Léčba chronické dermatitidy středně potentními kortikosteroidy – srovnání 4 léčivých přípravků

Cíl a metodika studie

Na hodnocení účinnosti, bezpečnosti a preferencí pacientů u různých středně potentních kortikosteroidů se zaměřila multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie, do níž bylo zapojeno 89 pacientů ve věku 18–65 let. Většina z nich (86 osob) trpěla chronickou dermatitidou postihující ruce, u 3 pacientů byla diagnostikována atopická dermatitida. Předmětem hodnocení byly 4 kortikosteroidní krémy: hydrokortison-butyrát (HB) 0,1 % (Locoid), flutikason-propionát (FP) 0,05 %, prednikarbát (PC) 0,1 % a momethason-furoát (MF) 0,1 %.

Pacienti byli randomizováni do 3 léčebných skupin, které užívaly hydrokortison-butyrát a flutikason-propionát (27 osob), hydrokortison-butyrát a prednikarbát (28 osob) nebo hydrokortison-butyrát a momethason-furoát (34 osob). U každého pacienta byla náhodně zvolena strana těla či ruky, na kterou se konkrétní léčivý přípravek ze sledované dvojice aplikoval. Vzhledem k tomuto designu studie bylo nutné, aby obě strany těla byly dermatitidou postiženy symetricky.

Čtyři týdny před začátkem sledování nesměli pacienti užívat žádné léčivé přípravky (ani systémové), které mohou mít vliv na dermatitidu. Topické kortikosteroidy byly vyloučeny týden před začátkem studie. Léčba hodnocenými přípravky trvala 2 týdny a pacienti si krémy nanášeli samostatně dle instrukcí 2× denně. Při aplikaci museli používat jednorázové vinylové rukavice, aby se předešlo smíchání obou hodnocených kortikosteroidů.

Způsob hodnocení

Posouzení účinnosti bylo založeno jak na hodnocení projevů onemocnění (erytém, praskliny, šupinatění, puchýřky) ze strany zkoušejícího lékaře, tak projevů a příznaků uváděných samotnými pacienty. Jejich osobní preference, pokud šlo o kosmetické hledisko, vycházely z přímého srovnání dvou užívaných přípravků. Závažnost jednotlivých projevů dermatitidy hodnotil zkoušející 4stupňovou škálou, na níž 0 představuje žádné projevy a hodnota 4 udává závažné projevy. Pacienti hodnotili ještě dva další aspekty – pruritus a bolest.

Součtem všech hodnot bylo u každého účastníka zjištěno celkové skóre dle zkoušejícího a dle pacienta. Po srovnání skóre zjištěného na začátku a na konci studie bylo každé hodnocení kategorizováno jako zlepšení, zhoršení nebo beze změny. Po 2 týdnech aplikace jednotlivých kortikosteroidů pacienti vyplňovali dotazník, ve kterém svou dvojici přípravků hodnotili z hlediska jejich zklidňujících a zvláčňujících účinků a uváděli preferovanou variantu.

Výsledky

Podíl pacientů, u nichž došlo po 2týdenní terapii ke zlepšení erytému, se podle hodnocení zkoušejícího pohyboval mezi 23 a 46 %. Nejvýraznější zlepšení (46 % pacientů) bylo pozorováno ve skupině užívající HB a PC a tento výsledek byl shodný jak pro hydrokortison-butyrát (Locoid), tak prednikarbát. Z hodnocení erytému pohledem pacientů vyplývá, že ke zlepšení došlo ve 35–61 % případů (35 % u flutikason-propionátu, 61 % u hydrokortison-butyrátu). Nejvýraznější zlepšení, co se týče prasklin na kůži, bylo dle zkoušejícího lékaře zaznamenáno u hydrokortison-butyrátu, nejmenší u prednikarbátu.

Celkové skóre

Z hodnot průměrného celkového hodnoticího skóre vyplývá, že všechny 4 kortikosteroidní krémy přispěly ke zlepšení stavu, a to jak podle zkoušejícího, tak podle pacientů. Ve skupině HB/FP se podle pacientů celkové skóre hodnocení projevů dermatitidy zlepšilo ze 7,0 na 3,8 po aplikaci hydrokortison-butyrátu a ze 7,4 na 4,4 po používání flutikason-propionátu. Skupina HB/PC hodnotila zlepšení obdobně a týkalo se hydrokortison-butyrátu i prednikarbátu. U třetí skupiny (HB/MF) se skóre zlepšilo ze 7,2 na 4,2 po užívání hydrokortison-butyrátu a ze 7,0 na 4,4 po aplikaci momethason-furoátu.

Preference pacientů

Z odpovědí v dotazníku, kterým pacienti hodnotili kosmetické vlastnosti jednotlivých přípravků, vyplývá preference hydrokortison-butyrátu (Locoid). Oproti dalším třem kortikosteroidům vykazoval nejlepší zklidňující a zvláčňující účinky. Hydrokortison-butyrát celkově upřednostnilo 35–54 % probandů, zatímco flutikason-propionát 37 %, prednikarbát 18 % a momethason-furoát 29 % pacientů.

Bezpečnost

Bezpečnost přípravků byla hodnocena na základě zjištěných nežádoucích příhod. Ty byly zaznamenány u 5 pacientů ve skupině HB/FP a u 2 pacientů ve skupině HB/MF. Ve skupině HB/PC žádné nežádoucí příhody evidovány nebyly. Zkoušející lékař vyhodnotil 2 případy ze skupiny HB/FP jako nežádoucí příhody, které mohou souviset se sledovanou terapií (bolesti hlavy a svědění). U žádných dalších nežádoucích příhod nebyla shledána souvislost s předmětem studie.

Závěr

Výsledky studie dokládají obdobnou účinnost u všech 4 hodnocených středně potentních kortikosteroidních přípravků a týkají se všech projevů dermatitidy. Pacienti ovšem preferovali hydrokortison-butyrát s ohledem na jeho kosmetické vlastnosti. Léčivé přípravky s hydrokortison-butyrátem (Locoid), které neobsahují dermální iritanty propylenglykol a kyselinu mléčnou coby pomocné látky, jsou při chronické dermatitidě účinnou terapií. Vysoký obsah lipidů přispívá k tomu, že jsou snadno aplikovatelné, pro pacienty pocitově příjemné, a podporují tedy adherenci k léčbě i lepší výsledky terapie.

(pak)

Zdroj: Fowler J. F. jr., Fransway A. F., Jackson J. M., Rohowsky N. Hydrocortisone butyrate 0.1% cream in the treatment of chronic dermatitis. Cutis 2005; 75 (2): 125–131.