Teriflunomid patří mezi perorální imunomodulační léčiva schválená pro léčbu relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRRS). Cílem této analýzy podskupin bylo srovnání efektivity teriflunomidu v léčbě RRRS u pacientů stratifikovaných podle dřívějšího užívání chorobu modifikujících léků (DMARDs). Analýza podskupin byla provedena s využitím údajů ze dvou klinických studií fáze III.
V terapii RS jsou změny léčby poměrně často zvažovanou možností s cílem zvýšit efektivitu léčby a adherenci k ní, případně minimalizovat její nežádoucí účinky. Rozhodnutí o změně terapie je vždy komplexní a musí být zvažována řada faktorů. Pacienti, kteří již byli v minulosti léčeni, mohou trpět aktivní formou onemocnění a ve srovnání s dříve neléčenými u nich může být riziko relapsů a progrese onemocnění vyšší.
Analýza dat z klinických studií fáze III (TEMSO, TOWER) prokázala účinnost teriflunomidu v dávce 14 mg denně ve srovnání s placebem. Do obou studií byli zařazeni pacienti léčení jedním nebo více DMARDs v průběhu 2 let před začátkem léčby teriflunomidem. Cílem prezentované analýzy podskupin bylo zhodnocení účinnosti teriflunomidu u této skupiny nemocných a u pacientů dříve DMARDs neléčených.
V případě obou prací se jednalo o multicentrické randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie. Účastnili se jich pacienti ve věku 18–55 let s diagnózou RRRS (definované jako minimálně 1 relaps v uplynulých 12 měsících nebo 2 relapsy v uplynulých 24 měsících) a se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5. Pacienti byli v poměru 1 : 1 : 1 randomizováni do skupin dostávajících 1× denně placebo nebo teriflunomid v dávce 7 či 14 mg.
Do post hoc analýzy podskupin bylo zařazeno 2251 pacientů, kteří byli rozděleni do 3 skupin podle předchozí léčby DMARDs v období 2 let před randomizací. První skupina během této doby DMARDs neužívala, druhou skupinu tvořili pacienti léčení v období 2 let před randomizací jedním léčivem z řady DMARDs, třetí skupinu tvořili pacienti léčení 2 nebo více DMARDs.
Primárními cíli studie byly roční míra relapsů (ARR) a zhoršení invalidity trvající minimálně 12 měsíců (definované jako nárůst skóre EDSS o 1 bod nebo o 0,5 bodu při výchozí hodnotě > 5,5 bodu).
Většina pacientů (cca 70 %) v období 2 let před randomizací žádné DMARDs neužívala. Ve všech podskupinách byla pozorována vyšší redukce ARR při užívání teriflunomidu ve srovnání s placebem. Tato redukce byla numericky výraznější u pacientů léčených před randomizací 2 nebo více DMARDs, rozdíl ale nedosáhl statistické významnosti. Analogických výsledků bylo dosaženo při analýze zhoršení invalidity.
V této analýze podskupin bylo užívání 14 mg teriflunomidu denně asociováno s vyšší redukcí ARR a nižším rizikem zhoršení invalidity, a to ve všech podskupinách pacientů ve vztahu k předchozí léčbě DMARDs. Vzhledem k malému počtu pacientů v některých podskupinách nebyl efekt teriflunomidu ve všech podskupinách statisticky signifikantní, avšak tendence a směr efektu byly konzistentní.
Výsledky této analýzy naznačují, že teriflunomid může být vhodnou alternativou pro nemocné s RRRS, kteří již byli dříve léčeni DMARDs (tj. pro skupinu pacientů, jejichž léčba může být jinak obtížná).
(alz)
Zdroj: Freedman M. S., Wolinsky J. S., Comi G. et al. The efficacy of teriflunomide in patients who received prior disease-modifying treatments: subgroup analyses of the teriflunomide phase 3 TEMSO and TOWER studies. Mult Scler 2018; 24 (4): 535–539, doi: 10.1177/1352458517695468.
Navštivte také stránky www.ereska-aktivne.cz.
