Od července 2015 do listopadu 2016 probíhala v 8 psychiatrických centrech v České republice poregistrační, neintervenční, observační, prospektivní multicentrická studie. Jejím cílem bylo zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost trazodonu v nové lékové formě (Trittico Prolong® 300 mg) u pacientů s diagnózou středně těžké až těžké deprese různé etiologie v podmínkách běžné klinické praxe.
Do studie bylo zařazeno celkem 85 pacientů, kteří na stupnici MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) dosáhli skóre > 21 a na stupnici závažnosti deprese CGI/S (Clinical Global Impression − Severity) skóre ≥ 4. Mnozí z přijatých pacientů podstoupili předchozí léčbu antidepresivy, polovina jich užívala anxiolytika a hypnotika, někteří byli léčeni jinými psychofarmaky.
Akutní fáze léčby trazodonem trvala 5 týdnů. Během 1. týdne proběhla titrace, následující 4 týdny pacienti užívali plné dávky. Léčbu dokončilo 80 pacientů. Účinnost léčby byla hodnocena změnami v skóre MADRS a CGI/S v 1. a 5. týdnu, dále klinickým zlepšením pomocí skóre CGI − Improvement (CGI/I) v 5. týdnu. Monitorován byl také nástup účinku. Bezpečnost a snášenlivost trazodonu byly zjišťovány na základě výskytu a intenzity nežádoucích účinků (NÚ) v 1. a 5. týdnu, včetně frekvence přerušení léčby z důvodu NÚ. Měsíc po ukončení aktivní fáze (9. týden) a po 3 dalších měsících (21. týden) byli pacienti pozváni na následnou kontrolu.
Po 1. týdnu léčby (na konci titrace) nastalo signifikantní snížení celkového skóre MADRS z výchozí průměrné hodnoty 27,4−21,2 (p < 0,001). V 5. týdnu byl zjištěn další pokles na 7,9 (p < 0,001). Závažnost deprese podle CGI/S také klesla. U 88 % (71 z 80) pacientů na konci akutní léčby deprese úplně odezněla nebo přetrvala ve velmi mírném až středním stupni (CGI/S ≤ 3). 93,8 % (75 z 80) pacientů vykázalo podle CGI/I velmi významné, významné nebo mírné zlepšení (CGI/I 1−3). 37,6 % (32 z 85) pacientů hlásilo pocit zlepšení už po 6 dnech léčby.
Nežádoucí reakce na léčbu se vyskytly po 1. týdnu u 50,6 % (43 z 85) pacientů ve formě únavy (27,1 %; 23 z 85) a somnolence (22,4 %; 19 z 85) a měly výrazně přechodný charakter. Po dalších 4 týdnech došlo ke snížení výskytu nežádoucích reakcí o téměř 75 % (10 z 80, p < 0,001). Únava se vyskytla u 7,5 % (6 z 80) pacientů, somnolence u pouhých 5 % (4 z 80).
Po dalších 4 týdnech (9. týden) se dostavilo 78,8 % (63 z 80) pacientů na následnou kontrolu. U 71,4 % (45 ze 63) byl psychický stav vyhodnocen jako nezměněný, u 28,6 % (18 ze 63) jako zlepšený. Po dalších 3 měsících (21. týden) přišlo 71,3 % (57 z 80) pacientů. U 80,7 % (46 z 57) nedošlo ke změně, u 19,3 % (11 z 57) nastalo zlepšení. Zhoršení nebylo zjištěno u žádného pacienta. Zároveň se snížila potřeba souběžného užívání anxiolytik a hypnotik. Tolerance léčby byla hodnocena v 9. týdnu jako vynikající u 88,9 % (56 ze 63) a dobrá u 11,1 % (7 ze 63) pacientů, ve 21. týdnu jako vynikající u 94,7 % (54 z 57) a dobrá u 5,3 % (3 z 57) pacientů. Případ špatné snášenlivosti nebyl zjištěn.
Trazodon v nové formulaci vykazoval velmi dobré účinky jak v případech dříve neléčených depresivních epizod, tak v případech, které neodpovídaly na předchozí antidepresivní terapii.
(lkt)
Zdroj: Češková E., Šedová M., Kellnerová R., Starobová O. Once-a-day trazodone in the treatment of depression in routine clinical practice. Pharmacology 2018; 102: 206–212, doi: 10.1159/000492079.
