Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III PERSEPHONE probíhala ve 152 britských nemocnicích a zúčastnilo se jí 4088 pacientek s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu. Pacientky byly v poměru 1 : 1 randomizovány k adjuvantní léčbě trastuzumabem v délce 6 či 12 měsíců. Všechny byly léčeny také chemoterapií (49 % kombinací antracyklin + taxan, 41 % antracykliny, 10 % taxany).
Primárním cílem studie bylo přežití bez známek onemocnění (DFS), sekundárními cíli pak celkové přežití (OS), efektivita vynaložených nákladů a srdeční funkce během užívání trastuzumabu.
Medián doby sledování činil 6,1 let, 10 % pacientek během v průběhu studie zemřelo. Míra 4letého DFS dosáhla 89,5 % (95% interval spolehlivosti [CI] 88,1−90,8 %) ve skupině s půlroční léčbou a 90,3 % (95% CI 88,9−91,5 %) ve skupině s roční léčbou (p = 0,01 pro non-inferioritu).
Během kratší léčby bylo hlášeno méně nežádoucích příhod stupně intenzity ≥ 3 (u 19 % pacientek vs. 24 % ze skupiny s 12měsíční léčbou; p = 0,0003). Terapie musela být z důvodu kardiotoxicity ukončena u 3 % nemocných ze skupiny s kratší léčbou vs. 8 % s delší léčbou (p < 0,0001). Kratší léčba se jevila efektivní z hlediska vynaložených nákladů a dosažené kvality života.
6měsíční adjuvantní léčba trastuzumabem je u pacientek s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu non-inferiorní vůči 12měsíčnímu trvání terapie. Kratší léčba byla spojena se signifikantně nižší kardiotoxicitou a nižším výskytem těžkých nežádoucích příhod.
(este)
Zdroj: Earl H., Hiller L., Vallier A. L. et al. Six versus 12 months' adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: the PERSEPHONE non-inferiority RCT. Health Technol Assess 2020; 24 (40): 1−190, doi: 10.3310/hta24400.
