Krátkodobě působící β2-agonisté (SABA) ve formě tablet a čípků se již nesmějí podávat k potlačení předčasného porodu

24. 1. 2014

V ČR se jedná o přípravky obsahující hexoprenalin. Injekční formy SABA můžou být nadále používány pouze za předepsaných podmínek. Toto rozhodnutí Evropské lékové agentury (EMA) vychází z rizika závažných a fatálních kardiovaskulárních (KV) příhod u matky i plodu při dlouhodobém podávání SABA. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal uvedené oznámení 24. 10. 2013.

Inzerce

Z důvodu hlášených kardiovaskulárních příhod v souvislosti s použitím SABA v porodnictví provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik European Medicines Agency (EMA) přezkoumání dostupných dat (klinické studie, poregistrační data, hlášené nežádoucí účinky, literatura) u fenoterolu, hexoprenalinu, isoxsurpinu, ritordinu, salbutamolu a terbutalinu. Vzhledem k tomu, že SABA jsou spojeny s na dávce nezávislými kardiovaskulárními nežádoucími účinky u matky a plodu včetně ischemie myokardu a plicního edému a v randomizovaných studiích nebyl prokázán významný vliv tokolýzy na perinatální morbiditu či mortalitu, došel výbor k závěru, že rizika těchto látek ve formě tablet a čípků převažují nad jejich přínosy v gynekologických indikacích. U přípravků, které mají pouze gynekologickou indikaci (v ČR Gynipral 0,5 mg tablety), byla zrušena registrace a byly staženy z trhu k 25. 11. 2013.

Dále bylo zjištěno, že injekční formy SABA jsou účinné při krátkodobé tokolýze (do 48 hod.), během níž je možné provést základní kroky ke zlepšení stavu dítěte. Výbor doporučil omezit jejich použití na dobu 48 hodin k potlačení předčasného porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství, k zevnímu obratu plodu či v případě nouze. Jejich podávání musí probíhat pod dohledem specialisty za přísného monitorování matky i plodu. Nelze je použít u žen se srdečním onemocněním zjištěným dle anamnézy či doporučeného podrobného vyšetření.

V informacích o přípravku dotčených léčiv bude posílena informace o jejich kardiovaskulárním riziku. Zdravotničtí pracovníci musejí také hlásit všechny nežádoucí účinky s možnou souvislostí s podáním SABA Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Lékaře informoval o těchto změnách SÚKL písemně 30. 9. 2013.

(zza)

Zdroj: www.sukl.cz



Štítky
Reprodukční medicína
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se