Do multicentrické dvojitě zaslepené randomizované klinické studie fáze III bylo zařazeno celkem 1180 pacientů (průměrný věk 39,3 roku) starších ≥ 12 let se sezónní alergickou rýmou. Randomizováni byli do 4 skupin:
Léčba byla podávána intranazálně ve formě nosního spreje (2 vstřiky do každé nosní dírky 2× denně) během jarní pylové sezóny. Po úvodní placebové fázi trvající 7–10 dní následovala 15–17denní léčebná fáze. Všichni pacienti se s alergickou rýmou léčili ≥ 2 roky, přičemž reakce na daný alergen byla potvrzena kožním testem.
Vylučovací kritéria byla následující:
Sledovanými parametry byly změny reflektivního (tj. za posledních 12 hodin) skóre nosních a očních příznaků (rTNSS – reflective Total Nasal Symptom Score a rTOSS – reflective Total Ocular Symptom Score), okamžitého (tj. za posledních 10 minut před podáním další dávky) skóre nosních a očních příznaků (iTNSS – instantaneous Total Nasal Symptom Score a iTOSS – instantaneous Total Ocular Symptom Score) v dopoledních a odpoledních hodinách. Dále byly sledovány doba do nástupu účinku, skóre nosních příznaků hodnocených lékařem (PNSS – Physician-assessed Nasal Symptom Score), specifická kvalita života a výskyt nežádoucí příhod.
Studii dokončilo celkem 1126 pacientů. Většina z nich měla vstupně středně závažné nosní a oční symptomy alergické rýmy.
Během 14denního užívání GSP301 došlo ke zlepšení dopoledního i odpoledního rTNSS v porovnání s placebem (rozdíl průměru nejmenších čtverců −0,98; 95% interval spolehlivosti [CI] −1,38 až −0,57; p < 0,001) i olopatadinem (p = 0,003). Statistické významnosti se zlepšení přiblížilo i v porovnání s momethasonem (p = 0,059). Významného zlepšení bylo při léčbě GSP301 dosaženo rovněž z hlediska dopoledního i odpoledního iTNSS v porovnání s placebem i s každou z monoterapií (všechna p < 0,05). V porovnání s placebem zmírnila léčba GSP301 také jednotlivé nosní příznaky, celkové oční příznaky (rTOSS a iTOSS) a kvalitu života (všechna p < 0,01) i PNSS (p < 0,001).
Nástup účinku GSP301 byl prokázán po 15 minutách, tedy významně dříve než v případě podání placeba či některé ze složek přípravku v monoterapii, a tento rozdíl přetrvával při každém následujícím měření.
Nežádoucí příhody (většinou mírné nebo středně závažné) byly pozorovány u 12,9 % pacientů s GSP301, 12,5 % pacientů s olopatadinem, 7,1 % s momethasonem a 9,4 % s placebem.
Fixní kombinace antihistaminika olopatadin-hydrochloridu (s rychlým nástupem účinku) a kortikosteroidu momethason-furoátu (poskytujícího dlouhodobou úlevu) podávaná 2× denně ve formě nosního spreje se ukázala jako účinná a bezpečná modalita léčby sezónní alergické rýmy u dospívajících (starších 12 let) i dospělých pacientů.
(mafi)
Zdroj: Hampel F. C., Pedinoff A. J., Jacobs R. L. et al. Olopatadine-mometasone combination nasal spray: evaluation of efficacy and safety in patients with seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc 2019; 40 (4): 261–272, doi: 10.2500/aap.2019.40.4223.
