KOMERČNÍ SDĚLENÍ
Přípravek Ryaltris je nosní sprej indikovaný k terapii nosních symptomů středně těžké až těžké alergické rinitidy u dospělých a dětí od 12 let věku s obsahem dvou účinných látek, které mají různé mechanismy působení a vykazují synergický efekt z hlediska zlepšení příznaků AR.
První látkou je olopatadin-hydrochlorid, silné selektivní antihistaminikum působící na rozvoj alergické reakce komplexním způsobem. Olopatadin je antagonistou histaminu, primárního zprostředkovatele alergické reakce u lidí, ale také má protizánětlivý a stabilizační vliv na žírné buňky (mastocyty).
Druhou účinnou látku představuje lokálně působící glukokortikoid momethason-furoát s primárně protizánětlivými vlastnostmi. Značná část účinku momethasonu je pravděpodobně dána jeho schopností inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí. Momethason signifikantně inhibuje produkci a uvolňování leukotrienu z leukocytů u pacientů s alergií. V buněčných kulturách byla prokázána vysoká účinnost momethasonu v inhibici syntézy a uvolňování řady prozánětlivých látek, jako jsou například interleukiny IL-1, IL-5, IL-6, tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a leukotrieny. Momethason je současně mimořádně účinným inhibitorem produkce TH2 cytokinů (IL-4 a IL-5) z lidských CD4+ T lymfocytů.
Důležitou vlastností olopatadinu je dále možnost ovlivnění očních symptomů alergie v rámci rinokonjunktivitidy, a to i při intranazálním podávání přípravku, což bylo dokázáno například v klinické studii, kterou publikovali Hampel et al. Účastnilo se jí 1180 pacientů, kterým byla po dobu 14 dnů podávána kombinace olopatadinu a momethasonu, přičemž kromě pozitivního vlivu na nosní symptomy byl zaznamenán také pozitivní efekt z hlediska očních symptomů alergické rinokonjunktivitidy.
Ačkoliv dosud nebyly provedeny rozsáhlé studie srovnávající účinnost přípravku Ryaltris s potenciálními komparátory, akceptovatelná data přímého srovnání s vysokou úrovní důkazů poskytuje studie, kterou publikovali Patel et al. Randomizované dvojitě zaslepené dvojitě matoucí placebem kontrolované klinické studie prováděné pomocí modelu expoziční komory (EEC) s pylem ambrózie se zúčastnilo 180 dospělých pacientů ve věku 18−65 let trpících sezónní alergickou rinitidou.
Cílem studie bylo vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 různých dávkovacích režimů přípravku Ryaltris (665 μg olopatadinu a 50 μg momethasonu 1× denně a 665 μg olopatadinu a 25 μg momethasonu 2× denně) ve srovnání s placebem, přípravkem obsahujícím 137 μg azelastinu a 50 μg flutikasonu podávaným 2× denně a přípravkem obsahujícím 665 μg olopatadinu podávaným 2× denně. Celková doba terapie činila 14 dnů, přičemž primárním cílem studie bylo zhodnocení redukce okamžitého celkového skóre nosních symptomů (iTNSS). Mezi další cíle studie patřilo zhodnocení redukce okamžitého celkového skóre očních symptomů (iTOSS), rychlosti nástupu účinku a nežádoucích účinků léčby.
Ve studii bylo při léčbě přípravkem Ryaltris pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení skóre iTNSS na konci léčby oproti výchozí hodnotě před léčbou, a to ve srovnání s placebem i samotným olopatadinem. V porovnání s přípravkem obsahujícím azelastin a flutikason byl také zaznamenán favorizující rozdíl, který však nedosáhl statistické signifikance.
V parametru očních příznaků hodnocených redukcí skóre iTOSS bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení pro oba dávkovací režimy ve srovnání s placebem. Ve srovnání s olopatadinem byl statisticky signifikantní účinek pozorován při dávkování 2× denně, při srovnání s přípravkem obsahujícím azelastin a flutikason byly pozorovány srovnatelné hodnoty zlepšení.
Důležitým výsledkem studie je také rychlost nástupu účinku přípravku. U dávkovacího režimu 2× denně byl v porovnání s placebem pozorován signifikantní rozdíl ve skóre iTNSS již po 10 minutách. Výskyt nežádoucích příhod byl ve všech skupinách srovnatelný, přičemž většinou se jednalo o mírné až středně závažné příhody, nejčastěji v podobě dysgeuzie a bolestí hlavy.
Přípravek Ryaltris obsahující fixní kombinaci antihistaminika olopatadinu a kortikosteroidu momethasonu představuje účinnou a bezpečnou volbu lokální terapie alergické rinitidy, a to v porovnání s placebem i jinými modalitami lokální farmakoterapie. Nespornou výhodou přípravku je také ovlivnění očních symptomů, které jsou u pacientů s AR také často pozorovány v rámci alergické rinokonjunktivitidy.
(holi)
Zdroje:
1. Hampel F. C., Pedinoff A. J., Jacobs R. L. et al. Olopatadine-mometasone combination nasal spray: evaluation of efficacy and safety in patients with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc 2019; 40 (4): 261–272, doi: 10.2500/aap.2019.40.4223.
2. Patel P., Salapatek A. M., Tantry S. K. Effect of olopatadine-mometasone combination nasal spray on seasonal allergic rhinitis symptoms in an environmental exposure chamber study. Ann Allergy Asthma Immunol 2019; 122 (2): 160–166.e1, doi: 10.1016/j.anai.2018.10.011.
3. SPC Ryaltris. Dostupné na: www.sukl.cz/modules/medication/detail.php?code=0247020&tab=texts
