Dupilumab – první biologikum zastřešující léčbu zánětu typu 2

9. 2. 2020

V průběhu roku 2019 bylo schváleno první biologické léčivo, které má indikace spadající do dermatologie, alergologie, pneumologie, ORL či pediatrie. Atopická dermatitida, astma i chronická sinusitida s nazálními polypy (CRSwNP) tak mají nově společného jmenovatele, kterým je dupilumab (Dupixent®). Jedná se o lék, který byl vyvinut společnostmi Sanofi a Regeneron (USA).

Přípravek je v České republice hrazen dospělým pacientům s těžkou formou atopické dermatitidy po selhání (nedostatečné účinnosti) alespoň jednoho ze způsobů konvenční systémové imunosupresivní terapie (s výjimkou kortikosteroidů) nebo u nemocných, kteří systémovou terapií nemohou být léčeni z důvodu intolerance či kontraindikace.

Mechanismus účinku

Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka, která inhibuje signální dráhu interleukinů (IL) 4 a 13. IL-4 a IL-13 jsou hlavními faktory zánětlivé reakce typu 2, která se uplatňuje v patogenezi atopické dermatitidy, astmatu a CRSwNP. Bylo prokázáno, že dupilumab prostřednictvím inhibice signální dráhy IL-4/IL-13 vede k poklesu řady mediátorů zánětu typu 2.

Indikace, ve kterých je dupilumab schválen EMA

  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty systémové terapie.
  • Přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO), jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací terapii.
  • Přídatná terapie intranazálními kortikosteroidy pro léčbu dospělých s těžkou CRSwNP, u nichž terapie systémovými kortikosteroidy a/nebo chirurgický zákrok nezajišťují dostatečnou kontrolu onemocnění.

Klinický přínos

V klinických studiích prokázal dupilumab u pacientů s atopickou dermatitidou významné snížení indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI-75), vyšší počet pacientů s dosažením čisté nebo téměř čisté pokožky, zmírnění svědění a zlepšení kvality života ve srovnání s placebem. Přínos přetrvával po dobu 52 týdnů.

U pacientů s astmatem dupilumab v porovnání s placebem snížil výskyt závažných exacerbací, zlepšil plicní funkce a snížil nutnost užívání systémových kortikosteroidů.

Studie s pacienty s CRSwNP ukázaly zmírnění nosní kongesce, pokles skóre nosních polypů, zlepšení opacity paranazálních dutin a menší ztrátu čichu v porovnání s placebem.

Dávkování a způsob aplikace

Dupilumab je k dispozici v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru k jednorázovému použití. Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou stavů, pro něž je dupilumab indikován.

Dávkování závisí na indikaci a věku pacienta. Atopická dermatitida – dospělí (stanovená úhrada ze zdravotního pojištění): Doporučená úvodní dávka dupilumabu u dospělých pacientů je 600 mg, následovaná dávkou 300 mg každý 2. týden formou subkutánní injekce.

Dupilumab lze používat společně s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Souběžně mohou být podávány také topické inhibitory kalcineurinu.

Detalnější informace včetně farmakodynamiky najdete zde

Kam odeslat pacienty s těžkým astmatem a/nebo těžkou atopickou dermatitidou?

Pacienty s těžkým astmatem je vhodné odeslat do jednoho ze 13 center, která fungují při krajských a fakultních nemocnicích. Jejich kompletní přehled najdete na následujícím odkazu: www.tezke-astma.cz/index.php?pg=narodni-centrum-pro-tezke-astma. Odborníci na diagnostiku a léčbu pacientů s těžkým astmatem zde vyšetří komplikující faktory a komorbidity, potvrdí diagnózu a navrhnou nejvhodnější léčebný postup. Tím může být i biologická léčba, ke které se pacienti u svého ošetřujícího lékaře nedostanou. Stejně tak nemocné s těžkou atopickou dermatitidou je namístě referovat do jednoho z 18 center biologické léčby. Jejich úplný seznam i s kontakty na daná pracoviště je dostupný zde: www.dermanet.cz/cs/kozni-ordinace/centra-biologicke-lecby.

(zza)

Zdroje:

  1. SPC dupilumab. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dupixent-epar-product-information_cs.pdf
  2. Dupixent. Ceny a úhrady. Databáze léčivých přípravků, SÚKL. Dostupné na: www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0222565&tab=prices
  3. Sedlák V. Obtížně léčitelné astma. Česká iniciativa pro astma, 2019. Dostupné na: www.cipa.cz/tezke-a-obtizne-lecitelne-astma-bronchiale


Štítky
Praktické lékařství pro dospělé
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se