Do studie J-ALTA bylo zahrnuto celkem 104 pacientů. Do expanzní kohorty studie, představující nemocné naivní k terapii inhibitory ALK, bylo zahrnuto 32 pacientů s mediánem doby sledování 14,2 měsíce (3–19 měsíců), přičemž 27 z nich podstupovalo terapii brigatinibem v době zpracování primární analýzy.
Účastníkům studie byl podáván brigatinib v dávce 180 mg 1× denně (po iniciální fázi terapie spočívající v 7denní úvodní dávce 90 mg 1× denně). Medián počtu léčebných cyklů činil 15 (1 cyklus = 1 měsíc; rozpětí 1–22 cyklů), přičemž všichni kromě 1 pacienta podstoupili ≥ 6 cyklů léčby.
V rámci primární analýzy byla stanovena 1letá pravděpodobnost celkového přežití 97 % (95% interval spolehlivosti [CI] 79,8–99,6) s 2 kompletními odpověďmi na léčbu a 29 parciálními odpověďmi. 12měsíční intrakraniální míra doby přežití bez progrese podle modifikovaných kritérií RECIST v1.1 stanovená nezávislou komisí činila 93 % (95% CI 75–98). Pro stanovení mediánu doby trvání léčebné odpovědi nezávislou komisí nebyla dostupná dostatečná data. Medián nejlepší léčebné odpovědi v cílových lézích stanovený nezávislou komisí činil –72 %.
Bezpečnostní profil brigatinibu byl konzistentní s profilem pozorovaným ve studii fáze III ALTA-1, která byla použita v rámci porovnání demografických a vstupních charakteristik a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs). V době zpracování primární analýzy nebyl pozorován žádný případ ukončení léčby pro TEAEs.
Výsledky primární analýzy expanzní kohorty studie J-ALTA podporují použití brigatinibu v 1. linii léčby u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC naivních k předchozí terapii inhibitory ALK.
(holi)
Zdroj: Kondo M., Sugawara S., Yokoyama T. et al. Brigatinib in Japanese patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): first results from the J-ALTA tyrosine kinase inhibitor (TKI)-naive expansion cohort. J Clin Oncol 2021; 39 (15_suppl.): 9042, doi: 10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.9042.
