Dlouhodobá randomizovaná studie bezpečnosti MP29-02 (nový intranazální preparát azelastinhydrochloridu a flutikazonpropionátu [FP] v inovativním aplikátoru) u pacientů s chronickou rinitidou.
MP29-02 je látka obsahující azelastinhydrochlorid a flutikazonpropionát v inovativním aplikátoru využívaná v léčbě sezónní alergické rinitidy.
Cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost MP29-02 u pacientů s chronickou alergickou (sezónní) nebo nealergickou (vazomotorickou) rinitidou.
Šlo o jednoroční randomizovanou otevřenou aktivně kontrolovanou studii probíhající na subjektech s chronickou alergickou nebo nealergickou rinitidou.
Celkem 612 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 do dvou skupin:
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla nízká v obou skupinách (9,4 % u MP29-02 a 11,1 % u FP) a bez evidence později se objevivších nežádoucích účinků. Nazální vyšetření neprokázalo ulcerace sliznice nebo perforace septa u MP29-02. Celková incidence nežádoucích účinků jevila v průběhu studie klesající tendence. Nebyly popsány ani nečekané nálezy při oftalmologickém vyšetření ani klinicky významné laboratorní změny ani signifikantní rozdíly v hladině kortizolu nalačno po 12 měsících léčby mezi pacienty obou skupinách.
MP29-02 byla pacienty velmi dobře tolerována. Nevyskytly se žádné bezpečnostní problémy, které by zabraňovaly dlouhodobému podávání MP29-02 v léčbě alergické rinitidy.
(hak)
Zdroj: Berger W. E. et al. Long-term, randomized safety study of MP29-02 (a novel intranasal formulation of azelastine hydrochloride and fluticasone propionate in an advanced delivery system) in subjects with chronic rhinitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Mar–Apr; 2 (2): 179–85; doi: 10.1016/j.jaip.2013.09.019. Epub 2014 Jan 1.
