Kyselina obeticholová v léčbě pacientů s primární biliární cholangitidou s nedostatečnou odpovědí na kyselinu ursodeoxycholovou v běžné praxi

14. 10. 2020

Interim analýza observační studie OCARELIFE prezentovaná na kongresu Evropské asociace pro studium jater (EASL) v srpnu 2020 se pokusila zhodnotit, zda bezpečnost a účinnost léčby kyselinou obeticholovou u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) v podmínkách běžné praxe po 12 měsících odpovídá výsledkům klinických studií.

Inzerce

Studie OCARELIFE 

OCARELIFE je francouzská observační neintervenční multicentrická studie fáze IV, do které byli zařazeni dospělí pacienti s PBC, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) (ALP a AST > 1,5× horní limit normálního rozsahu /ULN/) a u nichž byla zahájena léčba kyselinou obeticholovou (OCA) v dávce 5 či 10 mg. Primárním sledovaným parametrem byl podíl pacientů splňujících po 12 měsících léčby kritéria Paříž II (ALP a AST ≤ 1,5× ULN a normální hladina bilirubinu).

Interim hodnocená populace a data

Interim analýza se týkala dat získaných do 2. dubna 2019, kdy byly k dispozici údaje za 12 měsíců léčby u 50 pacientů. Jejich průměrný věk činil byl 56 let, ženy tvořily 87 %. Před vstupem do studie užívalo 96 % účastníků UDCA v průměrné dávce 15,6 mg/kg. Medián délky trvání PBC u nich byl 10 let.

Výsledná zjištění

Účinnost

Primárního sledovaného parametru dosahovalo při vstupu do studie 17,1 % pacientů, zatímco po 12 měsících léčby OCA to bylo již 40 %. Podíl pacientů s ALP ≤ 1,5× ULN vzrostl ze 40,0 na 48,9 %, podíl s AST ≤ 1,5× ULN ze 69,4 na 84,8 % a podíl pacientů s normální hladinou bilirubinu ze 64,4 na 81,8 %. Bylo pozorováno významné zlepšení výsledků jaterních testů.

Bezpečnost

Nejčastějšími nežádoucími příhodami byly pruritus a artralgie, výskyt pruritu ovšem při léčbě OCA klesl ze 41,3 na 25,0 %. Výskyt únavy zůstal po dobu léčby nezměněn. Závažné nežádoucí příhody se objevily u 3 pacientů. 

Závěr

Tato studie provedená v reálné klinické praxi, která zahrnovala pacienty s PBC s nedostatečnou odpovědí na UDCA, prokázala, že léčba OCA vede ke zlepšení jaterních parametrů. Po 12 měsících splňovalo kritéria Paříž II 40 % hodnocených osob. Navíc se u nich snížil výskyt pruritu. Studie skončila v únoru 2020 a finální analýza výsledků všech 128 účastníků probíhá nyní.

(zza)

Zdroj: Leroy V., Corpechot C., Dumortier J. et al. Efficacy and tolerance of obeticholic acid in patients with primary biliary cholangitis and inadequate response to ursodeoxycholic acid in real life: interim analysis of the OCARELIFE study. Poster FRI-180. Digital International Liver Congress, European Association for the Study of the Liver (EASL), 2020 Aug 28. 



Štítky
Gastroenterologie a hepatologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se

VIRTUÁLNÍ ČEKÁRNA ČR Jste praktický lékař nebo pediatr? Zapojte se! Jste praktik nebo pediatr? Zapojte se!

×