Krátký souhrn klinické účinnosti a bezpečnosti teriflunomidu a praktická doporučení pro jeho preskripci

Indikace

Teriflunomid byl v Evropské unii schválen k používání pro dospělé pacienty s RRRS v srpnu 2013, a to na základě výsledků klinických studií fáze III (TEMSO a TOWER), které potvrdily, že 14 mg teriflunomidu signifikantně snížilo roční míru relapsů (ARR) a potlačilo riziko progrese ztráty hybnosti na dobu alespoň 12 týdnů. Teriflunomid dále snížil počet lézí zobrazených magnetickou rezonancí.

Od září 2014 se jeho indikace rozšířila pro pacienty s první klinickou demyelinizační příhodou. Změna vycházela ze studie TOPIC, ve které u těchto pacientů užívání teriflunomidu signifikantně snížilo riziko další klinické epizody (relapsu).

Účinnost a bezpečnost

Studie s teriflunomidem zahrnovaly celkem 1088 (TEMSO), 1169 (TOWER) a 618 (TOPIC) pacientů. Podíl nemocných, u kterých došlo k redukci ARR, byl v obou prvně jmenovaných studiích obdobný (31,5 a 36,0 %) a byl signifikantně vyšší než u placeba, stejně jako množství těch, u kterých se do 108. týdne neobjevil žádný relaps (56,5 a 57,1 %). Ve studii TOPIC teriflunomid snížil riziko relapsu po první příhodě o 43 % (p = 0,0087 ve srovnání s placebem).

Analýzy bezpečnosti zahrnovaly celkem 2047 pacientů léčených teriflunomidem (kromě uvedených i jedna studie fáze II). Mezi nežádoucí příhody hlášené u ≥ 10 % pacientů patřily průjem, nauzea, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) a alopecie; všechny byly zpravidla mírného charakteru, přechodné a jen v málo případech vedly k ukončení léčby. Byl pozorován mírný pokles leukocytů, zejména v prvních 6 týdnech užívání teriflunomidu (bez dalšího poklesu). Nebyla zaznamenána zvýšená incidence závažných infekcí.

Opatření při preskripci

Před zahájením léčby a během ní se doporučuje:

• Změřit hladiny jaterních enzymů a kontrolovat je à 2 týdny v prvních 6 měsících léčby a poté po 8 týdnech.
• Při hodnotě ALT 2−3× vyšší než horní limit normy kontrolovat týdně.
• Vyloučit těhotenství a potvrdit užívání spolehlivé antikoncepce.
• Vyloučit latentní infekci TBC; nepoužívat živé atenuované vakcíny.
• Zcela vyléčit případnou závažnou infekci.
• Změřit a pravidelně sledovat krevní tlak.
• Zkontrolovat kompletní krevní obraz.

Závěr

Data z provedených klinických studií podporují pozitivní poměr rizik a benefitů pro užívání teriflunomidu u pacientů s RRRS nebo s časnými stadii relabující RS.

(mir)

Zdroj: Chan A., de Seze J., Comabella M. Teriflunomide in patients with relapsing-remitting forms of multiple sclerosis. CNS Drugs 2016; 30 (1): 41−51, doi: 10.1007/s40263-015-0299-y.

Navštivte také stránky www.ereska-aktivne.cz.