Dupilumab (rekombinantní lidská monoklonální protilátka třídy IgG4 inhibující signální dráhu interleukinů IL-4 a IL-13) je hrazen dospělým pacientům s těžkou formou atopické dermatitidy (AD) po selhání (při nedostatečné účinnosti) alespoň jednoho ze způsobů konvenční systémové imunosupresivní terapie (s výjimkou kortikosteroidů). Indikovaný je také u pacientů, kteří nemohou být systémovou terapií léčeni z důvodu intolerance či kontraindikace.
Dále je hrazen dospívajícím pacientům od 12 let a od října roku 2021 nově také dětem od 6 do 11 let s těžkou formou AD, u kterých maximální lokální terapie, fototerapie nebo balneoterapie nevedly ke kontrole onemocnění.
Podává se subkutánně v centrech biologické léčby AD a lze jej kombinovat s lokálními kortikosteroidy i inhibitory kalcineurinu (cyklosporinem). Úspěšnost terapie se vyhodnotí po 16 a 24 týdnech od jejího zahájení a dále nejméně každých 24 týdnů. Ukončena bude v následujících případech:
U již léčených dospívajících pacientů pokračuje terapie dupilumabem po dovršení 18 let věku bez podmínky předchozí konvenční systémové léčby.
Do multicentrické randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zařazeno celkem 367 účastníků (průměrný věk 8,5 roku; 50,1 % dívek). Těžká atopická dermatitida byla definována hodnotou skóre IGA (Investigator Global Assessment) 4, EASI ≥ 21 (výchozí průměrná hodnota 37,9) a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 15 % (výchozí průměrná hodnota 57,6 %). Stratifikováni byli podle tělesné hmotnosti do dvou skupin: < 30 kg a ≥ 30 kg.
Dávkování dupilumabu bylo následující:
Podíl pacientů s cílovou hodnotou IGA 0 či 1 („čistá“ nebo „téměř čistá“ kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, byl vyšší ve skupině dostávající dupilumab (32,8 % při aplikace 1× za 4 týdny a 39,0 % při aplikaci 1× za 2 týdny) v porovnání s placebovou skupinou (11,4 a 9,7 %). Dále byl sledován podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně o 75 % v týdnu 16 v porovnání s výchozí hodnotou: 69,7 a 74,6 % u probandů s dupilumabem vs. 26,8 a 25,8 % v placebové skupině. Větší podíl pacientů randomizovaných k léčbě dupilumabem dosáhl zlepšení maximálního skóre pruritu na škále NRS ve srovnání s placebem v týdnu 4. V týdnu 16 bylo také pozorováno významné zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
(mafi)
Zdroje:
