První postregistrační data o využití idarucizumabu

Základní charakteristika idarucizumabu

Idarucizumab (Praxbind) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na přímý inhibitor trombinu dabigatran a neutralizuje tak v řádu minut jeho antikoagulační účinek. Jeho účinnost byla prokázána ve studii REVERSE-AD, která rovněž potvrdila výborný bezpečnostní profil tohoto přípravku.

Podání idarucizumabu je u pacientů užívajících dabigatran indikované v případě život ohrožujícího či nekontrolovaného krvácení nebo je-li třeba provést naléhavý chirurgický/invazivní výkon, případně z jiného důvodu okamžitě zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu. Aplikuje se ve 2 intravenózních infuzích – každá o objemu 50 ml s obsahem 2,5 g účinné látky.

Studie RE-VECTO

Využití přípravku po jeho schválení a uvedení na trh bylo monitorováno programem RE-VECTO v zemích Severní Ameriky, Evropské unie a Asijsko-pacifického regionu od srpna 2016 do června 2018.

Výsledky

Dle výsledků této studie byl idarucizumab podán na 61 pracovištích celkem 359 pacientům. Průměrný počet dávek, který byl v nemocnicích skladován, činil 2. Téměř 75 % pacientů bylo starších 70 let a 97,5 % užívalo dabigatran.

Důvodem podání idarucizumabu bylo v 57,7 % případů život ohrožující nebo nekontrolované krvácení a v 35,9 % naléhavý chirurgický či jiný invazivní výkon. Největší podíl život ohrožujících krvácení připadal na krvácení z gastrointestinálního traktu (44,4 %) a intrakraniální krvácení (38,6 %).

Chirurgický výkon byl po podání prováděn nejčastěji v oblasti břicha (25,5 %), následovaly výkony ortopedické (22 %), hrudní včetně výkonů na srdci (16,3 %) a cévní chirurgie (14,2 %). Z 23 pacientů, kteří dostávali idarucizumab pro hrudní výkony, 6 nemocných podstoupilo katetrizaci srdce, 3 pacienti vložení nebo vyjmutí kardiostimulátoru, 1 podstoupil centrální žilní katetrizaci a 5 drenáž perikardu. Do studie byli zahrnuti i nemocní, kteří vyžadovali rychlé zvrácení antikoagulačního účinku dabigatranu před trombolýzou (12 pacientů) a trombektomií (2 pacienti).

Naprostá většina (95 %) léčených obdržela standardní dávku 2× 2,5 g, zřídka (1,7 %) bylo indikované podání druhé dávky. 

Minimální počet off-label použití

Studie prokázala minimální počet off-label použití idarucizumabu, jak z hlediska dávkování (12 pacientů bylo léčeno pouze dávkou 2,5 g), tak z hlediska indikací (7 pacientů neužívalo dabigatran, ale inhibitory faktoru Xa).

(pab)

Zdroj: Fanikos J., Murwin D., Gruenenfelder F. et al. Global use of idarucizumab in clinical practice: outcomes of the RE-VECTO Surveillance Program. Thromb Haemost 2019 Aug 30, doi: 10.1055/s-0039-1695771.