V poslední době jsme se v oftalmologické praxi setkali s problémem výrazného omezení preskripce fluorovaných chinolonů „E, OPH“. Omezení vyplývající ze správního rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaskočila odbornou veřejnost. Situace, která nastala, nás motivovala k tomu, abychom se začali zajímat o procesy související se stanovením úhrady léčivých přípravků.
MUDr. Petr Výborný, CSc., FEBO
Oční klinika 1. LF UK a ÚVN – Vojenská fakultní nemocnice
U Vojenské nemocnice 1200
e-mail: petr.vyborny@uvn.cz
Klíčová slova: léky – úhrada ze zdravotního pojištění – glaukom
V poslední době jsme se v oftalmologické praxi setkali s problémem výrazného omezení preskripce fluorovaných chinolonů „E, OPH“. Omezení vyplývající ze správního rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zaskočila odbornou veřejnost. Situace, která nastala, nás motivovala k tomu, abychom se začali zajímat o procesy související se stanovením úhrady léčivých přípravků. Pokusíme se přiblížit tuto problematiku kolegům, kteří v denní klinické práci nemají čas, odvahu a možná ani náladu zabývat se další administrativou. V následujícím textu je podáván výběr z agendy týkající se skupiny antiglaukomatik.
Kolik konkrétně odčerpá ze systému zdravotního pojištění konzervativní léčba pacienta s glaukomem? Jak jsou hrazeny oční kapky? Kolik vynaloží stát na léčbu tohoto závažného onemocnění jednotlivými terapeutickými skupinami? Určitě to bude hodně, protože jinak bychom nebyli v zajetí hrozby různých regulací, které formou nepřehledných matematických vzorců jsou již standardní součástí příloh našich smluv o poskytování zdravotní péče. Léčíme moc draze, to máme v povědomí. Jaké je však naše překvapení, pokud se zabýváme touto problematikou podrobněji!
K dispozici odborné veřejnosti i laikům jsou volně přístupné webové stránky státních institucí – v tomto případě Ministerstva zdravotnictví a SÚKL. Těchto materiálů lze využít jako relevantního zdroje informací z oblasti lékové politiky. Kdo stráví čas studiem příslušných dokumentů, nebude litovat. Dozví se celou řadu podrobností z průběhu jednání o stanovení úhrad příslušných terapeutických skupin. Je zde možno vyčíst několikaletou chronologii procesu stanovení úhrady, námitky a připomínky farmaceutických firem, které se snaží upřednostnit svůj přípravek a získat pro něj procentuální bonifikaci, protože některé publikace mluví v jeho prospěch. Jiné publikace však naopak hovoří ve prospěch přípravku jiné firmy, a jsou tedy z logiky věci uváděny konkurencí. Z materiálů lze i vyčíst, jaký je mechanismus hodnocení těchto námitek SÚKL a co je základem pro konečné rozhodnutí o výši úhrady.
Konkrétní výsledek je alarmující – obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pro beta-blokátory má stanovenou základní úhradu necelou 1 Kč (0,9412 Kč), ODTD pro analoga prostaglandinů 5 Kč (5,0807 Kč) a skupina léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace timololu a prostaglandinových analogů má stanovenou základní úhradu za ODTD 5,5537 Kč.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění jako speciální právní předpis ve vztahu ke správnímu řádu stanovuje v ustanovení § 391 odst. 1 povinnost zahájit hloubkovou revizi systému úhrad nejméně 1× za 3 roky.
Jaká zjištění z klinické praxe jsou pro hodnocení léčiv akceptována? Je např. hyperémie nežádoucí účinek léčby a lze jejím výskytem argumentovat při preferenci přípravku? Je možno využít zahraničních studií nebo publikací?
SÚKL má za to, že výsledky hodnocení nákladové efektivity provedené v jiných státech nelze paušálně převést na zdravotnické prostředí ČR, jelikož při adaptaci zahraničních hodnocení je nezbytné zohlednit charakter léčebné praxe, intenzitu čerpání zdrojů, výši nákladů, definici cílové populace a jiné klíčové předpoklady specifické pro prostředí běžné klinické praxe v ČR.
Okulární hyperémie zahrnující hyperémii oka, spojivky nebo skléry má obvykle mírný charakter, nevede k přerušení léčby, a nelze ji tak považovat za závažný nežádoucí účinek. Dle ustanovení § 8 odst. 2. vyhl. č. 92/2008 Sb. se při hodnocení bezpečnosti posuzuje klinicky významný rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků, rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii, a výskyt závažných lékových interakcí.
Správní řízení probíhají zpravidla řadu měsíců. Výsledkem je plánovaná roční úspora v řádu miliónů. Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků SÚKL odhaduje, že dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude následující úspora nákladů: při léčbě beta-blokátory přibližně 16 621 570 Kč, při léčbě prostaglandiny přibližně 60 938 769 Kč, při léčbě kombinacemi prostaglandinu a timololu přibližně 41 623 642 Kč. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2012 a porovnáním s úhradou platnou k 5. 1. 2013. Celková předpokládaná úspora dosažená s pomocí těchto tří správních řízení tedy dosahuje necelých 120 miliónů Kč. Jaké je plánované využití této částky? Jaké další otázky se naskýtají? Je možné, aby úhrada ze zdravotního pojištění u denní léčby glaukomu byla u tak rozšířené skupiny, jako jsou lokální beta-blokátory, oceněna méně než na hodnotu nejnižší mince, která je v ČR v oběhu? Ani analoga prostaglandinu nebo fixní kombinace nedopadly o mnoho lépe – pětikorunou denně jsme na úrovni dvou klasických nebo jednoho „nadstandardního“ rohlíku. Z pohledu lékaře je třeba se ptát. Co bude následovat? Jaký bude dopad dalších revizí? Budeme mít nejnižší náklady na jednotlivé léky ze zdravotního pojištění v Evropě? Jaké bude portfolio očních kapek k léčbě glaukomu za několik let? Přijdou vůbec na trh nové léky při takto nízkých úhradách a systému jejich tvorby? Vyplatí se firmě náklady spojené s registrací léku? Kolik je pacient ochoten doplácet v lékárně? Jsou některé oční kapky s neakceptovatelnými doplatky prakticky „obchodovatelné“? Bude za stávajících podmínek ze strany držitele registrace léku, který je nyní součástí běžné klinické praxe, zájem o její prodloužení? Kolik léků přestane být k dispozici? Budou u nás distribuovat antiglaukomatika pouze generické firmy? Kolik jich bude? A vyvstává ještě celá řada dalších otázek, pro které však raději než formu publikace v časopise zvolíme diskusi v rámci odborných setkání.
Snaha o úsporu nákladů na léčivé přípravky hrazené ze zdravotního pojištění by mohla mít při pokračujícím restriktivním trendu i své negativní stránky. V nepříliš vzdáleném časovém horizontu by mohlo dojít k zúžení terapeutického portfolia, které bude pacientům a lékařům k dispozici při léčbě závažných očních chorob se sociálně-ekonomickým dopadem. Je třeba si uvědomit, že praktický výsledek těchto opatření se plně projeví s latencí několika let. Proto je důležité o této problematice diskutovat již nyní.
Přehled literatury:
Petr Výborný1, Zuzana Veselá Flórová2, Silvia Sičáková1
1 Oční klinika 1. LF UK a ÚVN – Vojenská fakultní nemocnice Praha; Přednosta: doc. MUDr. Jiří Pašta, CSc., FEBO
2 Oční klinika JL Praha; Primář: MUDr. Ján Lešták, CSc., FEBO
