Krátkodobě působící β2-agonisté (SABA) ve formě tablet a čípků se již nesmějí podávat k potlačení předčasného porodu

Z důvodu hlášených kardiovaskulárních příhod v souvislosti s použitím SABA v porodnictví provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik  European Medicines Agency (EMA) přezkoumání dostupných dat (klinické  studie, poregistrační data, hlášené nežádoucí účinky, literatura) u fenoterolu, hexoprenalinu, isoxsurpinu, ritordinu, salbutamolu a terbutalinu. Vzhledem k tomu, že SABA jsou spojeny s na dávce  nezávislými kardiovaskulárními nežádoucími účinky u matky a plodu včetně ischemie myokardu a plicního edému a v randomizovaných studiích nebyl  prokázán významný vliv tokolýzy na perinatální morbiditu či mortalitu, došel výbor k závěru, že rizika těchto látek ve formě tablet a čípků  převažují nad jejich přínosy v gynekologických indikacích. U přípravků, které mají pouze gynekologickou indikaci (v ČR Gynipral 0,5 mg tablety), byla zrušena registrace a byly staženy z trhu k 25. 11. 2013.

Dále bylo zjištěno, že injekční formy SABA jsou účinné při krátkodobé  tokolýze (do 48 hod.), během níž je možné provést základní kroky ke  zlepšení stavu dítěte. Výbor doporučil omezit jejich použití na dobu 48 hodin k potlačení předčasného porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství, k zevnímu obratu plodu či v případě nouze. Jejich podávání musí probíhat  pod dohledem specialisty za přísného monitorování matky i plodu. Nelze  je použít u žen se srdečním onemocněním zjištěným dle anamnézy či  doporučeného podrobného vyšetření.

V informacích o přípravku  dotčených léčiv bude posílena informace o jejich kardiovaskulárním  riziku. Zdravotničtí pracovníci musejí také hlásit všechny nežádoucí  účinky s možnou souvislostí s podáním SABA Státnímu ústavu pro kontrolu  léčiv. Lékaře informoval o těchto změnách SÚKL písemně 30. 9. 2013.

(zza)

Zdroj: www.sukl.cz