Otevřené randomizované studie SPIRIT-H2H se zaslepeným hodnotitelem se účastnilo celkem 565 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (definovanou jako ≥ 3 citlivé a oteklé klouby) a ložiskovou psoriázou postihující ≥ 3 % tělesného povrchu, kteří dosud nebyli léčeni biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (bDMARDs). Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: první (n = 283) byla léčena ixekizumabem, druhá (n = 282) adalimumabem, monoklonální humánní protilátkou inhibující tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α).
Primárním sledovaným parametrem studie bylo zlepšení stavu o ≥ 50 % dle kritérií Americké společnosti pro revmatologii (ACR50) současně se 100% zlepšením skóre PASI (PASI 100) po 24 týdnech léčby ixekizumabem či adalimumabem. Výsledky studie (Mease et al.) jsme krátce po jejich prvním publikování shrnuli zde.
Celkem 49 pacientů užívajících ixekizumab (průměrný věk 45,3 roku; 61,2 % mužů) a 51 pacientů léčených adalimumabem (průměrný věk 46,3 roku; 64,7 % mužů) mělo aktivní psoriatickou artritidu a současně středně těžkou až těžkou formu psoriázy (definovanou jako Psoriasis Area and Severity Index [PASI] skóre ≥ 12; static Physician Global Assessment [sPGA] skóre ≥ 3 a postižení ≥ 10 % tělesného povrchu). Skóre PASI mělo průměrnou hodnotu 22 a v obou skupinách užívalo přibližně 50 % pacientů navíc methotrexát.
Dávkování obou zkoušených léků bylo in-label pro tuto subpopulaci pacientů: úvodní dávka ixekizumabu činila 160 mg, poté byl každé 2 týdny až do 12. týdne podáván v dávce 80 mg a následně ve stejné dávce každé 4 týdny až do 24. týdne. Dávka adalimumabu činila v úvodu 80 mg, poté za týden 40 mg a následně byla tato dávka podávána každé 2 týdny až do 24. týdne.
Ve skupině pacientů s aktivní PsA a středně těžkou až těžkou psoriázou léčené ixekizumabem dosáhlo současně ACR50 a PASI 100 po 24 týdnech léčby celkem 20 ze 49 pacientů (40,8 %). Ve skupině léčené adalimumabem bylo toto zlepšení pozorováno u 9 z 51 pacientů (17,6 %; p < 0,05). Tento trend byl významný již od 8. týdne léčby. Signifikantně více pacientů léčených ixekizumabem dosáhlo oproti adalimumabu také zlepšení PASI o 75/90/100 % v týdnu 24. Tento trend byl významný již od 4. týdne léčby.
Signifikantně větší podíl pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a středně těžkou až těžkou formou psoriázy vykazoval při léčbě ixekizumabem oproti adalimumabu po 24 týdnech jak současné dosažení kloubních a kožních cílových parametrů (ACR50 a PASI 100), tak dosažení kožních parametrů PASI 75/90/100.
(mafi)
Zdroje:
1. Reich K., Gooderham M., Kristensen L. E. et al. P1765: Efficacy of ixekizumab versus adalimumab in psoriatic arthritis patients with moderate-to-severe psoriasis: 24-week results from a multicentre, randomised study. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Madrid, 2019 Oct 12.
2. Mease P. J., Smolen J. S., Behrens F. et al. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded-assessor trial. Ann Rheum Dis 2020; 79: 123–131, doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215386.
