Alergická rinokonjunktivitida a chronická kopřivka patří k běžným diagnózám u dětí mladších 12 let. Efektivní léčba je s ohledem na negativní dopady těchto diagnóz nezbytná, neboť alergická rinokonjunktivitida i chronická kopřivka mohou značně snižovat kvalitu života dětských pacientů. O H1-antihistaminiku 2. generace bilastinu je z dřívějších prací známo, že užívání v dávce 10 mg denně u dětských pacientů ve věku 2–12 let přináší stejnou systémovou expozici jako při léčbě dospělých v dávce 20 mg denně. Studie publikovaná v časopisu Pediatric Allergy and Immunology byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby alergické rinokonjunktivitidy a chronické kopřivky bilastinem.
Multicentrické dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie se zúčastnilo 509 dětí ve věku 2−12 let s alergickou rinokonjunktivitidou nebo chronickou kopřivkou, u nichž byly v době zahájení studie patrné projevy onemocnění. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin – jedna užívala bilastin v dávce 10 mg (n = 260), druhé skupině bylo podáváno placebo (n = 249). Cílem studie bylo vyhodnotit incidenci nežádoucích příhod, posoudit bezpečnost s ohledem na srdeční činnost a stupeň somnolence a sedace.
Na počátku 3měsíční terapie i při všech kontrolách (po prvním týdnu léčby a dále po 4, 8 a 12 týdnech terapie) bylo u všech subjektů provedeno fyzikální a elektrokardiografické vyšetření, laboratorní vyšetření krve a hodnocení možných nežádoucích účinků s důrazem na somnolenci a sedaci. Účastníci studie byli v obou skupinách dále rozděleni do několika podkategorií podle věku (2–6 let, 6–9 let, 9–12 let). Pro děti mladší 6 let byla k dispozici léčba ve formě tablet rozpuštěných ve vodě, starší účastníci mohli využít stejný způsob podání nebo perorální tablety. Podání bylo načasováno vždy na ráno, a to buď hodinu před snídaní, nebo dvě hodiny po ní.
U 31,5 % pacientů užívajících bilastin (n = 82) a u 32,5 % pacientů z kontrolní skupiny s placebem (n = 81) se po dobu sledování nevyskytly žádné nežádoucí příhody. Mezi nejčastější nežádoucí příhody, které se objevily během léčby, patřily bolest hlavy, kašel, faryngitida či horečka. Nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou vyskytujícími se u více než 1 pacienta byly alergická konjunktivitida (5 případů ve skupině užívající bilastin a 6 případů v kontrolní skupině), bolest břicha (1 vs. 3 případy) či rinitida (3 případy při užívání bilastinu, 4 případy u placeba). Intenzita těchto obtíží byla mírná nebo středně závažná. Somnolence a sedace hodnocená pomocí skóre PSQ (Pediatric Sleep Questionnaire) během doby sledování mírně poklesla v obou skupinách, přičemž rozdíly mezi skupinami nebyly statisticky významné.
Prezentovaná studie ukazuje, že bezpečnost podávání bilastinu v dávce 10 mg a placeba je při léčbě alergické rinokonjunktivitidy a chronické kopřivky obdobná. Snášenlivost bilastinu a placeba byla podobná ve všech sledovaných věkových kategoriích. Bilastin tak lze považovat za jednu z vhodných možností farmakoterapie uvedených alergických onemocnění u dětí ve věku 2−12 let.
(pak)
Zdroj: Novák Z., Yáñez A., Kiss I. et al.; Bilastine Paediatric Safety Study Group. Safety and tolerability of bilastine 10 mg administered for 12 weeks in children with allergic diseases. Pediatr Allergy Immunol 2016; 27 (5): 493–498, doi: 10.1111/pai.12555.
