Riziko agranulocytózy při podávání metamizolu si vyžádalo aktualizaci v informacích o LP

Léčivé přípravky s metamizolem v Česku

Metamizol je jako analgetikum indikovaný ve všech věkových skupinách k léčbě akutní silné posttraumatické nebo pooperační bolesti, bolestivých kolik, nádorové bolesti, jiné akutní či chronické silné bolesti, pokud je jiná léčba kontraindikovaná, a vysoké horečky, která neodpovídá na jinou léčbu. V EU se používá od roku 1920. V Česku jsou v současné době dostupné monokomponentní léčivé přípravky s metamizolem ve formě tablet nebo injekčního roztoku (Afexil, Emitazem, Metamizol Auxilto, Metamizole Kalceks, Metamizol Medreg, Metamizol Stada, Metamizol Teva, Novalgin) a léčivé přípravky obsahující metamizol v kombinaci s pitofenonem ve formě perorálních kapek (Algifen Neo) a v kombinaci s pitofenonem a fenpiverinem ve formě injekčního roztoku (Analgin).

Agranulocytóza je náhlý kritický pokles počtu granulocytů, který může vést k závažným až fatálním infekcím. Jako nežádoucí účinek metamizolu se může objevit kdykoliv během léčby nebo krátce po jejím ukončení, a to i u jedinců, kteří dříve metamizol užívali bez komplikací. Výskyt není závislý na dávce.

Důvody přehodnocení a aktualizace varování

Přehodnocení opatření k omezení rizika agranulocytózy při podávání metamizolu bylo zahájeno na základě žádosti Finské lékové agentury, která upozornila na nadále hlášené případy agranulocytózy i přes nedávné zpřísnění opatření pro minimalizaci rizik. Po přehodnocení údajů dospěla EMA k závěru, že současné varování v informacích o přípravku je třeba aktualizovat. Cílem je zvýšení povědomí o tomto závažném nežádoucím účinku mezi pacienty i lékaři, a tím pádem jeho snazší a včasná identifikace.

Doporučená opatření

EMA doporučuje, aby lékaři informovali pacienty, že v případě příznaků agranulocytózy během užívání metamizolu nebo krátce po něm je nutné okamžitě přestat tento lék užívat a vyhledat lékařskou pomoc. Příznaky zahrnují horečku, zimnici, bolest v krku a bolestivé vředy na sliznicích (zejména v ústech, nosu, krku nebo v oblasti genitálií či konečníku). Pokud je metamizol užíván k léčbě horečky, mohou zůstat některé časné příznaky agranulocytózy nerozpoznané. Některé příznaky agranulocytózy můžou být maskovány také při současné léčbě antibiotiky. Pokud se u pacienta objeví příznaky agranulocytózy, je třeba hned vyšetřit plný krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů. Léčba metamizolem musí být ihned přerušena, bez čekání na výsledky laboratorních testů.

Metamizol nesmí být podáván pacientům, kteří jsou ve zvýšeném riziku agranulocytózy. Jedná se o jedince s anamnézou agranulocytózy v důsledku užívání metamizolu nebo podobných látek (pyrazolonů či pyrazolidinů), s poruchou kostní dřeně nebo s onemocněním, které ovlivňuje tvorbu či funkci krevních buněk.

Platnost rozhodnutí

EMA dospěla k závěru, že přínos metamizolu nadále převažuje nad riziky. SPC všech přípravků obsahujících metamizol ovšem budou aktualizována o uvedená doporučení. Rozhodnutí je závazné a platné v celé EU od 22. 11. 2024.

(zza)

Zdroje:
1. Metamizol – ukončeno celoevropské přehodnocení opatření k omezení rizika agranulocytózy. SÚKL, 10. 9. 2024. Dostupné na: https://sukl.gov.cz/farmakovigilance-cs/dulezite-informace-a-upozorneni-k-bezpecnosti-leciv/metamizol-ukonceno-celoevropske-prehodnoceni-opatreni-k-omezeni-rizika-agranulocytozy
2. EMA recommends measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole. EMA, 2024 Sep 6. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/referral/metamizole-containing-medicinal-products-article-107i-referral-ema-recommends-measures-minimise-serious-outcomes-known-side-effect-painkiller-metamizole_en.pdf
3. Metamizole-containing medicinal products – referral. EMA, 2025 Jan 29. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/metamizole-containing-medicinal-products-0