Nastal čas na změnu v terapii astmatu?

Asthma Salford Lung Study

Randomizované zaslepené klinické studie jsou bezesporu základním stavebním kamenem medicíny založené na důkazech. Nicméně jejich výsledky jsou někdy obtížně interpretovatelné v běžné klinické praxi, například mají-li nevhodně přísná vstupní kritéria. Autoři Salfordské plicní studie se zaměřili na „skutečný život“, tedy na běžné astmatiky v péči praktických lékařů. Navíc jsou výsledky založeny na subjektivním hodnocení pacientem, nikoliv na laboratorních či paraklinických vyšetřeních.

Metodika

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou randomizovanou studii, probíhající 12 měsíců na 74 pracovištích praktických lékařů ve Spojeném království. Zařazeni byli astmatici ve věku 18 a více let, kteří byli při vstupu do studie léčeni pravidelnou medikací – inhalačním kortikosteroidem (IKS) v monoterapii nebo ve fixní kombinaci s dlouhodobě působícím beta₂-agonistou (LABA).

Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1. U jedné skupiny byla stávající léčba změněna na novou fixní kombinaci IKS+LABA: flutikason-furoát a vilanterol (FF/VI), druhá skupina pokračovala v původní terapii. Celkem bylo do studie zařazeno 4233 pacientů, z toho 2114 do skupiny FF/VI, 2119 pokračovalo v běžné léčbě. Průměrný věk činil 50 let.

Výstupem byly validované dotazníky založené na subjektivním hodnocení nemoci a léčby pacientem:

• Test kontroly astmatu (ACT – Asthma Control Test). Vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu. Jako tzv. ACT-respondéři jsou hodnoceni pacienti se zlepšením skóre ACT alespoň o 3 body nebo se zlepšením ACT na ≥ 20 bodů, tj. na hranici astmatu pod kontrolou.
• Standardní dotazník kvality života s astmatem (AQLQ – Asthma Quality of Life Questionnaire.)
• Dotazník aktivity a pracovní výkonnosti (WPAI – Work Productivity and Activity Impairment).
• Evropský standardizovaný dotazník kvality života (EQ-5D-3L – EuroQol 5-Dimensions 3-Levels Questionnaire).

Výsledky

• Po 24 týdnech užívání FF/VI statisticky významně zvyšuje šance na zlepšení skóre ACT na ≥ 20 bodů u pacientů se vstupním ACT < 20. Poměr šancí (OR) činí 1,98.
• Byl zaznamenán významný rozdíl při hodnocení změny ACT o ≥ 3 body (OR 2,05).
• Mezi pacienty užívajícími stávající léčbu bylo ve 24. týdnu zaznamenáno 56 % ACT-respondérů, zatímco ve skupině FF/VI 71 %, tedy o čtvrtinu více. Poměr šancí 2,00 je statisticky významný (p < 0,0001). Tento efekt byl patrný po celou dobu až do 52. týdne.
• V 52. týdnu 55 % pacientů ve skupině FF/VI vykazovalo zlepšení skóre AQLQ o ≥ 0,5 bodu, ve skupině s běžnou léčbou jen 43 %. Poměr šancí 1,79 je rovněž statisticky významný.
• Pomocí dotazníků WPAI i EQ-5D-3L byly identifikovány statisticky významné rozdíly mezi oběma skupinami naznačující zlepšení kvality života a redukci astmatických obtíží v zaměstnání i při běžných denních činnostech při užívání FF/VI.

Závěr

Salfordská studie se vyznačuje širokými vstupními kritérii a jednoduchým protokolem. Je jednou z prvních prací, jež se zabývaly astmatem v reálné praxi. Překvapivým zjištěním je velký podíl nemocných, u kterých vstupně nebylo astma zcela pod kontrolou (ACT < 20 u 71 %). Avšak převedení pacienta na kombinaci flutikason-furoátu s vilanterolem zdvojnásobí jeho šanci na zlepšení kontroly astmatu, a to bez ohledu na lék, který dosud užíval.

(thr)

Zdroj: Svedsater H., Jones R., Bosanquet N. et al. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med 2018; 141: 198–206, doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003.