Určení tloušťky obalu tvrdých hypromelosových tobolek pomocí blízké infračervené spektroskopie

English version

Autoři: J. Muselík ¹; K. Dvořáčková ¹; M. Rabišková ¹; A. Bartošíková ¹; M. Rosendorfová ¹; M. Dračková ²; L. Vorlová ²
Působiště autorů: University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutics, Czech Republic ¹; University of Veterinary and Pharmaceutical Sciences Brno, Faculty of Veterinary Hygiene and Ecology, Institute of Milk Hygiene and Technology, Czech Republic ²
Vyšlo v časopise: Čes. slov. Farm., 2009; 58, 155-159
Kategorie: Původní práce

Souhrn

Cílem této studie bylo vyvinout off-line metodu pro stanovení tloušťky obalu. Na povrch tvrdých hypromelosových tobolek se nanesly polymerní obaly Eudragit^® L 12.5 a Eudragit^® S 12.5 v obalovacím zařízení se spodním nástřikem typu Wurster. Referenční hodnoty tloušťky obalu pro kalibrační vzorky se získaly mikroskopickou analýzou. Kalibrační model byl vytvořen pomocí chemometrických metod (PLS algoritmus). Na základě výsledků kalibrace a validace byly získány následující parametry: koeficienty determinace R² byly větší než 0,98 a chyba křížové validace byla 6,6 μm (pro tloušťky obalu v rozsahu 15–235 μm) pro EL film a 8,3 μm (pro tloušťky obalu v rozsahu 30–230 μm) pro ES film. Získané výsledky potvrzují vhodnost blízké infračervené spektroskopie při kontrole kvality procesu obalování ve farmaceutickém průmyslu.

Klíčová slova:
filmové obalování –⁠ Eudragit^® L a S –⁠ tvrdé tobolky –⁠ tloušťka obalu –⁠ blízká

infračervená spektroskopie

Zdroje

1. Cole, E. T. et al.: Int. J. Pharm., 2002; 231, 83–95.

2. Schellekens, R. C. A. et al.: Pharm. Res., 2008; 25, 1828–1835.

3. Ishibashi, T. et al.: Int. J. Pharm., 1998; 168, 31–40.

4. Borges, O. et al.: J. Controll. Rel., 2006; 114, 348–358.

5. Pérez-Ramos, J. D. et al.: AAPS PharmSciTech, 2005; 6(1), www.aapspharmscitech.org.

6. Reich G.: Advan. Drug Delivery Rev., 2005; 57, 1109.

7. Andersson, M. et al.: J. Pharm. Biomed. Anal., 1999; 20, 27.

8. Luypaert, J., Massart, D. L., Heyden, Y, W.: Talanta, 2007, 72, 865.

9. Azzouz T., Tauler R.: Talanta, 2008; 74, 1201.

10. Kirsch, J. D., Drennen, J. K.: Pharm. Res., 1996; 13, 234.

11. Andersson, J. et al.: Anal. Chem., 2000; 72, 2099.

12. Laasonen, M. et al.: Eur. J. Pharm. Sci., 2004; 21, 493.

13. M. Blanco, J. et al.: Anal. Chim. Acta, 1999; 384, 207.

14. Pérez-Ramos, J. el al.: AAPS PharmSciTech, 2005; 6, E:20.D, www.aapspharmscitech.org.

15. Massart, D. L. et al: Handbook of Chemometrics and Qualimetrics: Part A. Amsterdam, Lausanne, New York, Oxford, Shannon, Singapore, Tokyo, Elsevier, 1997.