Symptomatičtí pacienti byli definováni podle skóre E-RSTM (Evaluating Respiratory Symptoms) u CHOPN dosahujícího ≥ 10 bodů. Randomizováni byli v rámci celé populace k podávání aklidinia 400 μg 2× denně, tiotropia 18 μg 1× denně nebo placeba po dobu 6 týdnů. Hodnoceny byly plicní funkce, respirační příznaky CHOPN a výskyt nežádoucích příhod. Plicní funkce byly hodnoceny v době 24 hodin od podání dávky 1. den studie a po 6 týdnech léčby.
Primárním sledovaným parametrem byla změna normalizované plochy pod křivkou (AUC) usilovně vydechnutého objemu za první sekundu (FEV1) během 24 hodin po podání ranní dávky oproti vstupní hodnotě po 6 týdnech léčby.
Výsledky týkající se primárního sledovaného parametru byly u populace symptomatických pacientů podobné jako u celkové populace. Aklidinium zlepšilo FEV1 o 140 ml, tiotropium o 106 ml (obě p < 0,1) a obě tato zlepšení byla významně větší než u placeba. Kromě toho však bylo u pacientů s aklidiniem zjištěno významně větší zlepšení AUC FEV1 během noci v porovnání s placebem (o 153 ml) než u tiotropia (o 90 ml; p < 0,05). Aklidinium také vedlo k většímu zvýšení hodnoty FEV1 měřené před podáním další dávky (tzv. trough hodnota) v porovnání s placebem než tiotropium (po 6 týdnech 137 ml vs. 71 ml; p < 0,05).
Léčba aklidiniem byla dále spojena s výraznějším zmírněním závažnosti příznaků CHOPN během noci a časně ráno, s menším omezením činností časně ráno a výraznějším zlepšením celkového skóre E-RS než tiotropium či placebo.
Výskyt nežádoucích příhod byl ve všech skupinách srovnatelný: 26,7 % u placeba, 28,4 % u aklidinia a 32,7 % u tiotropia.
(zza)
Zdroj: Beier J., Mroz R., Kirsten A. M. et al. Improvement in 24-hour bronchodilation and symptom control with aclidinium bromide versus tiotropium and placebo in symptomatic patients with COPD: post hoc analysis of a phase IIIb study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2017 Jun 14; 12 : 1731–1740, doi: 10.2147/COPD.S121723.
