OCARELIFE je francouzská observační neintervenční multicentrická studie fáze IV, do které byli zařazeni dospělí pacienti s PBC, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) (ALP a AST > 1,5× horní limit normálního rozsahu /ULN/) a u nichž byla zahájena léčba kyselinou obeticholovou (OCA) v dávce 5 či 10 mg. Primárním sledovaným parametrem byl podíl pacientů splňujících po 12 měsících léčby kritéria Paříž II (ALP a AST ≤ 1,5× ULN a normální hladina bilirubinu).
Interim analýza se týkala dat získaných do 2. dubna 2019, kdy byly k dispozici údaje za 12 měsíců léčby u 50 pacientů. Jejich průměrný věk činil byl 56 let, ženy tvořily 87 %. Před vstupem do studie užívalo 96 % účastníků UDCA v průměrné dávce 15,6 mg/kg. Medián délky trvání PBC u nich byl 10 let.
Primárního sledovaného parametru dosahovalo při vstupu do studie 17,1 % pacientů, zatímco po 12 měsících léčby OCA to bylo již 40 %. Podíl pacientů s ALP ≤ 1,5× ULN vzrostl ze 40,0 na 48,9 %, podíl s AST ≤ 1,5× ULN ze 69,4 na 84,8 % a podíl pacientů s normální hladinou bilirubinu ze 64,4 na 81,8 %. Bylo pozorováno významné zlepšení výsledků jaterních testů.
Nejčastějšími nežádoucími příhodami byly pruritus a artralgie, výskyt pruritu ovšem při léčbě OCA klesl ze 41,3 na 25,0 %. Výskyt únavy zůstal po dobu léčby nezměněn. Závažné nežádoucí příhody se objevily u 3 pacientů.
Tato studie provedená v reálné klinické praxi, která zahrnovala pacienty s PBC s nedostatečnou odpovědí na UDCA, prokázala, že léčba OCA vede ke zlepšení jaterních parametrů. Po 12 měsících splňovalo kritéria Paříž II 40 % hodnocených osob. Navíc se u nich snížil výskyt pruritu. Studie skončila v únoru 2020 a finální analýza výsledků všech 128 účastníků probíhá nyní.
(zza)
Zdroj: Leroy V., Corpechot C., Dumortier J. et al. Efficacy and tolerance of obeticholic acid in patients with primary biliary cholangitis and inadequate response to ursodeoxycholic acid in real life: interim analysis of the OCARELIFE study. Poster FRI-180. Digital International Liver Congress, European Association for the Study of the Liver (EASL), 2020 Aug 28.
