Evropské perspektivy v personalizované medicíně
Brusel, 12.–13. května 2011

Evropská komise (EK) pořádala ve dnech 12.–13. května 2011 v prostorách bruselského Meeting Centra Square mezinárodní konferenci Evropské perspektivy v personalizované medicíně.

Program konference otevřela Draghia Ruxandra Akli, ředitelka generálního ředitelství pro oblast zdraví (DG Health, DG Research and Innovation) představením programu a důrazem na význam personalizované medicíny nejen ve výzkumu, ale zejména v péči o pacienta.

První den konference byl zaměřen na tři nosná témata personalizované medicíny, k nimž EK v minulém roce pořádala v Bruselu tematické odborné workshopy. Více informací o těchto workshopech najdete na: http://ec.europa.eu/research/health/policy-issues-personalised-medicine_en.html.

Těmi tématy byly: role -omics a in vitro a in vivo technologií ve vývoji personalizované medicíny –⁠ možnosti klinického využití; biomarkery –⁠ identifikace, validace bezpečnosti a účinnosti biomarkerů; a klinický výzkum a klinické testy v době rozvoje personalizované medicíny –⁠ potřeby a význam.

Blok věnovaný metodám -omics, zahájil Tim Altman (Imperial College London) přednáškou „Role -omics ve vývoji personalizované medicíny“ přehledem genové klasifikace se zřetelem k onkogenům, Mathias Uhlén (Swedish Royal Institute of Technology) v přednášce „Evropské perspektivy v personalizované medicíně, výzkum a vývoj“ zmínil historii výzkumu lidského genomu do současné doby a zdůraznil přípravu evropského projektu „The Human protein atlas“ (http://www.proteinatlas.org/), na němž se podílí 35 evropských výzkumných organizací a který by měl být dokončen v roce 2015. Markus Schwaiger (Technical University of Munich) představil ve své přednášce „Molekulární zobrazování jako nástroj personalizované medicíny“ historii zobrazovacích metod a zejména výhody možnosti jejich kombinací pro zobrazení jevů na buněčné úrovni (Nature 2008; 452 (7187): 580–589). Panelu, který následoval po každém bloku, se kromě přednášejících zúčastnilo několik dalších řečníků, kteří komentovali a doplnili příspěvky v daném bloku.

Druhý blok věnovaný biomarkerům v personalizované medicíně, jejich identifikaci, validaci, spolehlivosti a účinnosti zahájila Catherine Larue (Bio-Rad) přednáškou „Biomarkery v personalizované medicíně“ jejich definicí a klasifikací. Do budoucna je třeba se zaměřit na rozvoj nástrojů k analýzám dat, na inovativní metody diagnostiky, na koordinaci spolupráce výzkumu a biomedicínského a farmaceutického průmyslu. Charles Swanton (London Research Institute, Cancer research) v přednášce „Objev biomarkerů“ uvedl přehled biomarkerů využívaných v onkologii a u dalších chorob, významných pro evropskou populaci. Krishna Prasat (Medical Healthcare products Regulatory Agency UK) si v přednášce „Biomarkery, jejich role, možnosti a limity“ položil několik otázek: personalizovaná medicína –⁠ Proč? Kde? Je pro ni evropské prostředí vhodné a je schopné ji akceptovat? A poukázal na novou roli biomarkerů v personalizované medicíně pro predikci a prognózu jak vývoje chorob, tak především efektu léčby.

Třetí blok byl věnován klinickému výzkumu a zejména klinickým testům v době personalizované medicíny. Anne de Bock (Astrazeneca) představila v přednášce „ARESSA (gefitinib) přehled“ průběh výzkumu, vývoje a zkušenosti a srovnání s dalšími léky pro léčbu pokročilých nebo metastatických non-small cell lung cancer (NSCLC) rakovin. Munir Pirmohamed (University of Liverpool) v přednášce „Testy na lidech –⁠ klinické aspekty a klinický výzkum“ referoval o zdlouhavém procesu získání ověřeného testu aplikovatelného v klinické praxi a nutnosti zjednodušení a urychlení tohoto procesu. Zdůraznil potřebu multidisciplinárního přístupu k pacientům a veřejnosti a úlohu biobank.

Druhý den konference byl zahájen vystoupením komisaře pro zdraví a spotřebitelskou politiku Johna Dalli, který ve svém projevu poukázal na význam personalizované medicíny a na překážky, které je třeba odstranit k jejímu efektivnímu využívání, jedná se např. o nedostatečný legislativní rámec v Evropské unii. Důležitou roli hraje nástroj hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assessment –⁠ HTA). Hlavní prioritou personalizované medicíny je především přínos pro pacienty, důraz bude třeba klást na prevenci vzniku chorob. Tato konference podle Johna Dalli přispěje k formulaci zprávy o využití „-omics“, technologií ve farmaceutickém výzkumu a vývoji, kterou společně připravují kabinety některých komisařů. Její vydání je plánováno na rok 2012. Následovalo vystoupení Fabiena Calvo (INCa –⁠ INCER –⁠ National Institute of Cancer), „Personalizovaná medicína a nadnárodní iniciativa pro rovný přístup“ k problémům vývoje léků pro různá nádorová onemocnění, a poukázal na nutnost spolupráce mezi výzkumnými centry a farmakologickými, diagnostickými firmami s nemocnicemi. Elizabeth Ofili (Clinical research centre, Morehouse school of Medicine, Atlanta, USA) v příspěvku „Warfarinová studie“ obecně představila některé rysy současné reformy zdravotnictví v USA a následně se zaměřila na problematiku personalizace v USA velice diskutovanou otázku optimalizace a monitoraci „warfarinové léčby“ na zásadách personalizované medicíny pohledem klinického trialu organizovaného farmaceutickou firmou.

Po plenárních přednáškách následovaly stejně jako první den konference tři bloky přednášek: Rámec regulačních opatření v oblasti personalizované medicíny, možnosti inovativních technologií při zachování kvality a bezpečnosti péče o pacienty; analýza nákladů a výnosů personalizované medicíny –⁠ příjmy zdravotních systémů a podpora inovacím; implementace personalizované medicíny, role pacientů a lékařů –⁠ dostupnost, informovanost, zdroje a potřeby.

V prvním bloku vystoupil Thomas Metcalfe (Roche Pharma and Chair, European Biopharmaceutica Enterprices) v příspěvku „Evropské perspektivy v personalizované medicíně“ popsal strategii farmaceutického výzkumu u léků některých rakovin. Upozornil na potřebu širší informovanosti pacientů o principech, výhodách a perspektivách personalizované medicíny, a tím získání důvěry co nejširší veřejnosti. Marisa Papaluca Amati (European Medicines Agency) v příspěvku „Personalizovaná medicína směrem k trhu a pacientům“ představila EMA založenou v roce 1995 se sídlem v Londýně (Europeam Medicines Agency, http://www.ema.europa. eu), jejíž významnou činností je evaluace účinných látek vyvíjených farmaceutickými firmami pro použití v Evropské unii. Anne van Nerom (Scientific Institute of Public Health) představila ve své přednášce nepřebernou škálu evropských direktiv, týkajících se personalizované medicíny v nejrůznějších aspektech. V panelu k této sekci vystoupil prof. Milan Macek z 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a prezident European Society of Human Genetics.

Druhý blok věnovaný analýze nákladů a výnosů personalizované medicíny vystoupil Richard Bergström (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association, EFPIA –⁠ skupina 27 farmaceutických firem), vysvětlil úlohu EFPIA v evropské iniciativě Innovative Medicines Initiative (IMI), která vznikla na základě dohody s EK vyčleněním 1 mil. euro ze 7. rámcového programu priority zdraví na společně formulovaný výzkum s EFPIA, která do iniciativy přispěla finančně stejným dílem. IMI vypisuje každoročně výzvy k podávání vědecko-výzkumných projektů. Katherine Payne (University of Manchester) představila v přednášce „Vývoj cen a nákladů personalizované medicíny“ model výpočtu nákladu a zisků, jako významný nástroj HTA (Health Technology Assessment) a na konkrétním příkladu demonstrovala, že personalizovaná medicína může být levnější (a často je) než klasická. Anna Bucsics (Main Association of Austrian Social Insurance Institutions) ve sdělení „Výhody a nevýhody personalizované medicíny ve zdravotní péči“ upozornila na etické, právní a edukativní problémy personalizované medicíny, které nelze řešit na národní úrovni, a vystoupila s návrhem koncepce instituce „European Institute of Health“, která by zaručila dohled nad optimálním procesem vývoje a implementace personalizované medicíny do rutinní praxe v Evropě.

Závěrečný blok, role pacientů a lékařů byla zaměřena na klinický výzkum a klinické testy v kontextu personalizované medicíny. David Haerry (European AIDS Treatment Group) dokumentoval proces výzkumu a vývoje léků HIV „Personalizovaná léčba HIV“ a ukázal na něm problémy dlouhodobého vývoje různých typů léků obdobně, jak tomu bude potřeba pro personalizovanou medicínu. Matthias Schwab (Dr. Margarete Fischer-Bosch Institute of Clinical Pharmacology Sttutgart, BRD) dokumentoval jak současné –⁠ omixové metody nás zavalují obrovským množstvím dat, které je nutné jednoznačně interpretovat. Představil ACCE –⁠ analytický model pro evaluaci dat z genetických testů.

Konferenci uzavřel Anders Olauson (European Patient’s Forum) v následujících bodech:

• změna konceptu chápání nemocí –⁠ kontext molekulárních mechanismů, potenciál genomiky,
• úzká spolupráce průmyslu, akademické sféry, policy-makers a pacientů,
• potřeba většího zapojení pacientů a organizací sdružujících pacienty,
• rozvoj personalizované medicíny nesmí prohloubit existující nerovnosti v přístupu ke zdravotní péči,
• závěry z konference budou použity při přípravě tzv. společného strategického rámce (CSF) evropského výzkumu a inovací po roce 2013.

Referáty z konference budou přístupné na www stránce Evropské komise:

www.ec.europa.eu/research/health/events_ en.html

doc. RNDr. Judita Kinkorová, CSc.
Technologické centrum Akademie věd ČR
Ve Struhách 27, 160 00 Praha 6
e-mail: kinkorova@tc.cz