EMPA-REG OUTCOME byla mezinárodní randomizovaná placebem kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 7020 pacientů s diabetem 2. typu (s HbA1c 53–75 mmol/mol bez antidiabetické léčby nebo s HbA1c 53–86 mmol/mol se stabilní antidiabetickou léčbou) a známým KV onemocněním. Pacientům byl v rámci studie přidán k dosavadní léčbě buď empagliflozin v dávce 10 či 25 mg 1× denně, nebo placebo.
Primární sledovaný parametr byl složený a zahrnoval úmrtí z KV příčin, nefatální infarkt myokardu (IM) a nefatální cévní mozkové příhody (CMP). Medián délky sledování dosáhl 3,1 roku.
Incidence primárního sledovaného parametru byla významně nižší při léčbě empagliflozinem (10,5 %) než při podávání placeba (12,1 %): poměr rizik (HR) 0,86; 95% interval spolehlivosti (CI) 0,74–0,99; p < 0,001 pro non-inferioritu a p = 0,04 pro superioritu empagliflozinu. Kromě toho byla léčba empagliflozinem spojená s významným snížením KV mortality (o 38 %), celkové mortality (o 32 %) a hospitalizací pro srdeční selhání (o 35 %).
Pro srdeční selhání bylo během studie hospitalizováno 4,1 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 2,7 % pacientů s empagliflozinem. To odpovídá 14,5 hospitalizace pro srdeční selhání na 1000 pacientoroků podávání placeba a 9,4 hospitalizace pro srdeční selhání na 1000 pacientoroků léčby empagliflozinem (HR 0,65; 95% CI 0,50–0,85; p = 0,002). K rozevření křivek znázorňujících hospitalizaci pro srdeční selhání přitom došlo již v prvních měsících léčby. Post-hoc analýza této studie navíc ukázala, že tento přínos empagliflozinu byl podobný u pacientů s anamnézou i bez anamnézy srdečního selhání při vstupu do studie.
Obr. Hospitalizace pro srdeční selhání ve studii EMPA-REG OUTCOME při léčbě empagliflozinem a při podávání placeba u pacientů s DM 2. typu a vysokým KV rizikem
Přítomnost diabetu 2. typu představuje riziko pro rozvoj srdečního selhání. Empagliflozin je první antidiabetikum, u něhož byl vedle snížení KV rizika v porovnání s placebem prokázán významný pokles incidence hospitalizací pro srdeční selhání u pacientů s DM 2. typu a známým KV onemocněním.
(zza)
Zdroj: Zinman B., Wanner C., Lachin J. M. et al.; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015; 373 (22): 2117−2128, doi: 10.1056/NEJMoa1504720.
