Registry biologické léčby poskytují, kromě dat získaných z RCT (randomizované klinické studie), důležitou informaci o dlouhodobé účinnosti/bezpečnosti a dodržování terapie v denní klinické praxi. Český národní registr ATTRA pro pacienty s biologickou léčbou byl založen v roce 2003.
Čeští lékaři v čele s profesorem Pavelkou z pražského Revmatologického ústavu si dali za cíl zhodnotit právě dlouhodobou bezpečnost a účinnost terapie, odhadnout přežití na terapii pro tři rozdílné inhibitory TNF a zhodnotit pracovní neschopnost pacientů s ankylozující spondylitidou léčených anti-TNF.
Indikační kritéria pro zahájení biologické léčby zahrnovala:
- BASDAI ≥ 4,
- selhání konvenčních terapeutických metod,
- názor odborníka,
- CRP > 10 mg/l.
Monitorované parametry účinnosti terapie byly
BASDAI, BASFI, HAQ, EuroQol, CRP a zhodnocení klinického stavu pacientem a lékařem na vizuální analogové škále. Dodržování léčby bylo hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy analýzy a ke zhodnocení rizikových faktorů přerušení terapie byl využit Coxův regresní model.
Zmíněná studie prezentuje výsledky od celkem 310 pacientů, kteří dokončili minimálně jeden rok léčby nebo kteří k tomuto datu léčbu přerušili. Procento přežití na terapii u pacientů s AS bylo velmi dobré a signifikantně lepší než u pacientů s revmatoidní artritidou v ATTRA registru (88 % vs. 81 % po 1. roce, 80 % vs. 60 % po 2 letech a 76 % vs. 51 % po 3 letech).
Rizikovými faktory pro přerušení terapie bylo ženské pohlaví a vyšší CRP, nicméně nebyla zastižena žádná asociace s délkou trvání nemoci, s BASDAI skóre a přítomností kyčelního postižení.
Srovnání jednotlivých TNF inhibitorů neprokázalo statisticky významné rozdíly.
Účinnost anti-TNF terapie byla dobrá, s poklesem BASDAI skóre, a byla udržena následující dva roky. Vstupní hodnoty CRP 31,0 ± 26,5 mg/l prokazatelně poklesly již po 3 měsících od zahájení terapie (5,2 ± 10,2 mg/l). Tento účinek přetrvával až 3 roky sledovací doby.
Poměr pacientů, kteří pracovali, se zvýšil z původních 48 % na 63 % po roce léčby. V průběhu tří let přerušilo léčbu 80 pacientů ze 100. Nejčastějšími důvody přerušení terapie byly vedlejší nežádoucí účinky nebo nedostatečná účinnost.
Lékaři tedy uzavírají: „Terapie antagonisty TNF v denní klinické praxi je velmi účinná a dobře tolerovaná a velmi dobře dodržovaná pacienty.“
(pes)
Zdroj: Pavelka K., Ann Rheum Dis 2009; 68 (Suppl3): 72
