Účinnost a bezpečnost lixisenatidu v léčbě diabetu v reálném světě: údaje z monitorovacího registru z reálné praxe v České a Slovenské republice


Autoři: Martin Haluzík 1;  Alena Adamíková 2;  Milan Běhunčík 3;  Marek Macko 4;  Radka Štěpánová 5
Působiště autorů: Department of Diabetes, Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM), Prague, Czech Republic 1;  Department of Internal Medicine IPVZ, Tomáš Baťa Regional Hospital a. s., Zlín, Czech Republic 2;  Department of Internal Medicine, Railway Hospital Košice, s. r. o. 3;  DIABETOL, s. r. o., Prešov, Slovak Republic 4;  Aprova, s. r. o., Brno, Czech Republic 5
Vyšlo v časopise: Vnitř Lék 2018; 64(4): 357-366
Kategorie: Původní práce

Souhrn

Úvod:
Agonista receptoru pro GLP1 lixisenatid prokázal svou účinnost v četných klinických studiích, avšak údaje o jeho účinnosti z reálného života jsou omezené.

Cíl:
Popis účinnosti a bezpečnosti lixisenatidu v běžné klinické praxi v České republice a Slovenské republice, jak jsou zaznamenány v Observační studii na podkladě údajů z registru.

Metody:
Mnohonárodní multicentrický, observační, neintervenční, 6měsíční prospektivní produktový registr pacientů s diabetem 2. typu nad 18 let, kteří začínali léčbu lixisenatidem. Na základě informovaného písemného souhlasu byli pacienti do tohoto registru zařazeni v období od 1. května 2013 do 31. prosince 2015. Hodnocení byla provedena na začátku studie a dále po 3 a 6 měsících léčby lixisenatidem. Primárním cílem studie bylo dosažení zásadní změny v hodnotě glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v období od počátku léčby do 6. měsíce po zavedení lixisenatidu. Studie byla schválena příslušnými etickými komisemi a proběhla v souladu s Helsinskou deklarací. Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů před jejich zařazením do studie.

Výsledky:
Do studie bylo zařazeno celkem 772 pacientů (z toho 51,4 % mužů) v průměrném věku 56,7 (± 9,3) let, s průměrnou dobou trvání diabetu 7,7 (± 5,5) let, s průměrnou dobou léčby perorálními antidiabetiky (PAD) 6,8 (± 4,9) let a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 37,6 (± 5,9) kg/m2. Celkem 93,6 % účastníků studie bylo obézních, 86,3 % se léčilo pro hyper­tenzi a u 76,0 % účastníků probíhala léčba dyslipidemie. Celkem 96,1 % pacientů dokončilo 6měsíční terapii. Lixisenatid významně snížil hodnotu HbA1c (pokles o 9,7 ± 14,4 mmol/mol [3,1 ± 0,2 % DCCT] po 6 měsících v populaci per protokol), a tělesnou hmotnost (pokles o 3,5 ± 5,4 kg). Nejlépe reagovali na léčbu mladší pacienti s vyšším BMI a s kratší dobou trvání diabetu. Celkový bezpečnostní profil lixisenatidu byl v rámci studie uspokojivý. Nejčastější nežádoucí účinky gastrointestinální. V průběhu celé studie nebyla hlášena žádná epizoda těžké hypoglykemie.

Závěr:
U skupiny pacientů s diabetem 2. typu v podmínkách běžného života se po 6měsíční terapii při užívání agonisty receptoru pro GLP1 lixisenatidu 1krát denně významně zlepšila kompenzace diabetu a snížila tělesná hmotnost, aniž by se zvýšilo riziko symptomatické a/nebo těžké hypoglykemie.

Financování studie:
Sanofi Česká republika

Klíčová slova:
diabetes mellitus 2. typu – GLP1 RA – HbA1c – hypoglykemie – lixisenatid –observační studie – per­orální antidiabetika (PAD)


Zdroje

1. Hu FB. Globalization of diabetes: the role of diet, lifestyle, and genes. Diabetes Care 2011; 34(6): 1249–1257. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.2337/dc11–0442>.

2. [American Diabetes Association]. Classification and Diagnosis of diabetes. Diabetes Care 2017; 40(Suppl 1): S11-S24. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.2337/dc17-S005>.

3. Abdul-Ghani MA, Tripathy D, DeFronzo RA. Contributions of beta-cell dysfunction and insulin resistance to the pathogenesis of impaired glucose tolerance and impaired fasting glucose. Diabetes Care 2006; 29(5): 1130–1139. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.2337/diacare.2951130>.

4. Nathan DM, Genuth S, Lachin J et al. [Diabetes Control and Complications Trial Research Group]. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993; 329(14): 977–986. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1056/NEJM199309303291401>.

5. Holman RR, Paul SK, Bethel MA et al. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med 2008; 359(15): 1577–1589. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa0806470>.

6. Stratton IM, Adler AI, Neil HA et al. Association of glycaemia with macrovascular and microvascular complications of type 2 diabetes (UKPDS 35): prospective observational study. BMJ 2000; 321(7258): 405–412.

7. Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care 2015; 38(1): 140–149. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.2337/dc14–2441>.

8. [American Diabetes Association]. Standards of Medical Care in Diabetes – 2017. Introduction. Diabetes Care 2017; 40(Suppl 1): S1-S2. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.2337/dc17-S001>.

9. Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI et al. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract 2013; 19(2): 327–336.

10. Ahrén B. Insulin plus incretin: A glucose-lowering strategy for type 2-diabetes. World J Diabetes 2014; 5(1): 40–51. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.4239/wjd.v5.i1.40>.

11. Nauck M. Incretin therapies: highlighting common features and differences in the modes of action of glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Diabetes Obes Metab 2016; 18(3): 203–216. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1111/dom.12591>.

12. Uccellatore A, Genovese S, Dicembrini I et al. Comparison review of short-acting and long-acting glucagon-like peptide-1 receptor agonists. Diabetes Ther 2015; 6(3): 239–256. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1007/s13300–015–0127-x>.

13. Prasad-Reddy L, Isaacs D. A clinical review of GLP-1 receptor agonists: efficacy and safety in diabetes and beyond. Drugs in Context 2015; 4: 212283. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.7573/dic.212283>.

14. Lyxumia Summary of product characteristics. Dostupné z WWW: <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002445/WC500140401.pdf>. [Last updated April 03, 2017].

15. Bolli GB, Owens DR. Lixisenatide, a novel GLP-1 receptor agonist: efficacy, safety and clinical implications for type 2 diabetes mellitus). Diabetes Obes Metab 2014; 16(7): 588–601. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1111/dom.12253>.

16. Shaefer CF Jr. Lixisenatide: A New Member of the Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist Class of Incretin Therapies. Clin Diabetes 2016; 34(2): 81–85. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.2337/diaclin.34.2.81>.

17. Raccah D, Gourdy P, Sagnard L et al. Lixisenatide as add-on to oral anti-diabetic therapy: an effective treatment for glycaemic control with body weight benefits in type 2 diabetes. Diabetes Metab Res Rev 2014; 30(8): 742–748. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1002/dmrr.2548>.

18. Ahrén B, Gautier JF, Berria R et al. Pronounced reduction of postprandial glucagon by lixisenatide: a meta-analysis of randomized clinical trials. Diabetes. Obes Metab 2014; 16(9): 861–868. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1111/dom.12290>.

19. Charbonnel B, Bertolini M, Tinahones FJ et al. Lixisenatide plus basal insulin in patients with type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis. J Diabetes Complications 2014; 28(6): 880–886. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1016/j.jdiacomp.2014.07.007>.

20. Broglio F, Mannucci E, Napoli R et al. Beneficial effect of lixisenatide after 76 weeks of treatment in patients with type 2 diabetes mellitus: A meta-analysis from the GetGoal programme. Diabetes Obes Metab 2017; 19(2): 248–256. Dostupné z DOI: <http://dx.doi.org/10.1111/dom.12810>.

Štítky
Diabetologie Endokrinologie Interní lékařství

Článek vyšel v časopise

Vnitřní lékařství

Číslo 4

2018 Číslo 4

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Příběh jedlé sody
nový kurz
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Léčba bolesti v ordinaci praktického lékaře
Autoři: MUDr. PhDr. Zdeňka Nováková, Ph.D.

Revmatoidní artritida: včas a k cíli
Autoři: MUDr. Heřman Mann

Všechny kurzy
Kurzy Soutěž Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se