U pacientů s perzistující alergickou rinitidou může dlouhodobá léčba vést ke snížení účinnosti terapie. V krátkodobých klinických studiích vykázala fixní kombinace intranazálního antihistaminika olopatadinu s kortikosteroidem momethason-furoátem signifikantní a udržitelné zlepšení příznaků sezónní alergické rinitidy ve srovnání s placebem i s jednotlivými složkami podávanými jako monoterapie. Léčba byla v těchto studiích dobře snášená a měla rychlý nástup účinku – do 15 minut.
Na základě výsledků studií bylo dále provedeno klinické hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti této kombinace s dobou sledování 52 týdnů.
Randomizované dvojitě zaslepené studie se účastnilo 601 pacientů s celoroční alergickou rýmou. Pacienti ve věku od 12 let byli v poměru 4 : 1 : 1 randomizovaní do skupiny s aktivní léčbou (2× denně 665 μg olopatadinu + 25 μg momethasonu jako fixní kombinace v nosním spreji, pH roztoku 3,7) a 2 kontrolních skupin (placebo o pH 3,7 a placebo s neutrálním pH 7,0).
Primárním cílem studie bylo posouzení bezpečnostního profilu. Účinnost byla hodnocena pro fixní kombinaci ve srovnání s placebem o stejném pH, a to pomocí parametrů změn průměrného ranního celkového skóre nosních příznaků (rTNSS – reflective Total Nasal Symptom Score), okamžitého skóre nosních příznaků (iTNSS – instantaneous Total Nasal Symptom Score), skóre nosních příznaků hodnocených lékařem (PNSS – Physician-assessed Nasal Symptom Score) a kvality života.
Po 52 týdnech se nežádoucí příhody během léčby objevily u 51,7 % pacientů s aktivní léčbou (n = 393), 41,4 % s placebem o pH 3,7 (n = 99) a 53,5 % s placebem o pH 7,0 (n = 101). Mezi skupinami nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly v incidenci nežádoucích příhod během léčby ani v dalších hodnocených bezpečnostních parametrech.
Fixní kombinace olopatadin/momethason oproti placebu poskytovala signifikantní a klinicky významné zlepšení průměrného skóre rTNSS a iTNSS při hodnocení v týdnu 6 a 30. Při hodnocení v týdnu 52 činil průměrný rozdíl hodnocený metodou nejmenších čtverců (LSMD) oproti placebu pro rTNSS −0,91 (95% interval spolehlivosti [CI] −1,35 až −0,47; p < 0,001) a pro iTNSS −0,75 (95% CI −1,17 až −0,33; p < 0,001), se signifikantním zlepšením pro každý hodnocený symptom (p < 0,05 u všech porovnání).
PNSS a kvalita života byly oproti placebu signifikantně zlepšeny v týdnech 6 a 30 (p < 0,05), toto zlepšení však v týdnu 52 nedosáhlo statistické významnosti.
Fixní kombinace olopatadinu s momethasonem podávaná 2× denně ve formě nosního spreje byla pacienty dobře snášená a poskytovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení nosních symptomů perzistující alergické rinitidy. Tato léčba vykázala během ročního sledování příznivý dlouhodobý bezpečnostní profil a dobrou efektivitu beze ztráty účinnosti u pacientů starších 12 let.
(este)
Zdroj: Segall N., Prenner B., Lumry W. et al. Long-term safety and efficacy of olopatadine-mometasone combination nasal spray in patients with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc 2019; 40 (5): 301−310, doi: 10.2500/aap.2019.40.4233.
