Účinnost a bezpečnost fixní kombinace olopatadinu a momethasonu v nosním spreji v léčbě sezónní alergické rýmy

27. 4. 2022

Pacienti s alergickou rýmou vyžadují léčiva s rychlým nástupem účinku a jeho dlouhodobým trváním. Kombinace intranazálních antihistaminik a kortikoidů se osvědčila již v minulosti. Účinnost a bezpečnost fixní kombinace olopatadinu a momethasonu v nosním spreji (GSP301) hodnotila níže prezentovaná studie týmu amerických autorů.

Metodika a průběh studie 

Do multicentrické dvojitě zaslepené randomizované klinické studie fáze III bylo zařazeno celkem 1180 pacientů (průměrný věk 39,3 roku) starších ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou. Randomizováni byli do 4 skupin:

  • fixní kombinace 665 μg olopatadin-hydrochloridu + 25 μg momethason-furoátu (GSP301)
  • 665 μg olopatadinu
  • 25 μg momethasonu
  • placebo

Léčba byla podávána intranazálně ve formě nosního spreje (2 vstřiky do každé nosní dírky 2× denně) během jarní pylové sezóny. Po úvodní placebové fázi trvající 7–10 dní následovala 15–17denní léčebná fáze. Všichni pacienti se s alergickou rýmou léčili ≥ 2 roky, přičemž reakce na daný alergen byla potvrzena kožním prick testem.

Vylučovací kritéria byla následující:

  • nosní polypy nebo klinicky významná malformace, onemocnění nebo infekce dýchacích cest
  • recentní nosní biopsie, trauma nebo chirurgický výkon
  • významná atopická dermatitida
  • akutní nebo významná chronická sinusitida
  • chronická purulentní retronazální sekrece (zadní rýma)
  • medikamentózní rinitida
  • akutní plicní onemocnění nebo infekce (např. bronchitida, pneumonie či chřipka)
  • respirační infekce během úvodní fáze studie

Sledovanými parametry byly změny reflektivního (tj. za posledních 12 hodin) skóre nosních a očních příznaků (rTNSS – reflective Total Nasal Symptom Score a rTOSS – reflective Total Ocular Symptom Score), okamžitého (tj. za posledních 10 minut před podáním další dávky) skóre nosních a očních příznaků (iTNSS – instantaneous Total Nasal Symptom Score a iTOSS – instantaneous Total Ocular Symptom Score) v dopoledních a odpoledních hodinách. Dále byly sledovány doba do nástupu účinku, skóre nosních příznaků hodnocených lékařem (PNSS – Physician-assessed Nasal Symptom Score), specifická kvalita života a výskyt nežádoucí příhod.

Výsledky

Studii dokončilo celkem 1126 pacientů. Většina z nich měla vstupně středně závažné nosní a oční symptomy alergické rýmy.

Během 14denního užívání GSP301 došlo ke zlepšení dopoledního i odpoledního rTNSS v porovnání s placebem (rozdíl průměru nejmenších čtverců −0,98; 95% interval spolehlivosti [CI] −1,38 až −0,57; p < 0,001) i olopatadinem (p = 0,003). Statistické významnosti se zlepšení přiblížilo i v porovnání s momethasonem (p = 0,059). Významného zlepšení bylo při léčbě GSP301 dosaženo rovněž z hlediska dopoledního i odpoledního iTNSS v porovnání s placebem i s každou z monoterapií (všechna p < 0,05). V porovnání s placebem zmírnila léčba GSP301 také jednotlivé nosní příznaky, celkové oční příznaky (rTOSS a iTOSS) a kvalitu života (všechna p < 0,01) i PNSS (p < 0,001).

Nástup účinku GSP301 byl prokázán po 15 minutách, tedy významně dříve než v případě podání placeba či některé ze složek přípravku v monoterapii, a tento rozdíl přetrvával při každém následujícím měření.

Nežádoucí příhody (většinou mírné nebo středně závažné) byly pozorovány u 12,9 % pacientů s GSP301, 12,5 % pacientů s olopatadinem, 7,1 % s momethasonem a 9,4 % s placebem.

Závěr

Fixní kombinace antihistaminika olopatadin-hydrochloridu (s rychlým nástupem účinku) a kortikosteroidu momethason-furoátu (poskytujícího dlouhodobou úlevu) podávaná 2× denně ve formě nosního spreje se ukázala jako účinná a bezpečná modalita léčby sezónní alergické rýmy u dospívajících (starších 12 let) i dospělých pacientů.

(mafi)

Zdroj: Hampel F. C., Pedinoff A. J., Jacobs R. L. et al. Olopatadine-mometasone combination nasal spray: evaluation of efficacy and safety in patients with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc 2019; 40 (4): 261–272, doi: 10.2500/aap.2019.40.4223.



Štítky
Alergologie a imunologie Otorinolaryngologie Praktické lékařství pro dospělé
Partner sekce
Nejčtenější tento týden Celý článek
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se