KOMERČNÍ SDĚLENÍ
V akutní terapii konvulzivních záchvatů provázejících status epilepticus u dětí a dospívajících jsou v současnosti doporučované benzodiazepiny. Kromě antikonvulzivního účinku působí také sedativně, anxiolyticky a myorelaxačně. V podobě diazepamu jsou dostupné k intravenóznímu a per rectum podání.
Alternativu k diazepamu nabízí roztok midazolamu k bukálnímu podání – Buccolam. Podle dosavadní medicínské evidence je jeho účinnost, bezpečnost a snášenlivost srovnatelná s diazepamem. Na trhu je navíc k dispozici již 12 let a v roce 2022 byly podány více než 2 miliony jeho dávek ve více než 20 zemích světa, takže je spojen také s řadou pozitivních zkušeností z praxe.
V zastavení záchvatu je Buccolam stejně účinný jako diazepam. McIntyre et al. publikovali studii porovnávající účinnost a bezpečnost léčiva oproti diazepamu aplikovanému rektálně, jež dokonce prokázala výrazně vyšší účinnost (56 vs. 27 %).
Největší bezpečnostní riziko při užití benzodiazepinů představuje dechová deprese. Její incidence dosahuje v případě perorálního roztoku midazolamu podle přehledové práce Andersona 0,6–5 % a je obdobná jako při terapii diazepamem. Některé rodiče možná znepokojuje obava, zda při aplikaci léku do úst nemůže dojít k jeho aspiraci. Prozatím se ovšem jedná pouze o teoretické obavy, které se v realitě nepotvrdily. Objem vyprodukovaných slin totiž při záchvatu mnohonásobně převyšuje množství aplikovaného léčiva.
Buccolam se aplikuje mezi tvář a dásně. Bukální sliznice je příhodným místem pro podání léku hned z několika důvodů: Její plocha je poměrně velká, dobře prokrvená, léčivo se tak po vstřebání dostává přímo do systémové cirkulace. Kvůli nižší expresi a aktivitě enzymů v ústech také dochází k nižší degradaci léku než v jiných částech gastrointestinálního traktu. Oproti jiným perorálně užívaným farmakům tak mezi úskalí spojovaná s léčbou nepatří efekt prvního průchodu játry (first-pass effect).
Jak si tedy tato terapie stojí s ohledem na rychlost nástupu účinku? Efekt Buccolamu nastupuje do 10 minut, přičemž průměrná doba do zastavení záchvatu činí 8 minut. Jedná se sice o delší dobu než u intravenózní aplikace diazepamu, ale pokud se započítá i příprava k aplikaci léčby, situace se otáčí ve prospěch Buccolamu. Ve srovnání s diazepamem podávaným per rectum je potom nástup účinku rychlejší (např. Morettiová et al.).
Jelikož je Buccolam indikovaný k léčbě prolongovaných konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících od 3 měsíců věku do dovršení 18 let, jsou − kromě skupiny nejmladších do 6 měsíců, u nichž musí být lék aplikován v nemocničním prostředí s dostupným monitorováním životních funkcí a vybavením pro resuscitaci − těmi, kdo léčbu aplikují nejčastěji, rodiče nebo jiní laičtí pečovatelé. A pro ně je jednoduchost podání jednoznačně klíčová.
Vyplývá to mimo jiné z rodičovského průzkumu hodnotícího spokojenost s aplikací Buccolamu, jehož výsledky byly uveřejněny Khanem et al. Podle naprosté většiny rodičů (91 %) byla terapie vždy nebo alespoň většinou účinná v ukončení konvulzivních záchvatů. Rodiče, kteří měli zkušenost s rektálně podávaným diazepamem, preferovali Buccolam − kromě menší míry sedace nemocného také díky jeho přijatelnější aplikaci.
Buccolam je dostupný v dávkách 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg, jednotlivé barevně odlišené varianty jsou určeny pro různé věkové kategorie, přičemž koncentrace midazolamu v roztoku zůstává stejná – 5 mg/ml. V každém balení je lék připraven k okamžitému použití v předplněných aplikátorech. Tyto oblé stříkačky, u nichž je riziko nechtěného poranění velmi nízké, připomínají dávkovače dětských sirupů, takže rodiče s nimi umějí manipulovat a aplikovat látku pomalým stlačením pístu mezi dáseň a vnitřní tvář. Dávku lze rozdělit na polovinu na obě strany tváře. Postup se mohou rodiče lehce naučit z krátkého instruktážního videa.
Pokud záchvat po podání léčby neodezní do 10 minut, je nutné zavolat rychlou záchranou službu, přičemž prázdný aplikátor je třeba předat přímo do rukou záchranáře.
Buccolam rodiče preferují nejen kvůli jednoduchosti jeho podávání, ale také kvůli tomu, že je při něm chráněno soukromí pacienta. Zároveň v případě jeho výběru není třeba dělat kompromisy v účinnosti a bezpečnosti léčby ani rychlosti nástupu jejího účinku. To vše vede k tomu, že se díky tomuto přípravku realita začíná podobat představám rodičů o tom jak ideálně zvládat konvulzivní záchvaty u svých dětí.
(pok)
Zdroje:
1. SPC Buccolam. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/buccolam-epar-product-information_cs.pdf
2. 12 let se společně staráme o pacienty s epilepsií. Dopis lékařům. Neuraxpharm, Praha, 2023.
3. Anderson M. Buccal midazolam for pediatric convulsive seizures: efficacy, safety, and patient acceptability. Patient Prefer Adherence 2013; 7: 27–34, doi: 10.2147/PPA.S39233.
4. McIntyre J., Robertson S., Norris E. et al. Safety and efficacy of buccal midazolam versus rectal diazepam for emergency treatment of seizures in children: a randomised controlled trial. Lancet 2005; 366 (9481): 205–210, doi: 10.1016/S0140-6736(05)66909-7.
5. Moretti R., Julliand S., Rinaldi V. E., Titomanlio L. Buccal midazolam compared with rectal diazepam reduces seizure duration in children in the outpatient setting. Pediatr Emerg Care 2019; 35 (11): 760–764, doi: 10.1097/PEC.0000000000001114.
6. Khan A., Baheerathan A., Setty G., Hussain N. Carers' express positive views on the acceptability, efficacy and safety of buccal midazolam for paediatric status epilepticus. Acta Paediatr 2014; 103 (4): e165–e168, doi: 10.1111/apa.12529.
