V multifázické randomizované kontrolované studii EMBARK byly hodnoceny symptomy a MRI známky zánětu u pacientů s ranou aktivní a radiologicky němou axiální spondylartritidou. Probandy byli pacienti, kteří splnili kritéria Mezinárodní společnosti pro spondylartritidu (ASAS) pro stanovení diagnózy spondylartritidy, ale nikoliv modifikovaná newyorská radiologická kritéria a kteří neodpovídali na léčbu dvěma nebo více NSAID.
V prvních 12 týdnech dostali ve dvojitě zaslepeném režimu 50 mg etanerceptu za týden nebo placebo, následně pak byli všichni pacienti léčeni 50 mg etanerceptu týdně až do 104. týdne. Všichni účastníci přitom pokračovali v užívání NSAID. Jejich klinický stav byl hodnocen pomocí systémů ASAS, ASDAS (hsCRP), BASDAI a BASFI. Pro hodnocení stavu sakroiliakálních kloubů a stupně zánětu páteře na MRI bylo využito skórování SPARCC.
Obě fáze studie dokončilo 169 pacientů (etanercept/etanercept n = 83, placebo/etanercept n = 86). Z nich dosáhlo po první fázi léčebné odpovědi (ASAS40) 33 % probandů ve skupině etanerceptu a 15 % ve skupině placeba. Na konci otevřené fáze dosáhlo ASAS40 49 % pacientů léčených etanerceptem a 51 % pacientů s placebem. V tuto dobu byla hodnocena i ASDAS remise, které dosáhlo 51 % pacientů léčených etanerceptem a 58 % účastníků v placebové skupině.
Významně větší redukce skóre SPARCC na MRI sakroiliakálních kloubů a páteře byla po 12 týdnech zaznamenána ve skupině etanerceptu (–3,8 vs. –0,8; p < 0,001; –2,1 vs. –1,2; p < 0,05). Po 104 týdnech se skóre snížila následovně: –5,4 a –3,5 (sakroiliakální klouby) a –1,9 a –0,8 (páteř) u pacientů užívajících etanercept/etanercept a placebo/etanercept. Za celou dobu byly nežádoucí účinky zaznamenány u 8 % pacientů léčených etanerceptem a 7 % pacientů s placebem, přičemž nebyly zaznamenány žádné nové nežádoucí účinky.
|
Průměrný rozdíl ve skupinách během týdnů 1−12 (dvojitě zaslepená fáze) |
Průměrný rozdíl během týdnů 1−104 (obě fáze) | ||||
|
etanercept | placebo | etanercept/etanercept | placebo/etanercept | ||
| ASDAS-hsCRP | 3,0 (0,9) / –1,1 (0,1) | 3,0 (1,0) / –0,5 (0,1) | –1,6 (0,1) | –1,7 (0,1) | |
| BASDAI | 6,0 (1,8) / –2,0 (0,3) | 6,0 (1,9) / –1,3 (0,3) | –3,4 (0,2) | –3,9 (0,2) | |
| BASFI | 4,2 (2,5) / –1,4 (0,2) | 3,9 (2,5) / –0,8 (0,2) | –2,4 (0,2) | –2,4 (0,2) | |
| SPARCC SI klouby | 8,0 (9,7) / –3,8 (0,7) | 7,7 (10,1)/ –0,8 (0,6) | –5,4 (1,0) | –3,5 (0,8) | |
| SPARCC páteř | 4,7 (7,1) / –2,1 (0,5) | 3,5 (5,6) / –1,2 (0,5) | –1,9 (0,8) | –0,8 (0,4) | |
Tyto výsledky vypovídají o tom, že pacienti s ranou radiologicky němou spondylartritidou a neadekvátní odpovědí na NSAID zaznamenali významné zlepšení jak v klinických, tak i radiologických parametrech a toto zlepšení si udrželi po dobu 104 týdnů léčby etanerceptem.
(pez)
Zdroj: Dougados M. et al. Clinical and imaging efficacy of etanercept in early non-radiographic axial spondyloarthritis: 104-week treatment results. Abstract n. 713. ACR/ARHP Annual Meeting 2015 Nov 8.
