti.

VLASTNÍ PROBLEMATIKA

Nejvyšším dokumentem, který upravuje oblast používání zdravotnických prostředků, tedy mj. i textilních výrobků na operačních sálech je směrnice EU 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích, která je v národní legislativě ČR jsou rozvedena v těchto legislativních předpisech:

  • zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích,
  • zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky,
  • nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.

Podívejme se na to, na kterou normu se výše uvedené „informace“ odkazují. Jde o ČSN EN 13 795 – 1, 2, 3 – Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení ve zdravotnictví.

Česká technická norma stejně jako norma evropská není obecně závazná. Z toho vyplývá, že není stanovena povinnost jejího dodržování. Taková povinnost může nastat pouze z jiného a to právního aktu, kterým může být např.:

  • pokyn zaměstnavatele,
  • smlouva,
  • právní předpisy.

V rámci české legislativy odkazuje na výše uvedenou normu vyhláška č. 195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, příloha č. 4, písm. E – podmínky praní prádla, bod 9.

Z tohoto vyplývá, že uvedená norma je závazná pro všechny výrobce a distributory zdravotnických prostředků a ti jsou povinni splnit požadavky v ní uvedené u všech výrobků, které uvádějí na trh. Splnění všech legislativních požadavků stanovených na daný produkt výrobce stvrzuje tzv. prohlášení o shodě (tzv. označení CE), které musí být u zdravotnických prostředků ještě doplněno o číslo notified body, které jejich splnění ověřilo.

S legislativním pozadím této oblasti svým způsobem souvisí i jiná a mimořádně důležitá věc a tou je výklad pojmu „pro čisté prostory“. Pro kategorizaci zdravotnických pracovišť podle tříd čistoty, tedy požadované kvality vnitřního prostředí na čistotu prostoru a vzduchu, totiž neexistuje v mezinárodním ani evropském měřítku jednotný závazný dokument.

Čistota podle normy ČSN EN 13 795 – 1 je chápána jako nepřítomnost nežádoucí cizí látky, přičemž takovou látkou mohou být mikroorganismy, organická rezidua z předešlého použití nebo partikulární materiál.

Čistý prostor je definovaný prostor/zóna, kde je kontrolována koncentrace částic ve vzduchu podle stanovených limitů pro jednotlivé třídy čistoty. Dodržování naplnění kritérií podle třídy čistoty A až C je zajišťováno mj. vzduchotechnikou, klimatizací, filtry HEPA, posuvnými dveřmi, propustí s blokací, laminárním prouděním vzduchu, pro třídu D je postačujícím ventilační zařízení.

Celkově tedy můžeme shrnout, že podle platné legislativy je na evropský trh možno uvádět pouze ty výrobky, které splňují požadavky normy EN 13 795. Na rozdíl od běžného oděvu, který je obvykle nošen na operačním sále, operační oděv do čistých prostor je určen k tomu, aby snížil kontaminaci vzduchu na operačním sále, způsobenou personálem. Operační oděvy do čistých prostor se tedy používají spolu s operačními plášti a ne jako jejich náhrada. Velmi podstatnou skutečností je také fakt, že operačních sálů ve smyslu čistých prostor (třída A, B), je relativně málo, oproti ostatním provozům, na kterých se tyto výrobky používají, a kterých se citovaná norma přímo netýká.

Nejpřísnější požadavky na čistotu prostředí, tedy na přítomnost částic ve vzduchu, jsou kladeny na prostory pro výrobu elektroniky, dále pro některé specifické provozy ve zdravotnictví a farmacii. Jako příklady čistých prostor uvedených v různých normách můžeme zmínit:

Nahlédnutím do zmíněné normy zjistíme, že pro výrobky např. operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor není nikde definována povinnost pro jednorázové použití, ale výrobky mohou být určeny i pro opakované použití při splnění normou požadovaných parametrů.

Není zde ani definován požadovaný materiál. Není tedy zakázáno používat bavlnu, případně směsové materiály s bavlnou (např. Ba + PES) či plně syntetické materiály, pouze jde o to, aby stále plně vyhovoval normě ČSN EN 13 795. Ekonomika provozu pak jednoznačně hovoří ve prospěch výrobků určených k použití opakovanému a nikoliv k použití jednorázovému.

Tab. 1.

ZÁVĚR

Není tedy pravda, že se musí nakupovat pouze jednorázové prostředky nebo že používání bavlny je zakázáno. Je pouze třeba vyžadovat plnění požadavků normy ČSN EN 13 795 a předtím si ujasnit všechny požadavky na používané výrobky včetně zhodnocení ekonomiky provozu. Při výběru dodavatele je také vhodné vyžádat si veškerou dokumentaci ukazující na splnění normy včetně protokolů laboratorních testů požadovaných parametrů.

Dedikace výzkumného projektu

Projekt MPO: FT-T/134 Nové multifunkční textilie pro zdravotnický sektor (Zdratex) Projekt MPO: FR-T13/466 MECTEX – Funkční textilie pro zdravotnictví a životní standard stárnoucí populace.

MUDr. Jan Bříza, CSc., MBA

U Nemocnice 2

128 08 Praha 2

e-mail: jan.briza@vfn.cz


Zdroje

1. http.//www.tribune.cz/clanek/12459

2. Pešek, J., Pavlíková, J. Naše zdravotnictví a lékárenství v EU. Grada, Praha, 2005, ISBN: 80-247-1392-6.

3. Bříza, J., Pavlíková, J., Hotmar, J., Pařík, J. Zdravotník v Evropské unii, příručka otázek a odpovědí. Eurolex Bohemia, Praha, 2007. ISBN 80-7379-004.

4. Bříza, J., Pavlíková, J., Hotmar, J., Pařík, J. Věda, výzkum a jeho podpora z EU zejména z pohledu zdravotnictví. Nová Forma, České Budějovice, 2009, ISBN: 978-80-87313-48-0.

Štítky
Chirurgie všeobecná Ortopedie Urgentní medicína

Článek vyšel v časopise

Rozhledy v chirurgii

Číslo 9

2011 Číslo 9

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Jistoty a nástrahy antikoagulační léčby aneb kardiolog - neurolog - farmakolog - nefrolog - právník diskutují
nový kurz
Autoři: doc. MUDr. Štěpán Havránek, Ph.D., prof. MUDr. Roman Herzig, Ph.D., doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D., prim. MUDr. Jan Vachek, MUDr. et Mgr. Jolana Těšínová, Ph.D.

Léčba akutní pooperační bolesti
Autoři: doc. MUDr. Jiří Málek, CSc.

Nové antipsychotikum kariprazin v léčbě schizofrenie
Autoři: Prof. MUDr. Cyril Höschl, DrSc., FRCPsych.

Familiární transthyretinová periferní polyneuropatie
Autoři: MUDr. Radim Mazanec, Ph.D.

Diabetes mellitus a kardiovaskulární riziko, možnosti jeho ovlivnění
Autoři:

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se