Pohled na současný vývoj v oblasti nanobezpečnosti a hodnocení rizik


View to the current developments into the field of nanosafety and risk assessment

The current development of nanotechnologies requires increased attention, especially in the area of safety. Therefore, the paper deals with the current situation in the area of tools and techniques for reducing potential risks to human health and the environment. At the same time, it offers an overview of developments and existing regulations in the area of nanosafety incl. pitfalls with which it is necessary to deal. The aim is to acquaint with the current situation and to draw attention to the necessity of harmonizing procedures for risk assessment and ensure the safety of nanomaterials throughout their life cycle.

Keywords:

legislation – Safety – Nanomaterials – design – health risk


Autoři: B. Schüllerová 1;  V. Adamec 1;  V. Bencko 2
Působiště autorů: Ústav soudního inženýrství, Vysoké učení technické v Brně, vedoucí pracoviště doc. Ing. Aleš Vémola, Ph. D. 1;  Ústav hygieny a epidemiologie, 1. lékařská fakulta UK a VFN v Praze, vedoucí pracoviště prof. MUDr. Milan Tuček, Csc. 2
Vyšlo v časopise: Pracov. Lék., 71, 2019, No. 3-4, s. 77-82.
Kategorie: Přehledový článek

Souhrn

Současný vývoj nanotechnologií vyžaduje zvýšenou pozornost, a to především v oblasti bezpečnosti. Příspěvek se proto zabývá problematikou stávajícího stavu v oblasti nástrojů a technik pro snížení potenciálních rizik pro zdraví člověka a životní prostředí. Zároveň nabízí přehled vývoje a stávajících předpisů v oblasti nanobezpečnosti včetně úskalí, se kterými je nezbytné se vypořádat. Cílem je seznámit se stávajícím stavem a upozornit na nezbytnost sjednocení postupů pro hodnocení rizik a zajištění bezpečnosti nanomateriálů po celý jejich životní cyklus.

Klíčová slova:

nanomateriály – bezpečnost – legislativa – design – zdravotní riziko

ÚVOD

Nanočástice jsou součástí lidského života, vyskytovaly se na Zemi vždy, a to zejména v podobě přírodního charakteru, jako například ze sopečných erupcí. S vývojem lidské společnosti se ovšem nejenom jejich původ začal měnit a lidé je začali využívat například ve sklářství nebo stavebnictví. Až vývoj technologií umožnil tyto částice pozorovat, charakterizovat a vyrábět. Především v posledních letech došlo k rychlému rozvoji nanotechnologií a jejich aplikaci v medicíně, průmyslu, energetice apod. Má-li být definován pojem nanotechnologie nebo nanomateriály, jednotná definice prozatím chybí, a proto se v rámci EU vychází z doporučení 2011/696/EU [1]:

Nanomateriálem se rozumí přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší produkt nebo materiál vyrobený obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm – 100 nm.“

Tak, jak dochází k rozvoji nanotechnologií, je zároveň požadováno, aby byly zkoumány potenciálně nebezpečné účinky nanomateriálů na lidské zdraví a životní prostředí. V současné době jsou rizika hodnocena především z pohledu toxicity nanomateriálů. Zde je ovšem důležité zohlednit například i morfologii částic, jak prokazují odborné studie [2–4]. Problémová situace je navíc umocněna faktem, že chybí dostatečná legislativní úprava této oblasti, a nejsou tak stanoveny limitní hodnoty vztažené k lidskému zdraví. Vznikají proto platformy a clustery, které sdružují odborníky z jednotlivých zemí nejenom EU a například prostřednictvím společných projektů mají snahu o vytvoření dostatečných podkladů pro tvorbu potřebné legislativy.

SOUČASNÝ VÝZKUM V OBLASTI NANOBEZPEČNOSTI

Snahou v oblasti nanobezpečnosti není v první řadě poukázat na potenciálně nebezpečné vlastnosti nanomateriálů, ale především zajistit jejich bezpečnou výrobu, užívání a likvidaci. Jak již bylo uvedeno v předchozím textu, tato problematika je nejčastěji řešena prostřednictvím vědecko-výzkumných projektů s cílem uplatnit výsledky v praxi (tab. 1).

Tab. 1. Příklad evropských projektů zaměřených na oblast nanobezpečnosti
Příklad evropských projektů zaměřených na oblast nanobezpečnosti

Mezi největší projekty zaměřené na problematiku legislativy ve spojení s bezpečností nanomateriálů patří evropské projekty NanoReg a v současné době navazující projekt NanoReg2, v rámci kterého je uplatňován koncept, tzv. Safe by Design (SbD). Právě tento koncept zahrnuje nejenom životní cyklus nanomateriálů, ale zároveň i bezpečnost výrobců a uživatelů.

SbD umožňuje efektivní průmyslovou inovaci a výměnu klíčových informací mezi zákonodárci, inovátory a výrobci nanomateriálů. Přestože využití tohoto konceptu není nové (zdravotnictví, jaderná energetika, stavebnictví apod.), jedná se o ověřený přístup, a proto je přizpůsobován i oblasti nanotechnologií. V tomto smyslu byl poprvé využit v Centru pro biologické a environmentální nanotechnologie v Houstonu, Texas (2004–2005), kde byla vytvořena bezpečnostní koncepce jako alternativa doposud dominantnímu přístupu zaměřujícím se na důsledky a aplikace, kde věnoval pozornost především ekologickým a biologickým rizikům spojeným s nanomateriály [4]. Na aplikaci tohoto principu ve spojení s nanomateriály rovněž upozorňují například i odborné studie [2–6].

Celý koncept je založen na principu tří pilířů, jak je uvedeno na obrázku 2, kterými má být zajištěna bezpečnost nanotechnologií a minimalizace zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí. Zohledněn je přitom i lidský faktor a stupeň vědomí člověka o potenciálních hrozbách. Všechny 3 pilíře a jejich zásady by při tom měly být dodržovány v každé fázi životního cyklu nanomateriálu.

Princip konceptu SbD
Obr. 1. Princip konceptu SbD

Základní pilíře SbD
Obr. 2. Základní pilíře SbD

První pilíř je zaměřen na bezpečnost produktu již v průběhu jeho návrhu a přípravy výroby, tzv. Safe products by design. Cílem je nalezení co nejméně nebezpečné nanoformy (podle chemických vlastností), které mohou nebezpečnou nanoformu nahradit. V rámci tohoto pilíře jsou látky testovány například predikčními nástroji např. QSAR, QSPR, SAR a testovacími nástroji, jako jsou testy in vivo a in vitro, krátkodobé testy vyvinuté a validované v jiných projektech. V rámci tohoto pilíře jsou již od začátku uvažovány všechny stupně životního cyklu nanomateriálu.

Druhý pilíř je zaměřen na bezpečné používání produktů v různých typech nanoforem, tzv. Safe use products, kdy jsou brány v úvahu i potenciální nebezpečí pro obyvatele v roli spotřebitele, a životní prostředí [5]. Cílem je hodnocení rizika expozice za účelem definice opatření, která sníží riziko a zajistí bezpečné užívání produktů. Na základě toho je nezbytné definovat rizika nanomateriálů spojená se všemi způsoby jejich využití tak, aby bylo možné optimalizovat přijatelné způsoby použití. Příkladem je hodnocení využití nanomateriálů s funkčními vlastnostmi v různých oblastech, jako např. zdravotnické prostředky [8], potraviny, textil apod. tak, aby byla zjištěna minimalizace expozice během jejich používání i recyklace [9]. Obecně se předpokládá, že druhý pilíř bude dosahovat efektivnějších výsledků, bude-li předcházet správné využití Safe products by design.

Třetí pilíř je zaměřen na bezpečné podmínky v místě vzniku nanomateriálů, tzv. Safe industrial production. Cílem je získat dostatečné znalosti a také nástroje pro posuzování rizik v rámci bezpečné průmyslové výroby a především bezpečnosti na pracovišti. V rámci tohoto pilíře je pozornost věnována odborné přípravě a kvalifikaci pracovníků v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. Je důležitým doplňujícím krokem a zároveň podporou předchozích pilířů pro celkové zajištění bezpečnosti nanomateriálů.

Celý koncept je základem nejenom řešení uváděného projektu, ale je uplatňován i v rámci jiných řešení a jeho účinnost v oblasti nanotechnologií se tak ověřuje. Reakcemi na výsledky odborných studií, vědecko-výzkumných projektů apod. jsou zároveň i reakce jednotlivých států a EU, které se snaží urychlit proces implementace zjištěných poznatků z oblasti bezpečnosti a hodnocení rizik nanomateriálů zakomponovat do platné legislativy.

LEGISLATIVA V OBLASTI NANOBEZPEČNOSTI

Mezi jednotlivé státy, které jsou v současné době zřejmě nejdále v oblasti hodnocení rizik nanomateriálů a jejich vliv na lidské zdraví, patří například Francie, Dánsko, Švédsko, Finsko, Německo. Francie například v současné době pracuje na regulačním opatření pro oxid titaničitý TiO2 [9]. Zároveň byl vytvořen seznam všech výrobců nanomateriálů ve Francii, včetně vyráběného množství, což rovněž v České republice chybí. Německo zase vydává tzv. Technická pravidla po nebezpečné látky, v nichž hodnotí z pohledu bezpečnosti práce například minerální prach, nebo vydalo oznámení o vyrobených nanomateriálech [11].

V květnu 2019 vydala Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) dokumenty týkající se bezpečnosti vyráběných nanomateriálů. První z nich se týká fyzikálně-chemického rozhodovacího rámce určeného pro rozhodovatele zabývajícími se hodnocením rizik vyráběných nanomateriálů [14]. Dokument uvádí, že fyzikálně-chemické vlastnosti jsou klíčovými body pro hodnocení rizik jakýchkoliv chemických látek včetně nanomateriálů. Důležité je ovšem vzít v potaz i určité rozdíly, jako je povrch, bod varu, rozpustnost apod. Byly proto testovány různé druhy nanomateriálů a byly sledovány jejich fyzikálně-chemické vlastnosti. Dokument nebyl vytvořen jako postup pro hodnocení rizik, nýbrž jako doporučený přístup pro získávání relevantních informací o fyzikálně-chemických vlastnostech daných typů nanomateriálu a zároveň aby bylo možné lépe porozumět chování nanomateriálů v biotických a abiotických systémech.

Druhý dokument [15] byl vytvořen jako pokyny v oblasti měření a reportingu o fyzikálně-chemických vlastnostech nanomateriálů. Tento dokument navazuje na tzv. Solna Principles z roku 1996 (metody hodnocení rizik) a Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Update Test: Methods for Hazard Assessment (ENV/JM/MONO(2005)14. Tento nový dokument OECD poskytuje transparentní přínos, který:

  • napomáhá komunikaci při generování klíčových dat,
  • usnadňuje identifikaci vhodných metod,
  • upozorňuje na osvědčené metody reportingu, které souvisí s hodnocením nanomateriálů.

Je ovšem nutné podotknout, že uvedené dokumenty nemají povahu legislativní. Přesto se jedná o významný krok, který sjednocuje část postupů v oblasti hodnocení rizik a bezpečnosti vyráběných nanomateriálů.

Základním legislativním dokumentem v této oblasti je však nařízení EC No 197/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky v platném znění (REACH), povinností hodnocení a charakterizace rizika v rámci tzv. procesu hodnocení chemické bezpečnosti. Hodnocení chemické bezpečnosti je pak založeno na:

  • provedení komplexního posouzení rizika založeného na fyzikálně chemických, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech látky bez ohledu na velikost, tvar nebo fyzikální stav;
  • definici úrovně expozice;
  • charakterizaci rizika srovnáváním hladin expoziční a prahové úrovně, pod kterými jsou látky nebezpečné pro lidské zdraví a životní prostředí považovány za kontrolované.

Pokud jsou v rámci výše uvedeného rizika kontrolovatelná, je ukončen proces hodnocení chemické bezpečnosti. Jestliže je tomu naopak, pak je požadováno více údajů o vlastnostech dané látky, změna její výroby nebo stanovení přesnějších expozičních limitů. V případě nanomateriálů by měly být podle nařízení REACH posuzovány jako jakékoliv jiné chemické látky [13] – obrázek 3.

Rámec hodnocení rizik dle REACH
Obr. 3. Rámec hodnocení rizik dle REACH

Dne 3. prosince 2018 bylo vydáno nové nařízení komise EU 2018/1881, které reaguje na rozvoj současných nanotechnologií a různých nanoforem. Tímto nařízením se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), a to v přílohách I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI a XII za účelem zohlednění nanoforem látek (tab. 2).

Tab. 2. Přílohy nařízení REACH podléhající změnám s ohledem na různé nanoformy látek
Přílohy nařízení REACH podléhající změnám s ohledem na různé nanoformy látek

Hodnocení nanomateriálů z pohledu nařízení REACH se v současné době potýká s několika problémy. Prvním je vysoká finanční nákladnost a druhým vysoká rozmanitost jednotlivých nanoforem látek (např. morfologie). Tyto problémy tak podtrhují význam řešených projektů a jejich výsledků, které mohou do budoucna celý proces hodnocení rizik sjednotit a urychlit.

ZÁVĚR

Nanomateriály se budou i nadále rozvíjet, a proto je stále více podtrhován význam bezpečnosti. V současné době jsou hrozby a rizika spojená s nanotechnologiemi hodnocena podle běžných přístupů a procesů hodnocení rizik, které ovšem nejsou standardizovány. Stále se proto upozorňuje na nezbytnost řešení a implementaci problematiky do legislativy EU a příslušných států, jak bylo prezentováno i v rámci příspěvku na konferenci [16], kde autoři upozorňují na problémovou situaci.

V současné době je uplatňován koncept SbD, který je založen na principu předběžné opatrnosti. Výhodou je jeho zaměření na celý životní cyklus produktu a také nezbytnosti dodržování všech tří zásad podle jednotlivých pilířů. Zavedením uvedeného konceptu by mohlo dojít ke zvýšení celkové úrovně bezpečnosti nejenom v pracovním prostředí, ale také u běžných uživatelů.

Reakce v oblasti legislativy byla dosažena především v podobě nařízení REACH, u kterého změny v oblasti nanomateriálů vejdou v platnost 1. ledna 2020 a které budou následně implementovány do právních předpisů České republiky.

Identifikace, analýza, vyhodnocení a následná minimalizace potenciálních rizik je velmi důležitou oblastí nejenom z pohledu ochrany člověka, ale společnosti jako takové a zároveň i životního prostředí. Jednou z mnoha otázek v rámci uvedených přístupů a prvních krocích v oblasti legislativy zůstává, jak přistupovat k hodnocení rizik nejenom u záměrně vytvářených nanomateriálů, ale také u nanočástic vznikajících jako sekundární produkt. Nezbytným je proto i další výzkum a aplikace praktických řešení, což znamená vyzývat nejenom výzkumné organizace ke spolupráci. Uvedená problematika byla rovněž prezentována v rámci příspěvku [16].

Čestné prohlášení

Autoři prohlašují, že nejsou v konfliktu zájmu.

Poděkování

Tento příspěvek vznikl za podpory TA ČR v rámci projektu TL02000240 Zvyšování úrovně managementu BOZP v provozech s výskytem jemných a ultrajemných částic.

Do redakce došlo dne 4. 7. 2019.

Do tisku přijato 22. 7. 2019.

adresa pro korespondenci:

Ing. Barbora Schüllerová, Ph.D.

Vysoké učení technické v Brně Ústav soudního inženýrství

Purkyňova 464/118

612 00 Brno-Medlánky

e-mail: barbora.schullerova@usi.vutbr.cz


Zdroje

1. Doporučení Komise 2011/696/EU o definici nanomateriálů.

2. Kraegeloh, A., Suarez-Merino, B. et al. Implementation of Safe-by-Design for Nanomaterial Development and Safe Innovation: Why We Need a Comprehensive Approach. Nanomaterials (Basel), 2018, 8, 4. ISSN 2079-4991.

3. Micheletti, CH. et al. NANoREG’s Safe by Design Concept for Nanomaterials [online]. Susnano, 2018 [cit. 2019-01-06]. Dostupné na www: http://www.susnano.org/images/SNO-SUN15/5A.2_Micheletti%20C%20_%20NANoREG‘s%20Safe-by-Desing%20concept.pdf.

4. Schwarz-Plaschg, C. et al. Making Nanomaterials Safer by Design? NanoEthics, 2017, 11, 3, pp. 277–281. ISSN 1871-4757.

5. NANOREG2. Safe by Design [online]. EU, 2018 [cit. 2019-01-10]. Dostupné na www: https://www.nanoreg2.eu/safe-design.

6. Yan, L., Zhao, F. et al. A Safe-By-Design Strategy towards Safer Nanomaterials in Nanomedicines. Advanced Materials, 2019, 1805391. ISSN 0935-9648.

7. Adamec, V., Schüllerová, B., Bencko, V., Hrabová, K., Bulejko, P. Možné přístupy k hodnocení rizik nanočástic z pohledu znalce. Soudní inženýrství, 2018, 29, 1, s. 41–48. ISSN 1211-443X.

8. Fojtík, A., Kálal, M., Prnka, T., Šperlink, K. et al. NANO, fascinující fenomén současnosti. Comtes FHT, 2014, 228 s. ISBN 978-80-260-7135-8.

9. Fojtík, A., Piksová, K., Weiserová, M., Bencko, V. Nanočástice a nanostruktury v biomedicínských aplikacích. Prakt. Lék, 2012, 92, 8, s. 440–443.

10. European Chemical Agency. Hodnocení látky – CoRAP [online]. European Chemical Agency, 2019 [cit. 2019-06-20]. Dostupné na www: https://echa.europa.eu/cs/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan/corap-table/-/dislist/details/0b0236e1807ebca5.

11. BAUA. Technical Rules for Hazardous Substances [online]. Federal Institute for Occupational Safety and Health [cit. 2019-06-28]. Dostupné na www: https://www.baua.de/EN/Service/Legislative-texts-and-technical-rules/Rules/TRGS/TRGS.html.

12. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.

13. REACHnano. Guidance on available methods for risk assessment of nanomaterials [online]. Technical Guidances series 2015 [cit. 2018-12-19]. Dostupné na www: http://www.invassat.gva.es/documents/161660384/162311778/01+Guidance+on+available+methods+for+risk+assesment+of+nanomaterials/8cae41ad-d38a-42f7-90f3-9549a9c13fa0.

14. Physical-Chemical decision framework to inform decision for risk assessment of manufactured nanomaterials. Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials No. 90. OECD, Environmenta Directorate, 27. 5. 2019, 41 p. ENV/JM/MONO(2019)13.

15. Guiding Principles for measurements and reporting for nanomaterials: physical chemical parameters. Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials No. 91. OECD, Environmenta Directorate, 27. 5. 2019, 41 p. ENV/JM/MONO(2019)13.

16. Schüllerová, Adamec, V., Bencko, V. Současné trendy v oblasti zajištění nanobezpečnosti. In XXVIII. mezinárodní vědecká konference soudního inženýrství, ExFoS, Brno, 2019, s. 614–620. ISBN 978-80-214-5708-9.

Štítky
Hygiena a epidemiologie Hyperbarická medicína Pracovní lékařství

Článek vyšel v časopise

Pracovní lékařství

Číslo 3-4

2019 Číslo 3-4

Nejčtenější v tomto čísle
Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Antikoagulační terapie v sekundární prevenci ischemické CMP aneb co všechno se může stát…
nový kurz
Autoři:

Vzácné poruchy zraku a jejich genetické testování
Autoři: prof. MUDr. Petra Lišková, M.D., Ph.D

Praktické aspekty mezioborové spolupráce při diagnostice a léčbě srdečního selhání
Autoři: MUDr. Sylvie Štrégl Hrušková, prof. MUDr. Michal Vrablík, Ph.D., prof. MUDr. Vojtěch Melenovský, CSc., MUDr. Marie Lazárová

Praktický lékař – spojka mezi pacientem a specialistou
Autoři:

Průvodce pomocnými prostředky při léčbě nemocí parodontu
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Všechny kurzy
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se