Systémová léčba atopické dermatitidy konečně i u dětí

Základní evidence

• Pivotní studie ukázala, že po přidání dupilumabu k topickým kortikoidům se dermatitida vyhojila u 4násobně většího počtu dětských pacientů.
• Téměř tři čtvrtiny dětí dosáhly s dupilumabem 75% klinického zlepšení.
• Zhruba 80 % dětí, které ve studii používaly dupilumab, zaznamenalo významné zlepšení kvality života.

Charakteristika dupilumabu

Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka bez imunosupresivního účinku, inhibující signální dráhu IL-4 a IL-13. Data z klinických studií ukazují, že právě tyto cílové cytokiny hrají v rozvoji atopické dermatitidy zásadní roli, stejně jako u bronchiálního astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP). Nově smí být dupilumab podáván dětem od 6 let věku. Aplikace je injekční a opakuje se každé 2 týdny.

První vlaštovka

Evropská komise schválila rozšíření autorizace pro dupilumab na podzim roku 2020. Stal se tak prvním systémovým léčivem pro děti trpící atopickou dermatitidou. „Jako matka atopika a zároveň člověk, který s podobnými dětmi pracuje denně, znám dopad této nemoci na tělesné a duševní zdraví pacientů i jejich rodin z první ruky. Malé děti s atopickou dermatitidou mají málo léčebných možností a jejich potřeby zůstávají nenaplněné. Jednoznačně proto vítáme příchod nového léčiva na trh,“ říká k tomu zakladatelka organizace Global Parents for Eczema Research Korey Capozzová. 

Lehká těžká nemoc

Přestože je atopická dermatitida „pouze“ kožním onemocněním, negativně ovlivňuje řadu aspektů života pacientů i jejich rodin. Takto postižené trápí zejména svědění, které může být i neustávající a mučivé, a škrábání svědivých ložisek vede k jejich porušení, krvácení, vytváření strupů a jizev, k bolesti a pálení, narušení spánku, depresi nebo úzkosti, pocitu izolace atd.

Stres ze špatně zvládaného onemocnění působí rovněž na rodiče, kteří cítí zodpovědnost za zdravotní stav svého dítěte. S tím vším se evropské rodiny dosud potýkaly pouze za pomoci topických léčiv. Dupilumab už ovšem ukázal, jak efektivní a bezpečný může být při léčbě dětí. „Schválení dupilumabu pro děti je další významný milník v životě komunity atopiků a jejich rodin. Jeho účinek vede k vyhojení kůže a klinicky významnému ústupu svědění, a tím naplňuje potřeby nemocných dětí,“ podotýká ředitel výzkumu a vývoje společnosti Sanofi John Reed.

Klinická studie, která rozhodla

Pivotní studie, na jejímž základě byl dupilumab schválen pro užití u dětí, porovnávala průběh nemoci u dětí ve věku 6−11 let léčených topickými kortikoidy nebo kombinací topických kortikoidů a dupilumabu. Pacienti byli ve větvích léčených dupilumabem vedeni ve 2 režimech (aplikace po 4 nebo 2 týdnech), kontrolní placebová skupina byla rozdělena obdobně. Po 16 týdnech léčby došli výzkumníci k následujícím výsledkům:

• U pacientů s dupilumabem došlo k výrazné redukci rozsahu a závažnosti dermatitidy. Průměrné zlepšení dosahovalo v těchto skupinách 80 a 82 %, zatímco v kontrolních skupinách nastalo zlepšení pouze o 49 a 48 %. Navíc 70 a 75 % pacientů léčených dupilumabem dosáhlo 75% zlepšení, zatímco v kontrolních skupinách tuto významnou metu překročilo jen 17 a 26 % pacientů.
• Pacienti léčení dupilumabem hlásili čistou kůži ve 33 a 39 %, zatímco kontrolní skupiny pouze v 11 a 10 %.
• 51 a 61 % pacientů léčených dupilumabem hlásilo klinicky významnou redukci svědění, zatímco v kontrolních skupinách to bylo pouze 12 a 13 % dětí.
• Kvalita života spojená se zdravím (HR-QoL) se významně zlepšila u 77 a 81 % aktivně léčených pacientů, zatímco v kontrolních skupinách to bylo jen 39 a 36 %. Dupilumab navíc bodoval i v hodnocení spánku a dalších samostatných parametrech.

Bezpečnostní profil

Bezpečnostní profil dupilumabu se u dětí po 52 týdnech užívání jevil být obdobný jako u dospělých. Mezi častěji hlášené nežádoucí příhody v době léčby patřily infekce horních cest dýchacích a zánět spojivek.

(pez)

Zdroj: Dupixent^® (dupilumab) approved by European Commission as first and only biologic medicine for children aged 6 to 11 years with severe atopic dermatitis. Sanofi Genzyme, 2020 Nov 30. Dostupné na: www.sanofigenzyme.com/en/about-us/newsroom/2020/2020-11-30-12-00-00