Co stálo za rozhodnutím novelizovat vyhlášku č. 236/2015 Sb.?

Zejména tlak pacientské, ale i odborné a následně politické veřejnosti na to, aby stávající extrémně restriktivní podmínky pro preskripci léčebného konopí byly zbaveny byrokratických bariér. Vláda dokonce řadu těchto požadavků, podpořených mimo jiné Společností pro studium a léčbu bolesti ČLS JEP a Českou lékařskou i Českou lékárnickou komorou (ČLK, ČLnK), již předtím začlenila do antibyrokratického balíčku 3. Snahou bylo vyjednat pro léčebné konopí obdobné podmínky, jaké platí pro opioidy. S tím, že užívání léčebného konopí je podstatně bezpečnější.

Které změny ve vyhlášce považujete za zásadní?

Bohužel řada byrokratických překážek v novele zůstala, případně byly nahrazeny novými. Zásadní ovšem je, že byly konečně vyslyšeny požadavky praktických lékařů, kteří mohou nově předepisovat konopí v indikaci chronické bolesti.

Dále došlo k prolomení věkové hranice 18 let pro preskripci léčebného konopí. V praxi to znamená, že konopí mohou předepisovat také lékaři se zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru paliativní medicíny při poskytování paliativní péče nebo poskytující zdravotní péči takovému pacientovi v centru vysoce specializované péče v oboru hematoonkologické či onkologické péče po děti.

Třetí zásadní změnou je snížení přepočteného poměru mezi květem a konopným extraktem. To znamená, že bude možné předepsat na úhradu rozumný objem extraktu a z něj vyrobených finálních léčiv. Zejména ve formě mastí a dalších topických preparátů, což bylo dosud s limitací 4,285 g extraktu/měsíc problematické. Současně došlo k rozšíření preskripčního intervalu z měsíční periodicity na 3 měsíce.

Co se mění v oblasti předepisování a výdeje léčebného konopí?

Vedle rozšíření preskripčních omezení došlo ke zrušení složitého kódovacího systému, který komplikoval preskripční praxi. V současnosti zůstává jeden kód pro extrakt a jeden pro květ. Přibyla však nová povinnost pro lékaře, a to specifikovat konkrétní koncentrace THC a CBD. Bohužel tento údaj není běžně dostupný ve zdravotnických informačních systémech, takže lékaři si jej musejí sami dohledávat a řada receptů se z důvodu chybné preskripce z lékáren vrací. Pro bližší vysvětlení: Lékárník může vydat konopí v intervalu plus minus 10 procent od hodnoty THC a CBD uvedené na receptu. To vede k situaci, kdy pacient má problém se dostat k témuž chemovaru při opakované preskripci. Bude-li koncentrace CBD či THC v jedné šarží téže varianty například 0,9 %, pak další šarže s 1 % je mimo tento interval. Aktuálně vydávající lékárny postupují podle výkladu ČLnK, že konopí pro léčebné použití (KLP) lze vydat i na recept s intervalově stanovenou koncentrací, například CBD 0−1 %. Snad tato výkladová praxe předejde vytvoření nové byrokratické bariéry.

Jaká pravidla nyní platí pro přípravu a distribuci léčiv s obsahem konopí?

Zde se ještě vrátím k důvodům, které vedly k rozhodnutí novelizovat vyhlášku. K 1.­ 7. 2024 měla být česká legislativa harmonizována v souladu s evropskými požadavky. V loňském roce totiž vešel v planost lékopisný článek, který standardizuje kvalitu léčebného konopí napříč evropskými státy. U nás byla přísnější legislativa než v jiných zemích, jako je Německo, Dánsko či Nizozemsko. Týkala se zejména výše a typu mikrobiologické kontaminace.

Přinese novela lepší dostupnost léčebného konopí a kvality péče?

Věřím, že určitě ano. Rozšíření jedné z nejčastějších indikací –⁠ chronické bolesti –⁠ o možnost preskripce praktickými lékaři přináší do budoucna širší možnosti z hlediska dostupnosti léčebného konopí. Z mnoha observačních studií dále vyplývá přínos tohoto indikačního rozšíření pro stárnoucí populaci, u níž klasická medicína často nemá moc co nabídnout. K dispozici jsou nesteroidní analgetika nebo opioidní léky, jež jsou sice levnější, ale z pohledu kvality života, která by do budoucna měla být hlavním indikátorem péče o stárnoucí populaci, je to nesrovnatelné. Užívání konopí významně redukuje bolest, přitom nevyřazuje pacienty z běžného života a nesnižuje jejich soběstačnost, takže se z nich nestávají v krátké době ležící nemocní vyžadující další zdravotní i sociální péči.

S jakými komplikacemi se mohou odborníci setkat při zavádění nových pravidel do praxe?

Aktuálně nefunguje vypočítávání objemu pro nově 3měsíční úhradu. Není tedy možné vydat léčebné konopí na celé období. Věřím však, že se to v brzké době vyřeší. Dále se předepisující lékaři a lékárny vydávající KLP potýkají se složitým předepisováním konkrétních koncentrací konopí, tak aby se trefili do intervalu plus minus 10 procent, jak jsme uvedli výše.

Jak probíhá komunikace o této novele, respektive konopné legislativě? Je zajištěn dostatečný informační servis pro zdravotníky?

Informovanost je jistě potřeba zlepšit. KOPAC provozuje informační službu pro lékaře a lékárníky s přehledem aktuálně dostupných variant KLP v lékové distribuci, obsahující údaje o koncentraci THC a CBD. Na toto téma budeme ve spolupráci s odbornými a profesními organizacemi pořádat mimo jiné různé semináře. Ze strany Ministerstva zdravotnictví ČR jsem však zásadní informační podporu zatím nezaznamenal.

Kam by se měla regulace léčebného konopí ubírat v následujících letech?

Doufám, že se poučíme z praxe okolních evropských států, zejména z Německa, kde léčebné konopí může předepisovat jakýkoliv lékař. Je to ponecháno na jeho klinické úvaze a potřebách pacienta. A snad se do budoucna také zlepší dostupnost a preskripce extraktu z léčebného konopí, který umožňuje pracovat s pokročilejšími lékovými formami a je vhodnější pro kanabis-naivní populaci.

Jak hodnotíte úroveň meziresortní a odborné spolupráce při přípravě této legislativní úpravy?

Byla velká shoda mezi odbornou i pacientskou veřejností a díky antibyrokratickému balíčku vlastně i mezi politickou. Nicméně MZ ČR posléze předložilo vlastní návrhy, například zmíněnou redukci kódů, které nyní klinickou praxi opět komplikují.

Řada předchozích bariér také zůstala nevyřešená. Proč by například měla být omezena preskripce léčebného konopí u lékařů, kteří předepisují opioidy? Nota bene když konopí má o několik řádů lepší bezpečnostní profil: 40 000 vs. 40 u běžných analgetik, sedativ či hypnotik. Bohužel je to dopad stále přetrvávající stigmatizace kolem užívání konopí. Pokud se však podíváme do Německa, během posledního roku v něm došlo k nárůstu užívání léčebného konopí o více než 1000 %, přičemž největší je ve vyšších věkových skupinách. Stárnoucí populace tak dává svou poptávku po efektivní a bezpečné léčbě schopné zachovat kvalitu života pacienta jasně najevo.

V Česku se podle Národního monitorovacího střediska pro drogy a závislosti v posledních 2 letech zvýšil počet lidí, kteří užili v posledním roce některý z konopných produktů výhradně ze zdravotních důvodů, z odhadovaných 150–300 tisíc na 300–600 tisíc. KLP však bylo v roce 2024 po dekádě jeho legální dostupnosti předepsáno cca 11 tisícům pacientů. Z nějakého důvodu jediní, kdo tuto exponenciálně rostoucí potřebu stárnoucí české společnosti nechtějí reflektovat, jsou někteří úředníci na MZ ČR. Ti i přes výzvy lékařů, lékárníků a pacientů volajících po uvolnění preskripce vytvořili nové byrokratické komplikace klinického využití KLP.

Další užitečné informace o novele vyhlášky a předepisování léčebného konopí včetně informačního servisu naleznete na webu www.kopac.cz a stránkách Společnosti pro studium a léčbu bolesti ČLS JEP.

MUDr. Andrea Skálová
redakce proLékaře.cz

Tab.  Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře (příloha č. 3 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.)