Výsledky léčby natalizumabem v reálné klinické praxi v České republice – neintervenční klinická studie TOP-CZ

22. 2. 2012

Natalizumab je selektivní inhibitor adhezní molekuly a vazbou na α -podjednotku hu­mánních integrinů zabraňuje migraci mononukleárních leukocytů endotelem do zánětlivé parenchy­mální tkáně centrálního nervového systému. Je používán k léčbě pacientů s relaps-remitující formou roz­troušené sklerózy (RR), u kterých se nepodařilo navzdory léčbě interferonem-β nebo glatira­mer acetátem snížit počet relapsů pod dvě ataky ročně nebo tři ataky za dva roky, a dále pacientů s rychle se vyvíjející těžkou RR formou.

Inzerce

Natalizumab je selektivní inhibitor adhezní molekuly a vazbou na α -podjednotku hu­mánních integrinů zabraňuje migraci mononukleárních leukocytů endotelem do zánětlivé parenchy­mální tkáně centrálního nervového systému. Je používán k léčbě pacientů s relaps-remitující formou roz­troušené sklerózy (RR), u kterých se nepodařilo navzdory léčbě interferonem-β nebo glatira­mer acetátem snížit počet relapsů pod dvě ataky ročně nebo tři ataky za dva roky, a dále pacientů s rychle se vyvíjející těžkou RR formou.

Studie TOP (Tysabri Observational Project) je mezinárodní multi­centrická klinická studie, která si klade za cíl sledovat účinnost a bezpečnost přípravku v postregistrační fázi u pacientů s atakovitou formou RS. Studie probíhá rovněž v centrech pro léčbu RS v České republice (TOP-CZ). Sledovanými parametry jsou počet a závažnost relapsů, skóre EDSS, výskyt závažných nežádoucích účinků, předchozí a souběžná terapie a anamnéza onemocnění.

K 1. červnu 2011 bylo v ČR do sledování zahrnuto celkem 349 pacientů s průměrným věkem 33,8 roku. V době první aplikace natalizumabu byla průměrná doba od diagnózy RS 9,0 roku. Průměrná hodnota  EDSS v době nasa­zení léčby byla 3,9 a průměrný počet relapsů za rok byl před nasazením natalizumabu 2,08 a za dva roky před zahájením léčby činil 3,06. Analýza předcházející léčby ukázala, že 79,4 % pacientů bylo léčeno interferonem-β, 38,4 % glatiramer acetátem, 39,0 % azathioprinem, 10,6 % cyklofosfamidem a 6,3 % methotrexátem. V souhrnném vyjádření bylo 49,3 % pacientů před začátkem terapie natalizumabem léčeno imu­nosupresivy. Po zahájení léčby natalizumabem poklesl anualizovaný počet relapsů (u pacientů, kteří dokončili 12měsíční sle­dování) z výchozí hodnoty 2,10 na 0,41. Tento rozdíl byl statisticky významný.

Analýza 349 pacientů v ČR, kteří byli léčeni natalizumabem, uka­zuje, že léčba nejen snižuje počet relapsů obecně, ale také počet relapsů s nutností systémové léčby kortikosteroidy či vyžadujících hospitalizaci, a rovněž dochází ke stabilizaci progre­se onemocnění podle hodnoty EDSS.

V současné době platící indikační omezení pro natalizumab umožňuje zahájit terapii v době, kdy je onemocnění ve velmi pokročilém stupni a možnost zabránit invaliditě a zvýšit so­běstačnost pacientů je limitovaná. V ČR se dokonce jedná o populaci ve vyšším stadiu pro­grese onemocnění než ve dříve publikované studii s natalizumabem AFFIRM. Analýzou výsledků však bylo zjištěno, že absolutní pokles roční incidence relapsů je ve studii TOP-CZ vyšší (1,69) než ve studii AFFIRM .

V českém souboru TOP-CZ se také ukazuje, že v minulosti byla polovina pacientů léčena klasickými chemickými imu­nosupresivy, zejména azathioprinem a cyklofosfamidem. To je dáno především nízkou dostupností moderní imunomo­dulační léčby (interferony, glatiramer acetát) v minulosti. Účinnost natalizumabu nebyla ovlivněna typem léčby před jeho nasazením. V celém souboru TOP byla zjištěna incidence progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) 1 na cca 600 léčených pacientů, v TOP-CZ nebyl popsán žádný případ.

(moa)

Zdroj :  E. Havrdová, za skupinu investigátorů TOP. Výsledky léčby natalizumabem v reálné klinické praxi v České republice – neintervenční klinická studie TOP-CZ.

Štítky
Dětská neurologie Neurologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se